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RF-Ablation zur Behandlung metastatischer Läsionen bei Patienten, die sich einer antiangiogenen Therapie für Nierenzellkarzinom im Stadium IV unterziehen

26. Februar 2013 aktualisiert von: Rupal Bhatt, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Pilot-Machbarkeitsprotokoll zur RF-Ablation zur Behandlung metastatischer Läsionen bei Patienten, die sich einer antiangiogenen Therapie für Nierenzellkarzinom im Stadium IV unterziehen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen eines Verfahrens namens Radiofrequenzablation auf Nierentumoren von Patienten zu untersuchen, die sich einer antiangiogenen Behandlung unterziehen. Bei der antiangiogenen Behandlung handelt es sich um eine Behandlungsart, die die Bildung neuer Blutgefäße hemmt, die für das Tumorwachstum erforderlich sind. Bei der Radiofrequenzablation (RF-Ablation) wird eine Nadel in das Tumorgewebe eingeführt und dem Tumorgewebe Wärme zugeführt, die ausreicht, um die Tumorzellen abzutöten.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Nierenzellkarzinom

Intervention / Behandlung

Verfahren: Radiofrequenzablation

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer werden einer RF-Ablation eines oder mehrerer ihrer Tumoren unterzogen, die während der antiangiogenen Behandlung nicht verschwunden sind. Das HF-Ablationsverfahren wird im Operationssaal eines der Krankenhäuser des Dana-Farber/Harvard Cancer Center unter Vollnarkose durchgeführt.
Außerdem wird 2–4 Wochen vor dem Eingriff, zum Zeitpunkt des Eingriffs und 2–4 Wochen nach dem Eingriff Blut abgenommen.
Das RF-Ablationsverfahren wird zu bestimmten Zeiten in Bezug auf die antiangiogene Behandlung der Teilnehmer (Sorafenib oder Sunitinib) durchgeführt: a) Wenn der Teilnehmer Sorafenib einnimmt, wird er gebeten, die Einnahme 2–5 Tage vor dem RF-Ablationsverfahren abzubrechen ; b) Wenn der Teilnehmer Sunitinib einnimmt, wird er gebeten, die Einnahme 4–7 Tage vor der RF-Ablation abzubrechen.
Bei den Teilnehmern wird innerhalb von 2–4 Wochen nach dem Eingriff und 2–4 Wochen nach dem Eingriff eine MRT- oder CT-Untersuchung ihres/ihrer Tumor(s) durchgeführt. Mit der MRT oder CT werden die Tumore gescannt, um festzustellen, wie viel Blut zu ihnen fließt.
Zum Zeitpunkt der RF-Ablation wird bei den Teilnehmern eine Biopsie ihres Tumors/ihrer Tumoren durchgeführt und nach dem Eingriff ein CT-Scan in dem Bereich durchgeführt, in dem die Ablation durchgeführt wurde, um etwaige Blutungen festzustellen. Sie werden außerdem 4 Stunden lang nach dem HF-Ablationsverfahren überwacht.

Studientyp

Interventionell

Phase

Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Vereinigte Staaten
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
    - Beth Israel Deaconess Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten, die mindestens 4 Wochen lang eine antiangiogene Therapie erhalten und isolierte metastatische Läsionen aufweisen, die entweder persistieren oder therapieresistent sind und von einer lokalen Therapie wie der RF-Ablation profitieren könnten.
Männliche oder weibliche Patienten ab 18 Jahren
Klinische, radiologische oder pathologische Diagnose eines klarzelligen RCC
Laufende Behandlung mit Sorafenib oder Sunitinib, außerhalb klinischer Studien
Akzeptables Risiko für eine Vollnarkose nach Einschätzung des Studienprüfers und der Abteilung für Anästhesiologie bei präoperativen Tests.
Mindestens eine Läsion, die sich während der antiangiogenen Therapie nicht vollständig zurückbildete
Kandidatenläsionen mit einem Durchmesser von 1 cm oder mehr
Sicherer Zugang zum Tumor für eine unter Ultraschallkontrolle platzierte Nadel
ECOG-Leistungsstatus von 0 oder 1
Ausreichend Knochenmark und Nieren gemäß den im Protokoll beschriebenen Laboranforderungen

Ausschlusskriterien:

Vorgeschichte von Blutungsdiathesen oder unerwarteten chirurgischen Blutungen
Patienten, die derzeit eine Antikoagulation erhalten
Medizinische Kontraindikation für die MRT-Bildgebung (Herzschrittmacher, Metallpartikel im Auge usw.)
Vorherige RF zum Indextumor
Schwanger oder stillend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Nicht randomisiert
Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
Bewertung der Sicherheit, Toxizität und Durchführbarkeit von RFA zur Behandlung metastatischer Läsionen bei Patienten, die sich einer antiangiogenen Therapie unterziehen. Zeitfenster: 3 Jahre	3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
Bewertung der Wirksamkeit der HF-Ablation durch Messung des Ablationsdurchmessers zur Behandlung dieser Patientenpopulation. Zeitfenster: 3 Jahre	3 Jahre
Bewertung der relativen Wirksamkeit von RFA bei der Behandlung metastatischer Läsionen, die eine Empfindlichkeit gegenüber einer Resistenz gegenüber einer antiangiogenen Therapie zeigen. Zeitfenster: 3 Jahre	3 Jahre
Es sollte der Mechanismus der Resistenz gegenüber einer antiangiogenen Therapie untersucht werden, indem die pathologischen Befunde in empfindlichen und resistenten metastatischen Läsionen bei Patienten mit RCC untersucht wurden, die mit Sorafenib und Sunitinib behandelt wurden. Zeitfenster: 3 Jahre	3 Jahre
Es sollte die Beziehung zwischen angiogenen Markern im peripheren Blut und der Gefäßbildgebung zu molekularen Veränderungen innerhalb des Tumors in empfindlichen und resistenten metastatischen Läsionen untersucht werden. Zeitfenster: 3 Jahre	3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Ermittler

Hauptermittler: Rupal Bhatt, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2007

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat