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Safety of Lumiracoxib in Patients With Osteoarthritis

17. März 2008 aktualisiert von: Novartis

A 6-Week Multicenter, Randomized, Double-Blind, Double-Dummy, Active-Controlled Parallel Group Clinical Saftey Study to Evaluate Incidence of Predefined Gastrointestinal Adverse Events and Peripheral Edema in Subjects With Primary Osteoarthritis Treated With COX189 400 mg o-do Using Rofecoxib 25 mg o.d. as a Comparator

This safety study evaluated the incidence of gastrointestinal adverse events and edema in patients with osteoarthritis treated with lumiracoxib and rofecoxib as comparator

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

309

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Age >=50 years old
  • Primary osteoarthritis in hip, hand, knee or spine for at least 3 month
  • Pain in the target joint of moderate intensity
  • Written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Secondary osteoarthritis
  • Active upper gastro intestinal tract ulceration
  • Inflammatory joint disease
  • Gout
  • Clinically significant hepatic or renal disease

Other in and exclusion criteria may apply

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Gerät: lumiracoxib
400 mg once daily, oral over 6 weeks
Andere Namen:
  • Prexige
Aktiver Komparator: 2
Arzneimittel: rofecoxib
25 mg, oral, daily over 6 weeks
Andere Namen:
  • Viox

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Incidence of at least one of seven predefined gastrointestinal adverse events
Zeitfenster: 6 weeks
6 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2000

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2001

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2001

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. März 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2008

Zuletzt verifiziert

1. März 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CCOX189A2307

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