Untersuchung der GORE EXCLUDER® AAA-Endoprothese mit großem Durchmesser bei abdominalen Aneurysmen
23. März 2015 aktualisiert von: W.L.Gore & Associates
Eine klinische Studie zur Bewertung der Verwendung der GORE EXCLUDER® AAA-Endoprothese – 31 mm bei der Erstbehandlung von infrarenalen abdominalen Aortenaneurysmen
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der 31 mm GORE EXCLUDER® AAA-Endoprothese bei der Behandlung von infrarenalen abdominalen Aortenaneurysmen
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das primäre Ziel dieser Studie bestand darin, die Sicherheit der 31 mm GORE EXCLUDER® AAA-Endoprothese im Vergleich zu einer offenen chirurgischen Versorgung bei der Behandlung von infrarenalen abdominalen Aortenaneurysmen abzuschätzen.
Ein sekundäres Ziel war der Vergleich der Geräteleistung der ursprünglichen GORE EXCLUDER® AAA-Endoprothese mit der 31-mm-EXCLUDER bei der Behandlung von infrarenalen abdominalen Aortenaneurysmen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
35
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Montana
-
Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
- St. Vincent Healthcare
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Infrarenales AAA > oder gleich 4,5 cm im Durchmesser
- Länge des proximalen infrarenalen Aortenhalses > oder gleich 15 mm
- Die Anatomie erfüllt die Kriterien der 31-mm-EXCLUDER-Spezifikation
- Zugangsschiff, das 20 Fr. erhalten kann. Einführschleuse
- Lebenserwartung >2 Jahre
- Chirurgischer Kandidat
- ASA-Klasse I, II, III oder IV
- NYHA Klasse I, II, III
- 21 Jahre oder älter
- Männlich oder unfruchtbare Frau
- Fähigkeit, Protokollanforderungen einschließlich Nachverfolgung zu erfüllen
- Unterschriebene Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Mykotisches oder rupturiertes Aneurysma
- Teilnahme an einem anderen Prüfgerät oder einer Arzneimittelstudie innerhalb von 1 Jahr
- Dokumentierte Geschichte des Drogenmissbrauchs innerhalb von 6 Monaten
- Koexistierendes thorakales Aortenaneurysma (50 % größer als die proximale Aorta)
- Myokardinfarkt oder zerebraler vaskulärer Unfall innerhalb von 6 Wochen
- Lungeninsuffizienz, die eine chronische Sauerstofftherapie zu Hause erfordert, oder Unfähigkeit, aufgrund der Lungenfunktion zu gehen
- Niereninsuffizienz (Kreatinin > 2,5 mg/dL) ohne Dialyse
- Darmbeinanatomie, die einen Verschluss beider inneren Darmbeinarterien erfordern würde
- „Geplanter“ Verschluss oder Reimplantation signifikanter Mesenterial- oder Nierenarterien
- „Geplanter“ begleitender chirurgischer Eingriff oder vorangegangener größerer chirurgischer Eingriff innerhalb von 30 Tagen
- Frühere Prothesenplatzierung in derselben Position der Aorta oder Iliakalarterien
- Degenerative Bindegewebserkrankung, z. B. Marfans- und Ehlers-Danlos-Syndrom
- Proximaler Halswinkel > 60 Grad
- Vorhandensein eines signifikanten Thrombus an arteriellen Implantationsstellen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: 31 mm GORE EXCLUDER® Testpersonen
GORE EXCLUDER® AAA-Endoprothese – 31-mm-Gerät, implantiert für die primäre Behandlung von infrarenalen abdominalen Aortenaneurysmen (AAA)
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GORE EXCLUDER® AAA-Endoprothese – 31-mm-Gerät, implantiert für die primäre Behandlung von infrarenalen abdominalen Aortenaneurysmen (AAA)
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Zeit bis zum ersten größeren unerwünschten Ereignis, das von den Probanden ab dem Zeitpunkt der Behandlung bis 1 Jahr erfahren wurde
Zeitfenster: Behandlung bis 1 Jahr nach dem Eingriff (365 Tage)
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Behandlung bis 1 Jahr nach dem Eingriff (365 Tage)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anzahl der Probanden mit einem oder mehreren der folgenden Ereignisse: Typ-I-Endoleak, Gerätemigration, schwere durch Eingriffe verursachte Blutungskomplikationen
Zeitfenster: Behandlung während des 1-Jahres-Fensters nach dem Eingriff (bis zum Ende des 1-Jahres-Fensters, 546 Tage)
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Behandlung während des 1-Jahres-Fensters nach dem Eingriff (bis zum Ende des 1-Jahres-Fensters, 546 Tage)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jon S Matsumura, M.D., University of Wisconsin, Madison
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2006
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. März 2008
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juni 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Dezember 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Februar 2008
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
14. Februar 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
14. April 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. März 2015
Zuletzt verifiziert
1. März 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AAA 03-02
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