- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00644124
Aflibercept and Standard Chemotherapy (R-CHOP) in First Line of Non Hodgkin B-cell Lymphoma
5. Mai 2016 aktualisiert von: Sanofi
A Phase I Open-label Dose-escalation Study of Intravenous Aflibercept (AVE0005, VEGF Trap) in Combination With R-CHOP Administered Every 2 Weeks or Every 3 Weeks in Patients With Non Hodgkin's B-cell Lymphoma
The purpose of this study is to determine the selected dose of aflibercept when it is combined with R-CHOP treatment (Rituximab/Cyclophosphamide/Doxorubicin/Vincristine/Prednisone +/- intrathecal Methotrexate) administered every 2 weeks or every 3 weeks, in non Hodgkin B-cell lymphoma, and to determine how the body handles aflibercept when it is administered with R-CHOP.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
25
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Paris, Frankreich
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Patients with non-Hodgkin B-cell lymphoma, good condition, not previously treated
Exclusion Criteria:
- Contraindication to any drug contained in the R-CHOP (Rituximab/Cyclophosphamide/Doxorubicin/Vincristine/Prednisone +/- intrathecal Methotrexate)
- Less than 42 days elapsed from prior major surgery (28 days from other prior surgery) to the time of inclusion
- Cerebral or leptomeningeal involvement.
- History of another neoplasm (Adequately treated basal cell or squamous cell skin cancers, carcinoma in situ of the cervix, or any other cancer from which the patient has been disease free for > 5 years are allowed)
- Participation in another clinical trial and any concurrent treatment with any investigational drug within 30 days prior to the first drug intake
- Any acute or chronic medical condition, which could impair the ability of the patient to participate to the study or could interfere with interpretation of study results
- Uncontrolled diabetes mellitus
- Uncontrolled hypertension
- Abnormal kidney function
- Evidence of clinically significant bleeding diathesis, non-healing wound or underlying coagulopathy
- Pregnant or breast-feeding woman, or patient with reproductive potential (male, female) without an effective method of contraception
- History of hypersensitivity to any Trap agents or recombinant proteins
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Aflibercept RCHOP 14
Aflibercept (25 mg/ml by IV over an hour) in combination with fixed dose of rituximab (R), cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, and prednisone (CHOP) administered every 2 weeks.
A dose of 2.0 mg/kg administered as Dose Level 1, 4.0 mg/kg as Dose Level 2, and 6.0 mg/kg dose as Dose level 3.
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in combination with standard treatment R-CHOP
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Experimental: Aflibercept RCHOP 21
Aflibercept (25 mg/ml by IV over an hour) in combination with fixed dose of rituximab (R), cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, and prednisone (CHOP) administered every 3 weeks.
A dose of 3.0 mg/kg administered as Dose Level 1, 6.0 mg/kg as Dose Level 2, and 8.0 mg/kg dose as Dose level 3.
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in combination with standard treatment R-CHOP
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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selected dose of aflibercept based on Dose Limiting Toxicities observed
Zeitfenster: cycle 1 +/- 2
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cycle 1 +/- 2
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Adverse events
Zeitfenster: treatment period
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treatment period
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Response rate
Zeitfenster: cycle 2, 4 and 8
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cycle 2, 4 and 8
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Progression free survival
Zeitfenster: study period
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study period
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Biomarkers
Zeitfenster: Study period
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Study period
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Corinne Haioun, MD, Groupe d'Etudes du Lymphome de l'Adulte
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. März 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. März 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
26. März 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
6. Mai 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Mai 2016
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Lymphoproliferative Erkrankungen
- Lymphatische Erkrankungen
- Immunproliferative Erkrankungen
- Lymphom
- Lymphom, B-Zell
- Lymphom, Non-Hodgkin
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Antineoplastische Mittel
- Angiogenese-Inhibitoren
- Angiogenese-modulierende Mittel
- Wuchsstoffe
- Wachstumshemmer
- Aflibercept
Andere Studien-ID-Nummern
- TCD10173
- EudraCT 2007-003737-16
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