Prämedikation zur Sevofluran-Induktion
25. Juli 2008 aktualisiert von: Maisonneuve-Rosemont Hospital
Niedrig dosiertes Fentanyl/Midazolam verbessert die Sevofluran-Induktion bei Erwachsenen
Ziel dieser Studie war es, die Auswirkungen einer Fentanyl-Midazolam-Prämedikation während der Sevofluran-Induktion in Bezug auf die Zeit bis zum Verlust des Wimpernreflexes (LER), den Zeitpunkt und die Bedingungen des Einsetzens der Proseal-Larynxmaske in die Atemwege (PLMA) sowie auf Herz-Kreislauf-Systeme zu untersuchen Daten.
Das Angstniveau der Teilnehmer wurde ebenfalls bewertet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Achtzig erwachsene Patienten, die sich einer kleineren Operation unterzogen, wurden doppelblind randomisiert.
Jede Gruppe erhielt entweder ein NaCL-Placebo (NaCl) oder eine Prämedikation bestehend aus Fentanyl 0,6 ug/kg und Midazolam 9 ug/kg (FM), fünf Minuten vor der Induktion des Atemzugvolumens Sevofluran 8 % mit 6 l/min O2.
Die Zeiten bis zur LER- und LMA-Insertion wurden aufgezeichnet.
Es wurden auch unerwünschte Ereignisse festgestellt.
Der systolische Blutdruck (sBP), die Herzfrequenz (HR), die Atemfrequenz (RR) und das Atemzugvolumen (Vt) wurden in Intervallen von einer Minute aufgezeichnet.
Unmittelbar nach der LMA-Insertion wurden endexspiratorisches Sevofluran (EtSevo) und endexspiratorisches CO2 (EtCO2) festgestellt.
Der Grad der Angst (verbale Skala 0–10) wurde vor und nach der Prämedikation registriert.
Die Patienten wurden 24 Stunden nach der Operation kontaktiert und gefragt, ob sie sich an die Anwendung der Maske auf ihrem Gesicht erinnern könnten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
80
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Quebec
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Montréal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Hopital Maisonneuve-Rosemont
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ASA-Physikstatus I-II
- Kleinere elektive Operation
- Vollnarkose
Ausschlusskriterien:
- Gastroösophagealer Reflux
- Hat einen Body-Mass-Index > 32 kg/m2
- Ich habe Beruhigungsmittel oder Opioide eingenommen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ACTIVE_COMPARATOR: FM
Prämedikation bestehend aus 0,6 µg/kg Fentanyl und 9 µg/kg Midazolam (FM), fünf Minuten vor der Einleitung mit Sevofluran 8 % und 6 l/min O2.
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Eine Kombination aus Fentanyl 0,6 ug/kg und Midazolam 9 ug/kg, zu der NaCl hinzugefügt wurde, um ein Volumen von 2,5 ml zu erhalten (Gruppe FM), wurde 5 Minuten vor der Inhalation und Einleitung der Anästhesie mit Sevofluran intravenös injiziert
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PLACEBO_COMPARATOR: NaCl
Ein 2,5 ml NaCL-Placebo (NaCl) IV, fünf Minuten vor der Induktion mit Sevofluran 8 % und 6 l/min O2.
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NaCl 0,9 % 2,5 ml intravenös (IV), 5 Minuten vor der Inhalation Narkoseeinleitung mit Sevofluran.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Einfluss der Verabreichung einer Kombination aus niedrigen Dosen von intravenösem Fentanyl und Midazolam auf die Zeit bis zur Bewusstlosigkeit und den Zeitpunkt des Einführens einer Kehlkopfmaske in die Atemwege während der Sevofluran-Einleitung.
Zeitfenster: 5 Minuten nach der Prämedikation, alle 30 Sekunden bis zum Einführen der Larynxmaske in die Atemwege
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5 Minuten nach der Prämedikation, alle 30 Sekunden bis zum Einführen der Larynxmaske in die Atemwege
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Kardiorespiratorischer Status der Teilnehmer
Zeitfenster: 5 Minuten nach der Prämedikation, jeweils 10 Minuten lang
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5 Minuten nach der Prämedikation, jeweils 10 Minuten lang
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Angstniveau der Patienten
Zeitfenster: Vor und nach der Prämedikation und 24 Stunden nach der Operation
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Vor und nach der Prämedikation und 24 Stunden nach der Operation
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Unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 5 Minuten nach der Prämedikation bis zum Ende des Einsetzens der Larynxmaske
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5 Minuten nach der Prämedikation bis zum Ende des Einsetzens der Larynxmaske
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Zufriedenheit
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
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24 Stunden nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Pierre Drolet, MD, FRCPC, Maisonneuve-Rosemont Hospital
- Hauptermittler: Sandra Lesage, MD, Université de Montréal
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Siddik-Sayyid SM, Aouad MT, Taha SK, Daaboul DG, Deeb PG, Massouh FM, Muallem MA, Baraka AS. A comparison of sevoflurane-propofol versus sevoflurane or propofol for laryngeal mask airway insertion in adults. Anesth Analg. 2005 Apr;100(4):1204-1209. doi: 10.1213/01.ANE.0000148166.29749.3B.
- Ganatra SB, D'Mello J, Butani M, Jhamnani P. Conditions for insertion of the laryngeal mask airway: comparisons between sevoflurane and propofol using fentanyl as a co-induction agent. A pilot study. Eur J Anaesthesiol. 2002 May;19(5):371-5. doi: 10.1017/s0265021502000601.
- Ti LK, Chow MY, Lee TL. Comparison of sevoflurane with propofol for laryngeal mask airway insertion in adults. Anesth Analg. 1999 Apr;88(4):908-12. doi: 10.1097/00000539-199904000-00041.
- Hattori J, Yamakage M, Iwasaki S, Chen X, Tsujiguchi N, Namiki A. Usefulness of midazolam premedication for volatile induction of anesthesia in adults. J Anesth. 2001;15(2):117-9. doi: 10.1007/s005400170041. No abstract available.
- Nishiyama T, Matsukawa T, Yokoyama T, Hanaoka K. Rapid inhalation induction with 7% sevoflurane combined with intravenous midazolam. J Clin Anesth. 2002 Jun;14(4):290-5. doi: 10.1016/s0952-8180(02)00361-6.
- Sivalingam P, Kandasamy R, Madhavan G, Dhakshinamoorthi P. Conditions for laryngeal mask insertion. A comparison of propofol versus sevoflurane with or without alfentanil. Anaesthesia. 1999 Mar;54(3):271-6. doi: 10.1046/j.1365-2044.1999.00663.x.
- Nathan N, Vandroux D, Benrhaiem M, Marquet P, Preux PM, Feiss P. Low alfentanil target-concentrations improve hemodynamic and intubating conditions during induction with sevoflurane. Can J Anaesth. 2004 Apr;51(4):382-7. doi: 10.1007/BF03018244.
- Meaudre E, Boret H, Suppini A, Sallaberry M, Benefice S, Palmier B. Sufentanil supplementation of sevoflurane during induction of anaesthesia: a randomized study. Eur J Anaesthesiol. 2004 Oct;21(10):793-6. doi: 10.1017/s0265021504000079.
- Muzi M, Colinco MD, Robinson BJ, Ebert TJ. The effects of premedication on inhaled induction of anesthesia with sevoflurane. Anesth Analg. 1997 Nov;85(5):1143-8. doi: 10.1097/00000539-199711000-00034.
- Katoh T, Nakajima Y, Moriwaki G, Kobayashi S, Suzuki A, Iwamoto T, Bito H, Ikeda K. Sevoflurane requirements for tracheal intubation with and without fentanyl. Br J Anaesth. 1999 Apr;82(4):561-5. doi: 10.1093/bja/82.4.561.
- Inagaki Y, Sumikawa K, Yoshiya I. Anesthetic interaction between midazolam and halothane in humans. Anesth Analg. 1993 Mar;76(3):613-7. doi: 10.1213/00000539-199303000-00029.
- Ben-Shlomo I, abd-el-Khalim H, Ezry J, Zohar S, Tverskoy M. Midazolam acts synergistically with fentanyl for induction of anaesthesia. Br J Anaesth. 1990 Jan;64(1):45-7. doi: 10.1093/bja/64.1.45.
- Plastow SE, Hall JE, Pugh SC. Fentanyl supplementation of sevoflurane induction of anaesthesia. Anaesthesia. 2000 May;55(5):475-8. doi: 10.1046/j.1365-2044.2000.01268.x.
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- Yogendran S, Prabhu A, Hendy A, McGuire G, Imarengiaye C, Wong J, Chung F. Vital capacity and patient controlled sevoflurane inhalation result in similar induction characteristics. Can J Anaesth. 2005 Jan;52(1):45-9. doi: 10.1007/BF03018579.
- Baker CE, Smith I. Sevoflurane: a comparison between vital capacity and tidal breathing techniques for the induction of anaesthesia and laryngeal mask airway placement. Anaesthesia. 1999 Sep;54(9):841-4. doi: 10.1046/j.1365-2044.1999.00949.x.
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- Cardinal V, Martin R, Tetrault JP, Colas MJ, Gagnon L, Claprood Y. [Severe bradycardia and asystole with low dose sufentanil during induction with sevoflurane: a report of three cases]. Can J Anaesth. 2004 Oct;51(8):806-9. doi: 10.1007/BF03018453. French.
- Wang J, Winship S, Russell G. Induction of anaesthesia with sevoflurane and low-dose remifentanil: asystole following laryngoscopy. Br J Anaesth. 1998 Dec;81(6):994-5. doi: 10.1093/bja/81.6.994-a. No abstract available.
- Kurdi O, Deleuze A, Marret E, Bonnet F. Asystole during anaesthetic induction with remifentanil and sevoflurane. Br J Anaesth. 2001 Dec;87(6):943. No abstract available.
- Le May S, Hardy JF, Taillefer MC, Dupuis G. Measurement of patient satisfaction. Anesth Analg. 1999 Jul;89(1):255. doi: 10.1097/00000539-199907000-00047. No abstract available.
- Lesage S, Drolet P, Donati F, Racine S, Fortier LP, Audy D. Low-dose fentanyl-midazolam combination improves sevoflurane induction in adults. Can J Anaesth. 2009 Oct;56(10):733-9. doi: 10.1007/s12630-009-9150-6. Epub 2009 Jul 30.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2005
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2005
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2005
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Juli 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Juli 2008
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
28. Juli 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
28. Juli 2008
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Juli 2008
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2008
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika, intravenös
- Anästhesie, Allgemein
- Anästhetika
- Analgetika, Opioide
- Betäubungsmittel
- Beruhigende Agenten
- Psychopharmaka
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Adjuvantien, Anästhesie
- Anti-Angst-Mittel
- GABA-Modulatoren
- GABA-Agenten
- Fentanyl
- Midazolam
Andere Studien-ID-Nummern
- 05041
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