Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu koe ravintolisästä Alzheimerin taudissa

tiistai 13. marraskuuta 2012 päivittänyt: US Department of Veterans Affairs

Yhden keskuksen, monitoimipaikkainen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu resveratrolin glukoosin ja malaatin (RGM) koe Alzheimerin taudin etenemisen hidastamiseksi

Alzheimerin taudille (AD), joka on yksi johtavista vanhusten sairastuvuuden ja kuolleisuuden syistä, on tunnusomaista etenevä kognitiivinen heikkeneminen ja tietyt neuropatologiset piirteet.

Tällä hetkellä kiinnostus AD:n hyvin dokumentoitua mitokondriaalista (oksidatiivista) vauriota kohtaan on suuri. Häiriintynyt oksidatiivinen aineenvaihdunta on hyvin kuvattu poikkeavuus AD:ssa. Useat havaintotutkimukset ovat osoittaneet, että kohtuullinen viinin kulutus liittyy Alzheimerin taudin pienempään ilmaantumiseen (Truelsen et al., 2002; Luchsinger et al., 2004). Viini on rikastettu antioksidanttisilla yhdisteillä, joilla on potentiaalisia hermostoa suojaavia vaikutuksia. 1990-luvun alussa punaviinissä havaittiin resveratrolia, jossa sen epäillään tarjoavan antioksidanttisia ja hermostoa suojaavia ominaisuuksia (Miller ja Rice-Evans, 1995).

Blass ja Gordon (2004) ovat osoittaneet positiivisia vaikutuksia AD:ssa glukoosia, malaattia ja resveratrolia sisältävällä oraalivalmisteella. Glukoosi on aivojen oksidatiivisen aineenvaihdunnan substraattien fysiologinen esiaste, malaatti on energiaa tuottavan Krebsin syklin aluke. Glukoosi ja malaatti voivat siksi tarjota pelkistäviä ekvivalentteja (elektroneja) resveratrolin pelkistyneen muodon regeneroimiseksi ja tekevät sen aivosolujen aineenvaihdunnan normaalissa säätelyssä. FDA on luokitellut kaikki kolme ainesosaa yleisesti turvallisiksi tunnustetuiksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tästä tutkimuksesta riippumaton psykiatri arvioi koehenkilöt heidän suostumuksensa perusteella. Tutkittavat, jotka ovat todenneet olevansa valmiita, allekirjoittavat suostumuksensa. Koehenkilöille, joiden on todettu olevan vajavaisia, hankitaan suostumus heidän sijaisjäsenensä. Koehenkilöiden, joilla ei ole kykyä, on kuitenkin annettava suullinen suostumus osallistumiseen tähän tutkimukseen. Kun tietoinen suostumus on saatu, koehenkilöiden kelpoisuus osallistua tutkimukseen seulotaan. Seulonta sisältää sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, neurologisen tutkimuksen ja MMSE-tutkimuksen.

Kaikki edellä mainitut tehdään tutkimustarkoituksiin. Lisäarvioinnit seulonnassa havaituista lääketieteellisistä ongelmista saadaan osana tavanomaista kliinistä hoitoa. Jos esimerkiksi verikokeissa havaitaan lisäarviointia vaativa poikkeama, myöhempi arviointi suoritetaan tavallisena kliinisenä hoitona.

Kelpoisuuskriteerit täyttävät koehenkilöt ovat lähtötasolla 4 viikon kuluessa. Tukikelpoisia koehenkilöitä ei pyydetä lopettamaan mitään lääkitystä, jota he saattavat tällä hetkellä käyttää ennen tutkimuksen alkamista. Tukikelpoiset koehenkilöt satunnaistetaan saamaan joko glukoosin, malaatin ja resveratrolin seosta (RGM) tai lumelääkettä. Lähtötilanteessa hankitaan sairaushistoria, fyysinen koe ja kognitiiviset testit. Seulontakäynnillä tehdään EKG ja paneeli, joka koostuu CBC-, elektrolyytti-, maksa- ja munuaisten toimintakokeista. Kliiniset tiedot saadaan tunnistetulta hoitajalta. Tutkimuslääke (RGM tai lumelääke, riippuen siitä, mihin ryhmään koehenkilö on satunnaisesti jaettu) jaetaan lähtötilanteessa. Seurantakäynnit kuukausilla 3, 6, 9 ja 12 kuukautta vaativat fyysisen kokeen ja joitain kognitiivisia toimenpiteitä. Kuukaudella 12 suoritetaan neurologinen tutkimus. Haittatapahtumat kerätään jokaisella käynnillä. Lääkitysmyöntyvyys arvioidaan kuukauden 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kohdalla ja käyttämätön tutkimuslääke otetaan talteen. 12. kuukaudella käyttämätön tutkimuslääke otetaan talteen, eikä tutkimuslääkettä enää jaeta. Kliiniset tiedot saadaan hoitajalta jokaisella käynnillä. Kuukauden 12 vierailulla tutkimushenkilöstö, tutkimushenkilö ja tutkimuskumppani täyttävät kyselylomakkeen lääkityssokkoutuksen riittävyyden arvioimiseksi. Kuten todettiin, kaikki yllä olevat testit ja menettelyt ovat osa tutkimusprotokollaa. Tutkimuksen päättyessä koehenkilö ohjataan tarvittaessa jatkuvaan kliiniseen hoitoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

27

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10468
        • James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Suostumushenkilöt IRB:n ohjeiden mukaisesti
  2. NINCDS/ADRDA-kriteerit todennäköiselle AD:lle
  3. yhteisön asunto
  4. Ikä: vähintään 50 vuotta
  5. MMSE klo 12-26, mukaan lukien
  6. Vakaa sairaus 3 kuukautta ennen seulontakäyntiä
  7. Vakaat annokset (ei poissuljettuja) keskushermostoon vaikuttavia lääkkeitä 4 viikon ajan ennen seulontakäyntiä (koliiniesteraasi-inhibiittoreille ei pitäisi olla suunnitelmaa annoksen nostamisesta)
  8. Fyysisesti hyväksyttävä tähän tutkimukseen, mikä on vahvistettu sairaushistorialla, fyysisellä kokeella, neurologisella tutkimuksella ja kliinisillä laboratoriotesteillä
  9. Valvonta saatavilla tutkimuslääkkeiden antamiseen
  10. Tutkimuskumppani mukana kaikilla suunnitelluilla vierailuilla ja täydentävillä informanttipohjaisilla arvioinneilla.
  11. Sujuva englanti tai espanja
  12. Muokattu Hachinski < 4
  13. CT tai MRI muistin heikkenemisen alkamisesta, mikä osoittaa kliinisesti merkittävän fokaalisen leesion puuttumisen (yksi aukko ei-kriittisellä aivoalueella on hyväksyttävä)
  14. Pystyy suorittamaan perusarvioinnit
  15. 6 vuoden koulutus tai työhistoria, joka riittää sulkemaan pois kehitysvammaisuuden
  16. Pystyy nielemään suun kautta otettavaa lääkettä

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aktiivinen maksasairaus tai jatkuva seerumin transaminaasiarvojen nousu
  2. Vaikea munuaissairaus
  3. - Hx diabetes mellituksen (sekä insuliinista riippuvainen että ei-insuliiniriippuvainen) tai verensokeri >150 mg/dl
  4. Aktiivinen neoplastinen sairaus (muut ihokasvaimet kuin melanooma eivät ole poissulkevia; potilaat, joilla on stabiili eturauhassyöpä tai muita stabiileja syöpiä, voidaan ottaa mukaan PI:n (Sano) harkinnan mukaan)
  5. Toisen tutkimusaineen käyttö 2 kuukauden sisällä seulontakäynnistä
  6. Kliinisesti merkittävä aivohalvaus historiassa
  7. Nykyiset todisteet tai historia viimeisten 2 vuoden aikana kouristuskohtauksista, pään vammoista, joihin liittyy tajunnan menetys ja/tai välitön sekavuus vamman jälkeen
  8. Nykyinen DSM-IV:n kriteereihin perustuva diagnoosi vakavalle psykiatriselle häiriölle, mukaan lukien psykoosi, vakava masennus, kaksisuuntainen mielialahäiriö, alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö.
  9. Sokeus, kuurous, kielivaikeudet tai muu vamma, joka voi häiritä testauskykyä
  10. Naisilla ei ole ollut vaihdevuosia
  11. Alumiinihydroksidia sisältävien lääkkeiden käyttö, mukaan lukien haavaumia estävät antasidit, kuten Alternagel, Amphojel, Alu-tab, Maalox ja Mylanta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Käsivarsi 1
Nestemäinen lumelääke
Ravintolisä: Plasebo
Nestemäinen lumelääke
Kokeellinen: Käsivarsi 2
Nestemäinen resveratroli, jossa on glukoosia ja malaattia
Ravintolisä: Resveratroli glukoosin ja malaatin kanssa
Rypälemehussa toimitettu ravintolisä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Alzheimerin taudin arviointiasteikko (ADAScog)
Aikaikkuna: yksi vuosi
yksi vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
CGIC
Aikaikkuna: yksi vuosi
yksi vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

US Department of Veterans Affairs

Yhteistyökumppanit

Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Alzheimer's Association

Tutkijat

  • Päätutkija: Mary Sano, PhD, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. tammikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 7. tammikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. toukokuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 15. toukokuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 15. marraskuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. marraskuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0553-06-071

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Peru

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa