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腹部動脈瘤における大口径 GORE EXCLUDER® AAA 内部人工器官の研究

2015年3月23日 更新者：W.L.Gore & Associates

腎下腹部大動脈瘤の一次治療における GORE EXCLUDER® AAA Endoprosthesis - 31mm の使用を評価する臨床研究

この研究の目的は、腎下腹部大動脈瘤の治療における 31 mm の GORE EXCLUDER® AAA Endoprosthesis の安全性と有効性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の主な目的は、31 mm の GORE EXCLUDER® AAA Endoprosthesis を、腎下腹部大動脈瘤の治療に使用した場合の開腹手術による修復と比較して安全性を推定することでした。 第 2 の目的は、腎下腹部大動脈瘤の治療に使用した場合の、オリジナルの GORE EXCLUDER® AAA Endoprosthesis と 31mm EXCLUDER のデバイス性能を比較することでした。

研究の種類

介入

入学 (実際)

35

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Montana
      • Billings、Montana、アメリカ、59101
        • St. Vincent Healthcare

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 腎下 AAA > または直径 4.5 cm 以上
  • 近位腎下大動脈頸部の長さ>または15mm
  • 解剖学的構造は 31mm EXCLUDER 仕様基準を満たしています
  • 20 Fr を受け取ることができるアクセス船。導入シース
  • 平均余命 > 2 年
  • 手術候補
  • ASA クラス I、II、III、または IV
  • NYHA クラス I、II、III
  • 21歳以上
  • 男性または不妊の女性
  • フォローアップを含むプロトコル要件に準拠する能力
  • 署名済みのインフォームド コンセント フォーム

除外基準:

  • 真菌性または破裂した動脈瘤
  • -1年以内に別の治験機器または薬物研究に参加している
  • -6か月以内の薬物乱用の記録された履歴
  • 共存する胸部大動脈瘤 (近位大動脈より 50% 大きい)
  • 6週間以内の心筋梗塞または脳血管障害
  • -慢性的な在宅酸素療法を必要とする肺機能不全または肺機能による歩行不能
  • 透析を伴わない腎不全（クレアチニン > 2.5 mg/dL）
  • 両方の内腸骨動脈の閉塞を必要とする腸骨解剖学
  • 重要な腸間膜動脈または腎動脈の「計画的」閉塞または再移植
  • -「計画された」付随する外科的処置または30日以内の以前の大手術
  • 大動脈または腸骨動脈の同じ位置に以前にプロテーゼを配置した
  • 変性性結合組織病、例えば、マルファンおよびエーラスダンロス症候群
  • 近位頸部の角度 > 60 度
  • 動脈移植部位での重大な血栓の存在

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：31 mm GORE EXCLUDER® 被験者
GORE EXCLUDER® AAA Endoprosthesis - 腎下腹部大動脈瘤 (AAA) の一次治療のために埋め込まれた 31 mm デバイス
デバイス：31 mm GORE EXCLUDER® AAA 内部人工器官
GORE EXCLUDER® AAA Endoprosthesis - 腎下腹部大動脈瘤 (AAA) の一次治療のために埋め込まれた 31 mm デバイス
他の名前：
  • GORE EXCLUDER® 分岐エンドプロテーゼ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
被験者が治療時から1年間に経験した最初の重大な有害事象までの時間
時間枠：術後1年（365日）までの治療
術後1年（365日）までの治療

二次結果の測定

結果測定
時間枠
次のイベントの 1 つ以上を伴う被験者の数: I 型エンドリーク、デバイスの移行、主要な手続き上の出血の合併症
時間枠：処置後 1 年間のウィンドウによる治療 (1 年間のウィンドウの終わりまで、546 日)
処置後 1 年間のウィンドウによる治療 (1 年間のウィンドウの終わりまで、546 日)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

W.L.Gore & Associates

捜査官

  • 主任研究者：Jon S Matsumura, M.D.、University of Wisconsin, Madison

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年5月1日

一次修了 (実際)

2008年3月1日

研究の完了 (実際)

2014年6月1日

試験登録日

最初に提出

2007年12月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年2月1日

最初の投稿 (見積もり)

2008年2月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年4月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年3月23日

最終確認日

2015年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AAA 03-02

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

31 mm GORE EXCLUDER® AAA 内部人工器官の臨床試験

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