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Study of Oral Rapamycin Plus Bare Metal Stents vs Drug Eltuting Stents (ORAR III)

Phase 4 Study of Randomized Comparison Among Oral Rapamycin Plus Bare Metal Stents Versus Drug Eluting Stents in de Novo Coronary Lesions.

In a previous randomized comparison oral sirolimus plus bare metal stent compared to bare metal stent implantation alone demonstrated at one year of follow up a significant reduction of angiographic and clinical parameters of restenosis (ANMAT resolution number 3366 from June 2004 and Rodriguez A et al JACC,2006,47,1522-1529). In addition previous reported registries from our group with Drug Eluting Stents showed similar amount of reduction in clinical parameters (not angiographic)of restenosis (ERACI III, Rodriguez A et al EuroIntervention 2006,2:53-60). Taking in account that 8.3% of patients treated with oral rapamycin plus Bare Metal Stents(ORAR II Trial JACC 2006)and 8.8% of patients treated with DES developed clinical restenosis (ERACI III Registry, EuroIntervention 2006) the investigators sought to compare differences in overall cost with both revascularization strategies at 1, 2, 3 and 5 years of follow up assuming that safety and efficacy clinical end points would be similar.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Patients with de novo lesions treated in different Institutions in Buenos Aires Argentina were randomized to treat with oral sirolimus plus bare metal stent implantation (100 patients) or DES(100 patients).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Buenos Aires, Argentinien, 1115
        • Sanatorio Otamendi y Miroli
    • Buenos Aires
      • Adrogue, Buenos Aires, Argentinien, 1846
        • Clinica IMA
      • San Isidro, Buenos Aires, Argentinien, 1354
        • Sanatorio Las Lomas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Indication of revascularization
  • De novo lesions
  • Native vessels
  • Suitable for stent placement

Exclusion Criteria:

  • Acute myocardial infarction within the last 24 hours
  • In stent restenosis
  • Previous percutaneous coronary intervention within the last 6 months

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: A--Oral Rapamycin plus BMS
Oral sirolimus plus bare metal stent implantation
Oral sirolimus given orally during 14 days plus bare metal stent implantation was compared with DES.Oral sirolimus was given as bolus of 10 mg started day before intervention followed by 3mg per day during 13 days after PCI. 180 mg of Diltiazem was added during oral administration of sirolimus .
Andere Namen:
  • Oral rapamycine
Aktiver Komparator: B -- Drug Eluting Stent
Drug Eluting Stents
Any Drug eluting stent
Andere Namen:
  • DES=Drug Eluting Stents)
  • PES (Paclitaxel Eluting Stent)
  • SES (Sirolimus eluting stent)
  • ZES (Zotarolimus eluting stent)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Differences in Costs Between Two Revascularization Strategies for de Novo Coronary Lesions.
Zeitfenster: Follow up will be conducted by the coordinating Center at 18 months of follow up
Overall costs expressed in US dollars at 18 months of follow up between Oral Sirolimus Plus BMS vs DES implantation in denovo coronary lesions.
Follow up will be conducted by the coordinating Center at 18 months of follow up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Major Adverse Cardiovascular Events (MACCE)
Zeitfenster: 18 Months
Death from any cause, myocardial infarction and stroke. Safety was analyzed as MACCE (major adverse cardiovascular events) including death, MI and stroke.
18 Months
Target Vessel Revascularization (TVR)
Zeitfenster: 18 months
Efficacy end point was TVR as revasacularization of the treated vessel.
18 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Alfredo E Rodriguez, MD PhD FACC, Departamento de Cardiologia Intervencionista, Sanatorio Otamendi
  • Studienleiter: Carlos Fernandez Pereira, MD, Departamento de Cardiologia Intervencionista, Sanatorio Otamendi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. November 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. November 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Juni 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2010

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2009

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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