Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Study of Oral Rapamycin Plus Bare Metal Stents vs Drug Eltuting Stents (ORAR III)

27 maja 2010 zaktualizowane przez: Centro de estudios en Cardiologia Intervencionista

Phase 4 Study of Randomized Comparison Among Oral Rapamycin Plus Bare Metal Stents Versus Drug Eluting Stents in de Novo Coronary Lesions.

In a previous randomized comparison oral sirolimus plus bare metal stent compared to bare metal stent implantation alone demonstrated at one year of follow up a significant reduction of angiographic and clinical parameters of restenosis (ANMAT resolution number 3366 from June 2004 and Rodriguez A et al JACC,2006,47,1522-1529). In addition previous reported registries from our group with Drug Eluting Stents showed similar amount of reduction in clinical parameters (not angiographic)of restenosis (ERACI III, Rodriguez A et al EuroIntervention 2006,2:53-60). Taking in account that 8.3% of patients treated with oral rapamycin plus Bare Metal Stents(ORAR II Trial JACC 2006)and 8.8% of patients treated with DES developed clinical restenosis (ERACI III Registry, EuroIntervention 2006) the investigators sought to compare differences in overall cost with both revascularization strategies at 1, 2, 3 and 5 years of follow up assuming that safety and efficacy clinical end points would be similar.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Patients with de novo lesions treated in different Institutions in Buenos Aires Argentina were randomized to treat with oral sirolimus plus bare metal stent implantation (100 patients) or DES(100 patients).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Buenos Aires, Argentyna, 1115
        • Sanatorio Otamendi y Miroli
    • Buenos Aires
      • Adrogue, Buenos Aires, Argentyna, 1846
        • Clinica IMA
      • San Isidro, Buenos Aires, Argentyna, 1354
        • Sanatorio Las Lomas

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Indication of revascularization
  • De novo lesions
  • Native vessels
  • Suitable for stent placement

Exclusion Criteria:

  • Acute myocardial infarction within the last 24 hours
  • In stent restenosis
  • Previous percutaneous coronary intervention within the last 6 months

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: A--Oral Rapamycin plus BMS
Oral sirolimus plus bare metal stent implantation
Oral sirolimus given orally during 14 days plus bare metal stent implantation was compared with DES.Oral sirolimus was given as bolus of 10 mg started day before intervention followed by 3mg per day during 13 days after PCI. 180 mg of Diltiazem was added during oral administration of sirolimus .
Inne nazwy:
  • Oral rapamycine
Aktywny komparator: B -- Drug Eluting Stent
Drug Eluting Stents
Any Drug eluting stent
Inne nazwy:
  • DES=Drug Eluting Stents)
  • PES (Paclitaxel Eluting Stent)
  • SES (Sirolimus eluting stent)
  • ZES (Zotarolimus eluting stent)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Differences in Costs Between Two Revascularization Strategies for de Novo Coronary Lesions.
Ramy czasowe: Follow up will be conducted by the coordinating Center at 18 months of follow up
Overall costs expressed in US dollars at 18 months of follow up between Oral Sirolimus Plus BMS vs DES implantation in denovo coronary lesions.
Follow up will be conducted by the coordinating Center at 18 months of follow up

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Major Adverse Cardiovascular Events (MACCE)
Ramy czasowe: 18 Months
Death from any cause, myocardial infarction and stroke. Safety was analyzed as MACCE (major adverse cardiovascular events) including death, MI and stroke.
18 Months
Target Vessel Revascularization (TVR)
Ramy czasowe: 18 months
Efficacy end point was TVR as revasacularization of the treated vessel.
18 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Alfredo E Rodriguez, MD PhD FACC, Departamento de Cardiologia Intervencionista, Sanatorio Otamendi
  • Dyrektor Studium: Carlos Fernandez Pereira, MD, Departamento de Cardiologia Intervencionista, Sanatorio Otamendi

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 listopada 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 listopada 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 czerwca 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 maja 2010

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2009

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba niedokrwienna serca

Badania kliniczne na Oral sirolimus

3
Subskrybuj