Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

RF-ablasjon av behandling av metastatiske lesjoner hos pasienter som gjennomgår antiangiogene terapi for stadium IV nyrecellekarsinom

26. februar 2013 oppdatert av: Rupal Bhatt, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Pilot-gjennomførbarhetsprotokoll for RF-ablasjon av behandling av metastatiske lesjoner hos pasienter som gjennomgår antiangiogen terapi for stadium IV nyrecellekarsinom

Hensikten med denne studien er å se på effekten av en prosedyre kalt radiofrekvensablasjon på nyresvulster fra pasienter som gjennomgår antiangiogene behandling. Antiangiogene behandling er en type behandling som hemmer dannelsen av nye blodårer som er nødvendige for tumorvekst. Radiofrekvensablasjon (RF-ablasjon) innebærer å sette inn en nål inn i tumorvev og gi varme til tumorvevet som er tilstrekkelig til å drepe tumorcellene.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  • Deltakerne vil gjennomgå en RF-ablasjonsprosedyre av en eller flere av deres svulster som ikke har forsvunnet mens de har gjennomgått antiangiogene behandling. RF-ablasjonsprosedyren vil bli utført på operasjonssalen ved et av Dana-Farber/Harvard Cancer Center sykehusene og vil bli utført under generell anestesi.
  • Det vil også bli tatt blod 2-4 uker før prosedyren, ved prosedyren og 2-4 uker etter prosedyren.
  • RF-ablasjonsprosedyren vil bli utført til spesifiserte tider i forhold til deltakernes antiangiogene behandling (sorafenib eller sunitinib): a) Hvis deltakeren tar sorafenib, vil de bli bedt om å slutte å ta det 2-5 dager før RF-ablasjonsprosedyren ; b) hvis deltakeren tar sunitinib, vil de bli bedt om å slutte å ta det 4-7 dager før RF-ablasjonsprosedyren.
  • Deltakerne vil få en MR- eller CT-skanning av svulsten(e) innen 2-4 uker etter prosedyren og 2-4 uker etter prosedyren. MR eller CT vil skanne svulsten(e) for å finne ut hvor mye blodstrøm som kommer til dem.
  • På tidspunktet for RF-ablasjon vil deltakerne ta en biopsi av svulsten(e) og vil motta en CT-skanning i området ablasjonen ble utført etter prosedyren for å vurdere for eventuell blødning. De vil også bli overvåket i 4 timer etter RF-ablasjonsprosedyren.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som er på antiangiogene terapi i minimum 4 uker og har isolerte metastatiske lesjoner som viser enten persistens eller motstand mot terapi som kan ha nytte av lokal terapi som RF-ablasjon.
  • Mannlige eller kvinnelige pasienter 18 år eller eldre
  • Klinisk, radiografisk eller patologisk diagnose av klarcellet RCC
  • Pågående behandling med sorafenib eller sunitinib, uten kliniske studier
  • Akseptabel risiko for generell anestesi etter studieforskerens vurdering og av anestesiologisk avdeling ved preoperativ testing.
  • Minst én lesjon som ikke har forsvunnet fullstendig under antiangiogene behandling
  • Kandidatlesjoner på 1 cm eller mer i diameter
  • Sikker tilgang til svulsten for en nål plassert under ultralydveiledning
  • ECOG-ytelsesstatus på 0 eller 1
  • Tilstrekkelig benmarg og nyre som vurdert av laboratoriekravene skissert i protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med blødende diatese eller uventet kirurgisk blødning
  • Pasienter på antikoagulasjon
  • Medisinsk kontraindikasjon for MR-avbildning (pacemaker, metallrester i øyet, etc.)
  • Før RF til indekstumoren
  • Gravid eller ammende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å evaluere sikkerheten, toksisiteten og gjennomførbarheten av RFA for behandling av metastatisk lesjon hos pasienter som gjennomgår antiangiogene terapi.
Tidsramme: 3 år
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å evaluere effekten av RF-ablasjon ved å måle diameteren på ablasjonen for behandling i denne pasientpopulasjonen.
Tidsramme: 3 år
3 år
For å evaluere relativ effekt av RFA i behandling av metastatiske lesjoner som viser sensitivitet vs. motstand mot anti-angiogene terapi.
Tidsramme: 3 år
3 år
Å undersøke mekanismen for resistens mot antiangiogene terapi ved å undersøke patologiske funn i sensitive og resistente metastatiske lesjoner hos pasienter med RCC behandlet med sorafenib og sunitinib.
Tidsramme: 3 år
3 år
Å studere forholdet mellom angiogene markører i perifert blod og vaskulær avbildning til molekylære endringer i svulsten i sensitive og resistente metastatiske lesjoner.
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rupal Bhatt, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2007

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. januar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2008

Først lagt ut (Anslag)

25. januar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. februar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2013

Sist bekreftet

1. februar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 06-287

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nyrecellekarsinom

Kliniske studier på Radiofrekvensablasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere