- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00642837
Eine Studie zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität bei Patienten mit rheumatischen Erkrankungen, die Tramadol 37,5 mg/Acetaminophen 325 mg Tabletten einnehmen
24. April 2014 aktualisiert von: Janssen Korea, Ltd., Korea
Gesundheitsbezogene Lebensqualität bei Patienten mit rheumatischen Erkrankungen, die Tramadol 37,5 mg/Acetaminophen 325 mg Tabletten einnehmen; Multizentrische, offene, prospektive Beobachtungsstudie
Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist die Bewertung der Verbesserung der Lebensqualität bei Patienten, denen Tramadol 37,5 mg/Acetaminophen 325 mg Tabletten für 10 bis 14 Wochen nach Ermessen des Prüfarztes in der klinischen Praxis verabreicht wurden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Arzneimittel: Tramadol/Acetaminophen
- Arzneimittel: Tramadol/Acetaminophen
- Arzneimittel: Tramadol/Acetaminophen
- Arzneimittel: Tramadol/Acetaminophen
- Arzneimittel: Tramadol/Acetaminophen
- Arzneimittel: Tramadol/Acetaminophen
- Arzneimittel: Tramadol/Acetaminophen
- Arzneimittel: Tramadol/Acetaminophen
- Arzneimittel: Tramadol/Acetaminophen
- Arzneimittel: Tramadol/Acetaminophen
Detaillierte Beschreibung
In letzter Zeit nehmen die Bedenken hinsichtlich der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQOL) insbesondere bei chronischen Erkrankungen zu.
Rheumatische Erkrankungen sind chronische Erkrankungen, die zu einer funktionellen Behinderung und einer Beeinträchtigung der HRQOL führen können.
Aufgrund dieser chronischen Schmerzen haben Patienten mit rheumatischen Erkrankungen niedrigere HRQOL-Werte als die Allgemeinbevölkerung.
Mehrere Studien haben gezeigt, dass Ultracet als Zusatzbehandlung zu nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln (NSAIDs) bei Osteoarthritis (OA)-Schmerzen, Fibromyalgie-Schmerzen und chronischen Rückenschmerzen die HRQOL im Vergleich zu Placebo signifikant verbessert.
Wir werden den KEQ-5D (eine koreanische Version des EQ-5D, ein Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität) verwenden, um HRQOL zu bewerten.
Das KEQ-5D hat sich bei mehreren rheumatischen Erkrankungen als wirksam sensitiv erwiesen.
Die Studienhypothese ist, dass die Lebensqualität nach der Verabreichung von Tramadol 37,5 mg/Acetaminophen 325 mg Tabletten bei ambulanten Patienten verbessert wird, die eine Verabreichung von Tramadol 37,5 mg/Acetaminophen 325 mg Tabletten nach Ermessen des Prüfarztes benötigen.
Dies ist eine multizentrische, offene, prospektive Beobachtungsstudie zum Vergleich der HRQOL unter Verwendung der koreanischen Version von EQ-5D vor und nach der Behandlung mit Tramadol 37,5 mg/Acetaminophen 325 mg Tabletten und zur Bewertung der Korrelation zwischen den einzelnen Messungen.
Beobachtungsstudie – Kein Prüfpräparat verabreicht
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
982
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Patienten mit Rheuma, die mäßige bis starke Schmerzen haben
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Rheuma, die mäßige bis starke Schmerzen haben
- Patienten, die im letzten Monat weder Ultracet noch Tramadol erhalten haben
- Patienten, die eine Einwilligungserklärung unterschrieben haben, aus der hervorgeht, dass sie den Zweck und die für die Studie erforderlichen Verfahren verstanden haben (Bei Minderjährigen zwischen 12 und 20 Jahren ist auch die Unterschrift des gesetzlich zulässigen Vertreters des Patienten erforderlich.)
Ausschlusskriterien:
- Patienten, bei denen eine Therapie mit Tramadol fehlgeschlagen ist oder die Tramadol aufgrund von Nebenwirkungen abgesetzt haben
- Patienten mit eingeschränkter körperlicher Funktion oder Krankheit, die eine Anomalie der Arzneimittelabsorption, übermäßige Speicherung und Stoffwechsel- oder Ausscheidungsstörung verursachen können
- Patienten, die eines der Verbote von Tramadol oder Paracetamol erfüllen
- Überempfindlichkeit gegenüber Wirkstoffen des Studienmedikaments
- Abhängigkeit von Arzneimitteln, die auf das zentrale Nervensystem wirken, einschließlich Alkohol, Hypnotika, zentral wirkende Analgetika, Opiate und Psychopharmaka, schwere Atemdepression (das Studienmedikament kann eine leichte Atemdepression verursachen)
- Patienten mit Kopfverletzungen und Hirnläsionen, bei denen das Risiko einer verminderten Bedeutungswahrnehmung besteht
- Patienten, die einen MAO-Hemmer einnehmen oder vor nicht mehr als 2 Wochen abgesetzt haben
- Patienten mit Magengeschwüren und schwerer hämatologischer Anomalie
- Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung, Nierenfunktionsstörung oder Herzfunktionsstörung
- Patienten mit Aspirin-induziertem Asthma (asthmatische Attacken, die durch nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente ausgelöst werden)
- Patienten mit Epilepsie, die nicht durch ein Medikament kontrolliert wird
- Patienten, die während der Studie schwanger oder im gebärfähigen Alter sind
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
001
|
Osteoarthritis, flexible Dosis je nach Schmerzlinderung des Patienten
Postoperativer neurophatischer Schmerz, flexible Dosis je nach Schmerzlinderung des Patienten
Posttraumatischer neuropathischer Schmerz, flexible Dosis je nach Schmerzlinderung des Patienten
Rückenmarksverletzung, flexible Dosis je nach Schmerzlinderung des Patienten
Failed Back Surgery Syndrome, flexible Dosis je nach Schmerzlinderung des Patienten
Diabetische Neuropathie, flexible Dosis je nach Schmerzlinderung des Patienten
Schmerzen nach Schlaganfall, flexible Dosis je nach Schmerzlinderung des Patienten
Rückenschmerzen, flexible Dosis je nach Schmerzlinderung des Patienten
Post-Zoster-Neuralgie, flexible Dosis je nach Schmerzlinderung des Patienten
Komplexes regionales Schmerzsyndrom, flexible Dosis je nach Schmerzlinderung des Patienten
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002
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Osteoarthritis, flexible Dosis je nach Schmerzlinderung des Patienten
Postoperativer neurophatischer Schmerz, flexible Dosis je nach Schmerzlinderung des Patienten
Posttraumatischer neuropathischer Schmerz, flexible Dosis je nach Schmerzlinderung des Patienten
Rückenmarksverletzung, flexible Dosis je nach Schmerzlinderung des Patienten
Failed Back Surgery Syndrome, flexible Dosis je nach Schmerzlinderung des Patienten
Diabetische Neuropathie, flexible Dosis je nach Schmerzlinderung des Patienten
Schmerzen nach Schlaganfall, flexible Dosis je nach Schmerzlinderung des Patienten
Rückenschmerzen, flexible Dosis je nach Schmerzlinderung des Patienten
Post-Zoster-Neuralgie, flexible Dosis je nach Schmerzlinderung des Patienten
Komplexes regionales Schmerzsyndrom, flexible Dosis je nach Schmerzlinderung des Patienten
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003
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Osteoarthritis, flexible Dosis je nach Schmerzlinderung des Patienten
Postoperativer neurophatischer Schmerz, flexible Dosis je nach Schmerzlinderung des Patienten
Posttraumatischer neuropathischer Schmerz, flexible Dosis je nach Schmerzlinderung des Patienten
Rückenmarksverletzung, flexible Dosis je nach Schmerzlinderung des Patienten
Failed Back Surgery Syndrome, flexible Dosis je nach Schmerzlinderung des Patienten
Diabetische Neuropathie, flexible Dosis je nach Schmerzlinderung des Patienten
Schmerzen nach Schlaganfall, flexible Dosis je nach Schmerzlinderung des Patienten
Rückenschmerzen, flexible Dosis je nach Schmerzlinderung des Patienten
Post-Zoster-Neuralgie, flexible Dosis je nach Schmerzlinderung des Patienten
Komplexes regionales Schmerzsyndrom, flexible Dosis je nach Schmerzlinderung des Patienten
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004
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Osteoarthritis, flexible Dosis je nach Schmerzlinderung des Patienten
Postoperativer neurophatischer Schmerz, flexible Dosis je nach Schmerzlinderung des Patienten
Posttraumatischer neuropathischer Schmerz, flexible Dosis je nach Schmerzlinderung des Patienten
Rückenmarksverletzung, flexible Dosis je nach Schmerzlinderung des Patienten
Failed Back Surgery Syndrome, flexible Dosis je nach Schmerzlinderung des Patienten
Diabetische Neuropathie, flexible Dosis je nach Schmerzlinderung des Patienten
Schmerzen nach Schlaganfall, flexible Dosis je nach Schmerzlinderung des Patienten
Rückenschmerzen, flexible Dosis je nach Schmerzlinderung des Patienten
Post-Zoster-Neuralgie, flexible Dosis je nach Schmerzlinderung des Patienten
Komplexes regionales Schmerzsyndrom, flexible Dosis je nach Schmerzlinderung des Patienten
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005
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Osteoarthritis, flexible Dosis je nach Schmerzlinderung des Patienten
Postoperativer neurophatischer Schmerz, flexible Dosis je nach Schmerzlinderung des Patienten
Posttraumatischer neuropathischer Schmerz, flexible Dosis je nach Schmerzlinderung des Patienten
Rückenmarksverletzung, flexible Dosis je nach Schmerzlinderung des Patienten
Failed Back Surgery Syndrome, flexible Dosis je nach Schmerzlinderung des Patienten
Diabetische Neuropathie, flexible Dosis je nach Schmerzlinderung des Patienten
Schmerzen nach Schlaganfall, flexible Dosis je nach Schmerzlinderung des Patienten
Rückenschmerzen, flexible Dosis je nach Schmerzlinderung des Patienten
Post-Zoster-Neuralgie, flexible Dosis je nach Schmerzlinderung des Patienten
Komplexes regionales Schmerzsyndrom, flexible Dosis je nach Schmerzlinderung des Patienten
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006
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Osteoarthritis, flexible Dosis je nach Schmerzlinderung des Patienten
Postoperativer neurophatischer Schmerz, flexible Dosis je nach Schmerzlinderung des Patienten
Posttraumatischer neuropathischer Schmerz, flexible Dosis je nach Schmerzlinderung des Patienten
Rückenmarksverletzung, flexible Dosis je nach Schmerzlinderung des Patienten
Failed Back Surgery Syndrome, flexible Dosis je nach Schmerzlinderung des Patienten
Diabetische Neuropathie, flexible Dosis je nach Schmerzlinderung des Patienten
Schmerzen nach Schlaganfall, flexible Dosis je nach Schmerzlinderung des Patienten
Rückenschmerzen, flexible Dosis je nach Schmerzlinderung des Patienten
Post-Zoster-Neuralgie, flexible Dosis je nach Schmerzlinderung des Patienten
Komplexes regionales Schmerzsyndrom, flexible Dosis je nach Schmerzlinderung des Patienten
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007
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Osteoarthritis, flexible Dosis je nach Schmerzlinderung des Patienten
Postoperativer neurophatischer Schmerz, flexible Dosis je nach Schmerzlinderung des Patienten
Posttraumatischer neuropathischer Schmerz, flexible Dosis je nach Schmerzlinderung des Patienten
Rückenmarksverletzung, flexible Dosis je nach Schmerzlinderung des Patienten
Failed Back Surgery Syndrome, flexible Dosis je nach Schmerzlinderung des Patienten
Diabetische Neuropathie, flexible Dosis je nach Schmerzlinderung des Patienten
Schmerzen nach Schlaganfall, flexible Dosis je nach Schmerzlinderung des Patienten
Rückenschmerzen, flexible Dosis je nach Schmerzlinderung des Patienten
Post-Zoster-Neuralgie, flexible Dosis je nach Schmerzlinderung des Patienten
Komplexes regionales Schmerzsyndrom, flexible Dosis je nach Schmerzlinderung des Patienten
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008
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Osteoarthritis, flexible Dosis je nach Schmerzlinderung des Patienten
Postoperativer neurophatischer Schmerz, flexible Dosis je nach Schmerzlinderung des Patienten
Posttraumatischer neuropathischer Schmerz, flexible Dosis je nach Schmerzlinderung des Patienten
Rückenmarksverletzung, flexible Dosis je nach Schmerzlinderung des Patienten
Failed Back Surgery Syndrome, flexible Dosis je nach Schmerzlinderung des Patienten
Diabetische Neuropathie, flexible Dosis je nach Schmerzlinderung des Patienten
Schmerzen nach Schlaganfall, flexible Dosis je nach Schmerzlinderung des Patienten
Rückenschmerzen, flexible Dosis je nach Schmerzlinderung des Patienten
Post-Zoster-Neuralgie, flexible Dosis je nach Schmerzlinderung des Patienten
Komplexes regionales Schmerzsyndrom, flexible Dosis je nach Schmerzlinderung des Patienten
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009
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Osteoarthritis, flexible Dosis je nach Schmerzlinderung des Patienten
Postoperativer neurophatischer Schmerz, flexible Dosis je nach Schmerzlinderung des Patienten
Posttraumatischer neuropathischer Schmerz, flexible Dosis je nach Schmerzlinderung des Patienten
Rückenmarksverletzung, flexible Dosis je nach Schmerzlinderung des Patienten
Failed Back Surgery Syndrome, flexible Dosis je nach Schmerzlinderung des Patienten
Diabetische Neuropathie, flexible Dosis je nach Schmerzlinderung des Patienten
Schmerzen nach Schlaganfall, flexible Dosis je nach Schmerzlinderung des Patienten
Rückenschmerzen, flexible Dosis je nach Schmerzlinderung des Patienten
Post-Zoster-Neuralgie, flexible Dosis je nach Schmerzlinderung des Patienten
Komplexes regionales Schmerzsyndrom, flexible Dosis je nach Schmerzlinderung des Patienten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
KEQ-5D: Koreanische Version von EQ-5D, die die gesundheitsbezogene Lebensqualität des Patienten bewertet
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
|
Baseline und Woche 12
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Schmerzlinderung
Zeitfenster: Grundlinie & Woche 12
|
Grundlinie & Woche 12
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Schmerzintensität
Zeitfenster: Grundlinie & Woche 12
|
Grundlinie & Woche 12
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. März 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. März 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
25. März 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
28. April 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. April 2014
Zuletzt verifiziert
1. April 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Kollagenerkrankungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Analgetika, nicht narkotisch
- Antipyretika
- Analgetika, Opioide
- Betäubungsmittel
- Paracetamol
- Tramadol
Andere Studien-ID-Nummern
- CR014803
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