- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00644124
Aflibercept and Standard Chemotherapy (R-CHOP) in First Line of Non Hodgkin B-cell Lymphoma
5 mei 2016 bijgewerkt door: Sanofi
A Phase I Open-label Dose-escalation Study of Intravenous Aflibercept (AVE0005, VEGF Trap) in Combination With R-CHOP Administered Every 2 Weeks or Every 3 Weeks in Patients With Non Hodgkin's B-cell Lymphoma
The purpose of this study is to determine the selected dose of aflibercept when it is combined with R-CHOP treatment (Rituximab/Cyclophosphamide/Doxorubicin/Vincristine/Prednisone +/- intrathecal Methotrexate) administered every 2 weeks or every 3 weeks, in non Hodgkin B-cell lymphoma, and to determine how the body handles aflibercept when it is administered with R-CHOP.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
25
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Patients with non-Hodgkin B-cell lymphoma, good condition, not previously treated
Exclusion Criteria:
- Contraindication to any drug contained in the R-CHOP (Rituximab/Cyclophosphamide/Doxorubicin/Vincristine/Prednisone +/- intrathecal Methotrexate)
- Less than 42 days elapsed from prior major surgery (28 days from other prior surgery) to the time of inclusion
- Cerebral or leptomeningeal involvement.
- History of another neoplasm (Adequately treated basal cell or squamous cell skin cancers, carcinoma in situ of the cervix, or any other cancer from which the patient has been disease free for > 5 years are allowed)
- Participation in another clinical trial and any concurrent treatment with any investigational drug within 30 days prior to the first drug intake
- Any acute or chronic medical condition, which could impair the ability of the patient to participate to the study or could interfere with interpretation of study results
- Uncontrolled diabetes mellitus
- Uncontrolled hypertension
- Abnormal kidney function
- Evidence of clinically significant bleeding diathesis, non-healing wound or underlying coagulopathy
- Pregnant or breast-feeding woman, or patient with reproductive potential (male, female) without an effective method of contraception
- History of hypersensitivity to any Trap agents or recombinant proteins
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Aflibercept RCHOP 14
Aflibercept (25 mg/ml by IV over an hour) in combination with fixed dose of rituximab (R), cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, and prednisone (CHOP) administered every 2 weeks.
A dose of 2.0 mg/kg administered as Dose Level 1, 4.0 mg/kg as Dose Level 2, and 6.0 mg/kg dose as Dose level 3.
|
in combination with standard treatment R-CHOP
|
Experimenteel: Aflibercept RCHOP 21
Aflibercept (25 mg/ml by IV over an hour) in combination with fixed dose of rituximab (R), cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, and prednisone (CHOP) administered every 3 weeks.
A dose of 3.0 mg/kg administered as Dose Level 1, 6.0 mg/kg as Dose Level 2, and 8.0 mg/kg dose as Dose level 3.
|
in combination with standard treatment R-CHOP
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
selected dose of aflibercept based on Dose Limiting Toxicities observed
Tijdsspanne: cycle 1 +/- 2
|
cycle 1 +/- 2
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Adverse events
Tijdsspanne: treatment period
|
treatment period
|
Response rate
Tijdsspanne: cycle 2, 4 and 8
|
cycle 2, 4 and 8
|
Progression free survival
Tijdsspanne: study period
|
study period
|
Biomarkers
Tijdsspanne: Study period
|
Study period
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Corinne Haioun, MD, Groupe d'Etudes du Lymphome de l'Adulte
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 maart 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 maart 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
26 maart 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
6 mei 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 mei 2016
Laatst geverifieerd
1 mei 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Lymfatische ziekten
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Lymfoom
- Lymfoom, B-cel
- Lymfoom, non-Hodgkin
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Antineoplastische middelen
- Angiogenese-remmers
- Angiogenese modulerende middelen
- Groei stoffen
- Groeiremmers
- Aflibercept
Andere studie-ID-nummers
- TCD10173
- EudraCT 2007-003737-16
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Lymfoom, non-Hodgkin
-
Marker Therapeutics, Inc.WervingNon-Hodgkin lymfoom | Non-Hodgkin-lymfoom, volwassene | Non-Hodgkin-lymfoom, refractair | Non-Hodgkin-lymfoom, recidiverendVerenigde Staten
-
Estrella Biopharma, Inc.Eureka Therapeutics Inc.Nog niet aan het wervenLymfoom | Lymfoom, non-Hodgkin | Non-Hodgkin-lymfoom | Non-Hodgkin lymfoom | Refractair B-cel non-Hodgkin-lymfoom | Refractair non-Hodgkin-lymfoom | Hoogwaardig B-cellymfoom | CZS lymfoom | Lymfomen Non-Hodgkin B-cel | Recidiverend non-Hodgkin-lymfoom | Lymfoom, Non-Hodgkin | Groot B-cellymfoom | Lymfoom, non-Hodgkin... en andere voorwaarden
-
Stanford UniversityNational Institutes of Health (NIH); AmgenVoltooidLymfoom, non-Hodgkin | Lymfomen: Non-Hodgkin | Lymfomen: non-Hodgkin perifere T-cel | Lymfomen: non-Hodgkin huidlymfoom | Lymfomen: non-Hodgkin diffuse grote B-cel | Lymfomen: non-Hodgkin folliculair / indolente B-cel | Lymfomen: non-Hodgkin-mantelcel | Lymfomen: non-Hodgkin marginale zone | Lymfomen...Verenigde Staten
-
Chongqing Precision Biotech Co., LtdWervingNon-Hodgkin lymfoom | Refractair non-Hodgkin-lymfoom | Recidiverend non-Hodgkin-lymfoomChina
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BeëindigdRecidiverend Hodgkin-lymfoom | Refractair Hodgkin-lymfoom | Refractair B-cel non-Hodgkin-lymfoom | Refractair T-cel non-Hodgkin-lymfoom | Recidiverend B-cel non-Hodgkin-lymfoom | Recidiverend T-cel non-Hodgkin-lymfoomVerenigde Staten
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterWervingNon-Hodgkin lymfoom | Non-Hodgkin-lymfoom, recidiverend | Non-Hodgkin-lymfoom refractairVerenigde Staten
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)WervingRefractair B-cel non-Hodgkin-lymfoom | Recidiverend B-cel non-Hodgkin-lymfoom | Hoogwaardig B-cel non-Hodgkin-lymfoom | Intermediate graad B-cel non-Hodgkin-lymfoomVerenigde Staten
-
National Cancer Institute (NCI)WervingRefractair B-cel non-Hodgkin-lymfoom | Refractair T-cel non-Hodgkin-lymfoom | Recidiverend B-cel non-Hodgkin-lymfoom | Terugkerend getransformeerd non-Hodgkin-lymfoom | Recidiverend non-Hodgkin-lymfoom | Refractair non-Hodgkin-lymfoom | Recidiverend T-cel non-Hodgkin-lymfoom | Recidiverend primair... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidRecidiverend Hodgkin-lymfoom | Refractair Hodgkin-lymfoom | Recidiverend mantelcellymfoom | Refractair B-cel non-Hodgkin-lymfoom | Refractair T-cel non-Hodgkin-lymfoom | Recidiverend B-cel non-Hodgkin-lymfoom | Recidiverend T-cel non-Hodgkin-lymfoom | Refractair mantelcellymfoomVerenigde Staten
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendRefractair Hodgkin-lymfoom | Refractair B-cel non-Hodgkin-lymfoom | Refractair T-cel non-Hodgkin-lymfoom | Ontvanger van hematopoëtische celtransplantatieVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op aflibercept
-
Regeneron PharmaceuticalsSanofiVoltooidVaste tumorenVerenigde Staten, Canada
-
CR-CSSS Champlain-Charles-Le MoyneSanofi; Regeneron Pharmaceuticals; Quebec Clinical Research Organization in CancerBeëindigdGemetastaseerde colorectale kankerCanada
-
Samsung Bioepis Co., Ltd.VoltooidNeovasculaire leeftijdsgebonden maculaire degeneratieTsjechië, Estland, Hongarije, Korea, republiek van, Letland, Polen, Verenigde Staten, Kroatië, Japan, Russische Federatie
-
Alvotech Swiss AGActief, niet wervendNeovasculaire (natte) AMDSlowakije, Tsjechië, Georgië, Japan, Letland
-
Bioeq GmbHVoltooidNeovasculaire leeftijdsgebonden maculaire degeneratieBulgarije, Italië, Polen, Russische Federatie, Hongarije, Oekraïne, Japan, Israël, Tsjechië
-
Regeneron PharmaceuticalsBayerVoltooidNeovasculaire (natte) leeftijdsgebonden maculaire degeneratieVerenigde Staten, Puerto Rico
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsVoltooidNeoplasmata | Kanker van de eierstokVerenigde Staten, Frankrijk, Canada, Australië, Duitsland, Italië, Nederland, Portugal, Spanje, Zweden, Zwitserland
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsVoltooidOvariumneoplasmataVerenigde Staten, Italië, Zweden
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsVoltooidNeoplasmata, Long | LongziektenVerenigde Staten, Frankrijk, Canada
-
Regeneron PharmaceuticalsBayerActief, niet wervendDiabetes mellitus type 2 | Diabetisch macula-oedeem | Diabetes mellitus type 1Verenigde Staten, Puerto Rico, Japan, Verenigd Koninkrijk, Canada, Tsjechië, Duitsland, Hongarije