Tanulmány az egészségről – Reumás betegségekben szenvedő betegek életminőségével kapcsolatos Tramadol 37,5 mg/Acetaminophen 325 mg tablettát szedő betegeknél
2014. április 24. frissítette: Janssen Korea, Ltd., Korea
Reumás betegségekben szenvedő betegek egészséggel kapcsolatos életminősége Tramadol 37,5mg/Acetaminophen 325mg tabletta szedése ; Többközpontú, nyílt címkével rendelkező, prospektív, megfigyelési tanulmány
Ennek a megfigyeléses vizsgálatnak a célja az életminőség javulásának felmérése azoknál a betegeknél, akiknek Tramadol 37,5 mg/Acetaminophen 325 mg tablettát kaptak 10-14 héten keresztül, a vizsgáló klinikai gyakorlati belátása szerint.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az utóbbi időben az egészséggel összefüggő életminőséggel (HRQOL) kapcsolatos aggodalmak fokozódnak, különösen a krónikus betegségek esetében.
A reumás betegség krónikus betegség, amely funkcionális fogyatékosságot és a HRQOL károsodását okozhatja.
E krónikus fájdalom miatt a reumás betegségben szenvedő betegek HRQOL-értéke alacsonyabb, mint az általános populációban.
Számos tanulmány kimutatta, hogy az Ultracet nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID-ok) kiegészítő kezeléseként szolgál az osteoarthritis (OA) fájdalmai, a fibromyalgia-fájdalom és a krónikus deréktáji fájdalom esetén, jelentősen javította a HRQOL-t a placebóhoz képest.
A KEQ-5D-t (az EQ-5D koreai változata, amely egy egészséggel kapcsolatos életminőségi kérdőív) fogjuk használni a HRQOL értékelésére.
A KEQ-5D hatékonyan érzékeny számos reumás betegségre.
A vizsgálat hipotézise az, hogy a Tramadol 37,5 mg/Acetaminophen 325 mg tabletta beadása után az életminőség javulni fog azoknál a járóbetegeknél, akiknek Tramadol 37,5 mg/Acetaminophen 325 mg tabletta adására van szükség, a vizsgáló belátása szerint.
Ez egy többközpontú, nyílt, prospektív, megfigyeléses vizsgálat a HRQOL-érték összehasonlítására az EQ-5D koreai verziójával a Tramadol 37,5 mg/Acetaminophen 325 mg tablettával végzett kezelés előtt és után, valamint az egyes mérések közötti korreláció felmérésére.
Megfigyelési vizsgálat – Nem alkalmaztak vizsgálati gyógyszert
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
982
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
12 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Reumás betegek, akiknél mérsékelt vagy erős fájdalom jelentkezik
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Reumás betegek, akiknél mérsékelt vagy erős fájdalom jelentkezik
- Olyan betegek, akik az elmúlt egy hónapban nem kaptak Ultracet-et vagy tramadolt
- Azok a betegek, akik aláírták a beleegyező nyilatkozatot, amelyben jelzik, hogy megértik a vizsgálat célját és a szükséges eljárásokat (12 és 20 év közötti kiskorúak esetében a betegek jogilag elfogadható képviselőinek aláírása is szükséges).
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akiknél a tramadol-terápia sikertelen volt, vagy nemkívánatos események miatt abbahagyták a Tramadol-kezelést
- Károsodott fizikai funkciójú vagy olyan betegségben szenvedő betegek, akik gyógyszerfelszívódási rendellenességet, túlzott tárolást és anyagcsere- vagy eliminációs zavart okozhatnak
- Betegek, akik megfelelnek a tramadol vagy az acetaminofen bármely tilalmának
- Túlérzékeny a vizsgált gyógyszer hatóanyagaira
- Központi idegrendszerre ható szerek, köztük alkohol, altatók, központi hatású fájdalomcsillapítók, opiátok és pszichotróp szerek függősége, súlyos légzésdepresszió (a vizsgált gyógyszer enyhe légzésdepressziót okozhat)
- Fej- és agysérülésben szenvedő betegek, akiknél fennáll a csökkent értelmi tudatosság kockázata
- Olyan betegek, akik MAO-gátlót szednek, vagy legfeljebb 2 héttel ezelőtt hagyták abba a szedését
- Peptikus fekélyben és súlyos hematológiai anomáliában szenvedő betegek
- Súlyos májkárosodásban, vesekárosodásban vagy szívműködési zavarban szenvedő betegek
- Aszpirin által kiváltott asztmában szenvedő betegek (nem szteroid gyulladáscsökkentő által kiváltott asztmás rohamok)
- Gyógyszerrel nem kontrollált epilepsziában szenvedő betegek
- A vizsgálat alatt terhes vagy fogamzóképes betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
001
|
Osteoarthritis, rugalmas adagolás a betegek fájdalomcsillapításától függően
Műtét utáni neuropátiás fájdalom, rugalmas adagolás a páciens fájdalomcsillapításától függően
Poszttraumás neuropátiás fájdalom, rugalmas adagolás a beteg fájdalomcsillapításától függően
Gerincvelő sérülés, rugalmas adagolás a páciens fájdalomcsillapításától függően
Sikertelen hátsebészeti szindróma, rugalmas adagolás a betegek fájdalomcsillapításától függően
Diabéteszes neuropátia, rugalmas adagolás a páciens fájdalomcsillapításától függően
Stroke utáni fájdalom, rugalmas adagolás a páciens fájdalomcsillapításától függően
Derékfájás, rugalmas adagolás a betegek fájdalomcsillapításától függően
Postherpetikus neuralgia, rugalmas adagolás a betegek fájdalomcsillapításától függően
Komplex regionális fájdalom szindróma, rugalmas adagolás a páciens fájdalomcsillapításától függően
|
|
002
|
Osteoarthritis, rugalmas adagolás a betegek fájdalomcsillapításától függően
Műtét utáni neuropátiás fájdalom, rugalmas adagolás a páciens fájdalomcsillapításától függően
Poszttraumás neuropátiás fájdalom, rugalmas adagolás a beteg fájdalomcsillapításától függően
Gerincvelő sérülés, rugalmas adagolás a páciens fájdalomcsillapításától függően
Sikertelen hátsebészeti szindróma, rugalmas adagolás a betegek fájdalomcsillapításától függően
Diabéteszes neuropátia, rugalmas adagolás a páciens fájdalomcsillapításától függően
Stroke utáni fájdalom, rugalmas adagolás a páciens fájdalomcsillapításától függően
Derékfájás, rugalmas adagolás a betegek fájdalomcsillapításától függően
Postherpetikus neuralgia, rugalmas adagolás a betegek fájdalomcsillapításától függően
Komplex regionális fájdalom szindróma, rugalmas adagolás a páciens fájdalomcsillapításától függően
|
|
003
|
Osteoarthritis, rugalmas adagolás a betegek fájdalomcsillapításától függően
Műtét utáni neuropátiás fájdalom, rugalmas adagolás a páciens fájdalomcsillapításától függően
Poszttraumás neuropátiás fájdalom, rugalmas adagolás a beteg fájdalomcsillapításától függően
Gerincvelő sérülés, rugalmas adagolás a páciens fájdalomcsillapításától függően
Sikertelen hátsebészeti szindróma, rugalmas adagolás a betegek fájdalomcsillapításától függően
Diabéteszes neuropátia, rugalmas adagolás a páciens fájdalomcsillapításától függően
Stroke utáni fájdalom, rugalmas adagolás a páciens fájdalomcsillapításától függően
Derékfájás, rugalmas adagolás a betegek fájdalomcsillapításától függően
Postherpetikus neuralgia, rugalmas adagolás a betegek fájdalomcsillapításától függően
Komplex regionális fájdalom szindróma, rugalmas adagolás a páciens fájdalomcsillapításától függően
|
|
004
|
Osteoarthritis, rugalmas adagolás a betegek fájdalomcsillapításától függően
Műtét utáni neuropátiás fájdalom, rugalmas adagolás a páciens fájdalomcsillapításától függően
Poszttraumás neuropátiás fájdalom, rugalmas adagolás a beteg fájdalomcsillapításától függően
Gerincvelő sérülés, rugalmas adagolás a páciens fájdalomcsillapításától függően
Sikertelen hátsebészeti szindróma, rugalmas adagolás a betegek fájdalomcsillapításától függően
Diabéteszes neuropátia, rugalmas adagolás a páciens fájdalomcsillapításától függően
Stroke utáni fájdalom, rugalmas adagolás a páciens fájdalomcsillapításától függően
Derékfájás, rugalmas adagolás a betegek fájdalomcsillapításától függően
Postherpetikus neuralgia, rugalmas adagolás a betegek fájdalomcsillapításától függően
Komplex regionális fájdalom szindróma, rugalmas adagolás a páciens fájdalomcsillapításától függően
|
|
005
|
Osteoarthritis, rugalmas adagolás a betegek fájdalomcsillapításától függően
Műtét utáni neuropátiás fájdalom, rugalmas adagolás a páciens fájdalomcsillapításától függően
Poszttraumás neuropátiás fájdalom, rugalmas adagolás a beteg fájdalomcsillapításától függően
Gerincvelő sérülés, rugalmas adagolás a páciens fájdalomcsillapításától függően
Sikertelen hátsebészeti szindróma, rugalmas adagolás a betegek fájdalomcsillapításától függően
Diabéteszes neuropátia, rugalmas adagolás a páciens fájdalomcsillapításától függően
Stroke utáni fájdalom, rugalmas adagolás a páciens fájdalomcsillapításától függően
Derékfájás, rugalmas adagolás a betegek fájdalomcsillapításától függően
Postherpetikus neuralgia, rugalmas adagolás a betegek fájdalomcsillapításától függően
Komplex regionális fájdalom szindróma, rugalmas adagolás a páciens fájdalomcsillapításától függően
|
|
006
|
Osteoarthritis, rugalmas adagolás a betegek fájdalomcsillapításától függően
Műtét utáni neuropátiás fájdalom, rugalmas adagolás a páciens fájdalomcsillapításától függően
Poszttraumás neuropátiás fájdalom, rugalmas adagolás a beteg fájdalomcsillapításától függően
Gerincvelő sérülés, rugalmas adagolás a páciens fájdalomcsillapításától függően
Sikertelen hátsebészeti szindróma, rugalmas adagolás a betegek fájdalomcsillapításától függően
Diabéteszes neuropátia, rugalmas adagolás a páciens fájdalomcsillapításától függően
Stroke utáni fájdalom, rugalmas adagolás a páciens fájdalomcsillapításától függően
Derékfájás, rugalmas adagolás a betegek fájdalomcsillapításától függően
Postherpetikus neuralgia, rugalmas adagolás a betegek fájdalomcsillapításától függően
Komplex regionális fájdalom szindróma, rugalmas adagolás a páciens fájdalomcsillapításától függően
|
|
007
|
Osteoarthritis, rugalmas adagolás a betegek fájdalomcsillapításától függően
Műtét utáni neuropátiás fájdalom, rugalmas adagolás a páciens fájdalomcsillapításától függően
Poszttraumás neuropátiás fájdalom, rugalmas adagolás a beteg fájdalomcsillapításától függően
Gerincvelő sérülés, rugalmas adagolás a páciens fájdalomcsillapításától függően
Sikertelen hátsebészeti szindróma, rugalmas adagolás a betegek fájdalomcsillapításától függően
Diabéteszes neuropátia, rugalmas adagolás a páciens fájdalomcsillapításától függően
Stroke utáni fájdalom, rugalmas adagolás a páciens fájdalomcsillapításától függően
Derékfájás, rugalmas adagolás a betegek fájdalomcsillapításától függően
Postherpetikus neuralgia, rugalmas adagolás a betegek fájdalomcsillapításától függően
Komplex regionális fájdalom szindróma, rugalmas adagolás a páciens fájdalomcsillapításától függően
|
|
008
|
Osteoarthritis, rugalmas adagolás a betegek fájdalomcsillapításától függően
Műtét utáni neuropátiás fájdalom, rugalmas adagolás a páciens fájdalomcsillapításától függően
Poszttraumás neuropátiás fájdalom, rugalmas adagolás a beteg fájdalomcsillapításától függően
Gerincvelő sérülés, rugalmas adagolás a páciens fájdalomcsillapításától függően
Sikertelen hátsebészeti szindróma, rugalmas adagolás a betegek fájdalomcsillapításától függően
Diabéteszes neuropátia, rugalmas adagolás a páciens fájdalomcsillapításától függően
Stroke utáni fájdalom, rugalmas adagolás a páciens fájdalomcsillapításától függően
Derékfájás, rugalmas adagolás a betegek fájdalomcsillapításától függően
Postherpetikus neuralgia, rugalmas adagolás a betegek fájdalomcsillapításától függően
Komplex regionális fájdalom szindróma, rugalmas adagolás a páciens fájdalomcsillapításától függően
|
|
009
|
Osteoarthritis, rugalmas adagolás a betegek fájdalomcsillapításától függően
Műtét utáni neuropátiás fájdalom, rugalmas adagolás a páciens fájdalomcsillapításától függően
Poszttraumás neuropátiás fájdalom, rugalmas adagolás a beteg fájdalomcsillapításától függően
Gerincvelő sérülés, rugalmas adagolás a páciens fájdalomcsillapításától függően
Sikertelen hátsebészeti szindróma, rugalmas adagolás a betegek fájdalomcsillapításától függően
Diabéteszes neuropátia, rugalmas adagolás a páciens fájdalomcsillapításától függően
Stroke utáni fájdalom, rugalmas adagolás a páciens fájdalomcsillapításától függően
Derékfájás, rugalmas adagolás a betegek fájdalomcsillapításától függően
Postherpetikus neuralgia, rugalmas adagolás a betegek fájdalomcsillapításától függően
Komplex regionális fájdalom szindróma, rugalmas adagolás a páciens fájdalomcsillapításától függően
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
KEQ-5D: Az EQ-5D koreai verziója, amely felméri a páciens egészséggel kapcsolatos életminőségét
Időkeret: alapvonal és 12. hét
|
alapvonal és 12. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Fájdalomcsillapítás
Időkeret: alapállapot és 12. hét
|
alapállapot és 12. hét
|
|
A fájdalom intenzitása
Időkeret: alapállapot és 12. hét
|
alapállapot és 12. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2008. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2008. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. március 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. március 21.
Első közzététel (Becslés)
2008. március 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. április 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. április 24.
Utolsó ellenőrzés
2014. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mozgásszervi betegségek
- Kötőszöveti betegségek
- Reumás betegségek
- Kollagén betegségek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Lázcsillapítók
- Fájdalomcsillapítók, opioidok
- Kábítószer
- Acetaminofen
- Tramadol
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CR014803
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Tramadol/acetaminofen
-
Queen Elizabeth Hospital, Hong KongBefejezve
-
University Hospital, CaenBefejezveTramadol által kezelt posztoperatív betegekFranciaország
-
CrystalGenomics, Inc.BefejezveEgészségesKoreai Köztársaság
-
Menarini GroupBefejezveAkut fájdalomRománia, Lengyelország, Magyarország, Lettország, Litvánia, Orosz Föderáció, Szlovákia, Spanyolország
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityBefejezveFájdalom, posztoperatív | TerhességPulyka
-
Labopharm Inc.Befejezve
-
Medical University of WarsawBefejezveFájdalom, akut | LábtörésLengyelország
-
Janssen Pharmaceutical K.K.BefejezveFájdalom | Posztoperatív fájdalomJapán
-
Menarini GroupBefejezveAkut fájdalomSzerbia, Lettország, Spanyolország, Magyarország, Litvánia, Lengyelország, Tajvan, Cseh Köztársaság, Németország, Ukrajna