Randomisierte Studie zu einem Nahrungsergänzungsmittel bei Alzheimer
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit Resveratrol mit Glucose und Malat (RGM) an einem einzigen Zentrum, an mehreren Standorten, um das Fortschreiten der Alzheimer-Krankheit zu verlangsamen
Die Alzheimer-Krankheit (AD), eine der Hauptursachen für Morbidität und Mortalität bei älteren Menschen, ist durch einen fortschreitenden kognitiven Verfall und bestimmte neuropathologische Merkmale gekennzeichnet.
Derzeit besteht großes Interesse an der gut dokumentierten mitochondrialen (oxidativen) Schädigung bei AD. Ein gestörter oxidativer Stoffwechsel ist eine gut beschriebene Anomalie bei AD. Mehrere Beobachtungsstudien haben gezeigt, dass mäßiger Weinkonsum mit einer geringeren Inzidenz der Alzheimer-Krankheit verbunden ist (Truelsen et al., 2002; Luchsinger et al., 2004). Wein ist mit antioxidativen Verbindungen mit potenziell neuroprotektiven Aktivitäten angereichert. In den frühen 1990er Jahren wurde das Vorhandensein von Resveratrol in Rotwein festgestellt, wo es vermutlich antioxidative und neuroprotektive Eigenschaften besitzt (Miller und Rice-Evans, 1995).
Blass und Gordon (2004) haben positive Wirkungen bei AD mit einem oralen Präparat aus Glukose, Malat und Resveratrol nachgewiesen. Glukose ist der physiologische Vorläufer der Substrate des oxidativen Stoffwechsels im Gehirn, Malat ist ein Primer des energieliefernden Krebszyklus. Glucose und Malat können daher reduzierende Äquivalente (Elektronen) bereitstellen, um die reduzierte Form von Resveratrol zu regenerieren, und zwar unter der normalen Regulierung des Stoffwechsels der Gehirnzellen. Alle drei Inhaltsstoffe werden von der FDA als „Generally Recognized As Safe“ eingestuft.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Probanden werden anhand ihrer Einwilligungsfähigkeit von einem von dieser Studie unabhängigen Psychiater beurteilt. Probanden, bei denen festgestellt wird, dass sie handlungsfähig sind, unterzeichnen ihre Einwilligung. Für Probanden, bei denen festgestellt wird, dass sie nicht handlungsfähig sind, wird die Zustimmung ihres Stellvertreters eingeholt. Nicht handlungsfähige Probanden müssen der Teilnahme an dieser Studie dennoch mündlich zustimmen. Nachdem die Einverständniserklärung eingeholt wurde, werden die Probanden auf ihre Eignung zur Teilnahme an der Studie überprüft. Das Screening umfasst Anamnese, körperliche Untersuchung, neurologische Untersuchung und einen MMSE.
Alle oben genannten Maßnahmen werden zu Forschungszwecken durchgeführt. Eine weitere Beurteilung medizinischer Probleme, die im Rahmen des Screenings festgestellt werden, erfolgt im Rahmen der klinischen Standardversorgung. Wenn beispielsweise bei Blutuntersuchungen eine Anomalie festgestellt wird, die eine weitere Abklärung erfordert, wird die anschließende Abklärung im Rahmen der klinischen Standardversorgung durchgeführt.
Probanden, die die Zulassungskriterien erfüllen, werden innerhalb von 4 Wochen den Ausgangswert erreichen. Geeignete Probanden werden vor Beginn der Studie nicht aufgefordert, die Medikamente, die sie derzeit einnehmen, abzusetzen. Geeignete Probanden werden randomisiert und erhalten entweder eine Mischung aus Glukose, Malat und Resveratrol (RGM) oder ein Placebo. Zu Studienbeginn werden Anamnese, körperliche Untersuchung und kognitive Tests erhoben. Beim Screening-Besuch werden ein EKG und ein Panel bestehend aus Blutbild-, Elektrolyt-, Leber- und Nierenfunktionstests erstellt. Klinische Informationen werden von der identifizierten Pflegekraft eingeholt. Das Studienmedikament (RGM oder Placebo, je nachdem, welcher Gruppe der Proband zufällig zugeordnet wird) wird zu Studienbeginn verabreicht. Nachuntersuchungen im 3., 6., 9. und 12. Monat erfordern eine körperliche Untersuchung und einige kognitive Maßnahmen. Im 12. Monat wird eine neurologische Untersuchung durchgeführt. Unerwünschte Ereignisse werden bei jedem Besuch erfasst. Die Einhaltung der Medikamenteneinnahme wird in den Monaten 3, 6, 9 und 12 Monate beurteilt und nicht verwendetes Studienmedikament wird abgerufen. Im 12. Monat wird nicht verwendetes Studienmedikament zurückgeholt und es wird kein weiteres Studienmedikament abgegeben. Klinische Informationen werden bei jedem Besuch von der Pflegekraft eingeholt. Beim Besuch im 12. Monat wird vom Studienpersonal, dem Probanden und dem Studienpartner ein Fragebogen ausgefüllt, um die Angemessenheit der Medikamentenverblindung zu beurteilen. Wie bereits erwähnt, sind alle oben genannten Tests und Verfahren Teil des Forschungsprotokolls. Bei Studienende wird der Proband gegebenenfalls an die laufende klinische Versorgung überwiesen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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New York
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Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10468
- James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einwilligende Personen im Sinne der IRB-Richtlinien
- NINCDS/ADRDA-Kriterien für wahrscheinliche AD
- Gemeinschaftswohnung
- Alter: größer oder gleich 50 Jahre
- MMSE zwischen 12 und 26, einschließlich
- Stabiler medizinischer Zustand für 3 Monate vor dem Screening-Besuch
- Stabile Dosen von (nicht ausgeschlossenen) Medikamenten mit Aktivität des Zentralnervensystems für 4 Wochen vor dem Screening-Besuch (Für Cholinesterasehemmer sollte es keinen Plan für eine Dosissteigerung geben)
- Körperlich akzeptabel für diese Studie, bestätigt durch Anamnese, körperliche Untersuchung, neurologische Untersuchung und klinische Labortests
- Für die Verabreichung von Studienmedikamenten steht eine Aufsicht zur Verfügung
- Begleitender Studienpartner vorbehaltlich aller geplanten Besuche und vollständiger, auf Informanten basierender Beurteilungen.
- Fließend Englisch oder Spanisch
- Modifizierter Hachinski < 4
- CT oder MRT seit Beginn der Gedächtnisstörung, was das Fehlen einer klinisch signifikanten fokalen Läsion zeigt (eine Lücke in einer unkritischen Hirnregion ist akzeptabel)
- Kann Basisbewertungen durchführen
- 6 Jahre Ausbildung oder Berufserfahrung, die ausreicht, um eine geistige Behinderung auszuschließen
- Kann orale Medikamente einnehmen
Ausschlusskriterien:
- Aktive Lebererkrankung oder anhaltender Anstieg der Serumtransaminase
- Schwere Nierenerkrankung
- - Hx von Diabetes mellitus (sowohl insulinabhängig als auch nicht insulinabhängig) oder Blutzucker >150 mg/dl
- Aktive neoplastische Erkrankung (andere Hauttumoren als Melanome sind kein Ausschluss; Personen mit stabilem Prostatakrebs oder anderen stabilen Krebsarten können nach Ermessen des PI (Sano) eingeschlossen werden)
- Verwendung eines anderen Prüfpräparats innerhalb von 2 Monaten nach dem Screening-Besuch
- Vorgeschichte eines klinisch bedeutsamen Schlaganfalls
- Aktuelle Anzeichen oder Vorgeschichte von Anfällen, Kopfverletzungen mit Bewusstlosigkeit und/oder unmittelbarer Verwirrtheit nach der Verletzung in den letzten 2 Jahren
- Aktuelle DSM-IV-Kriterien-basierte Diagnose für schwere psychiatrische Störungen, einschließlich Psychose, schwere Depression, bipolare Störung, Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
- Blindheit, Taubheit, Sprachschwierigkeiten oder andere Behinderungen, die die Testfähigkeit beeinträchtigen können
- Bei weiblichen Probanden traten in der Vorgeschichte keine Wechseljahre auf
- Verwendung von Medikamenten, die Aluminiumhydroxid enthalten, einschließlich Antazida gegen Geschwüre wie Alternagel, Amphojel, Alu-tab, Maalox und Mylanta
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Arm 1
Flüssiges Placebo
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Flüssiges Placebo
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Experimental: Arm 2
Flüssiges Resveratrol mit Glucose und Malat
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Nahrungsergänzungsmittel in Traubensaftform
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Bewertungsskala für die Alzheimer-Krankheit (ADAScog)
Zeitfenster: ein Jahr
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ein Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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CGIC
Zeitfenster: ein Jahr
|
ein Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Mary Sano, PhD, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurokognitive Störungen
- Neurodegenerative Krankheiten
- Demenz
- Tauopathien
- Alzheimer Erkrankung
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Thrombozytenaggregationshemmer
- Schutzmittel
- Antioxidantien
- Resveratrol
Andere Studien-ID-Nummern
- 0553-06-071
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