Safety of Lumiracoxib in Patients With Osteoarthritis
17 марта 2008 г. обновлено: Novartis
A 6-Week Multicenter, Randomized, Double-Blind, Double-Dummy, Active-Controlled Parallel Group Clinical Saftey Study to Evaluate Incidence of Predefined Gastrointestinal Adverse Events and Peripheral Edema in Subjects With Primary Osteoarthritis Treated With COX189 400 mg o-do Using Rofecoxib 25 mg o.d. as a Comparator
This safety study evaluated the incidence of gastrointestinal adverse events and edema in patients with osteoarthritis treated with lumiracoxib and rofecoxib as comparator
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
309
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 50 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Age >=50 years old
- Primary osteoarthritis in hip, hand, knee or spine for at least 3 month
- Pain in the target joint of moderate intensity
- Written informed consent
Exclusion Criteria:
- Secondary osteoarthritis
- Active upper gastro intestinal tract ulceration
- Inflammatory joint disease
- Gout
- Clinically significant hepatic or renal disease
Other in and exclusion criteria may apply
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
|
400 mg once daily, oral over 6 weeks
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: 2
|
25 mg, oral, daily over 6 weeks
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Incidence of at least one of seven predefined gastrointestinal adverse events
Временное ограничение: 6 weeks
|
6 weeks
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2000 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2001 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2001 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 марта 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 марта 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 марта 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
18 марта 2008 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 марта 2008 г.
Последняя проверка
1 марта 2008 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания суставов
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Ревматические заболевания
- Артрит
- Остеоартрит
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Ингибиторы циклооксигеназы 2
- Рофекоксиб
- Люмиракоксиб
Другие идентификационные номера исследования
- CCOX189A2307
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .