Pré-medicação na indução com sevoflurano
25 de julho de 2008 atualizado por: Maisonneuve-Rosemont Hospital
Fentanil/Midazolam em dose baixa melhora a indução de sevoflurano em adultos
O objetivo deste estudo foi investigar os efeitos da pré-medicação com fentanil-midazolam durante a indução com sevoflurano em relação ao tempo para perda do reflexo ciliar (LER), tempo e condições de inserção da máscara laríngea proseal (PLMA), bem como dados.
O nível de ansiedade dos participantes também foi avaliado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Oitenta pacientes adultos submetidos a pequenas cirurgias foram randomizados de forma duplo-cega.
Cada grupo recebeu um NaCL placebo (NaCl) ou uma pré-medicação consistindo de fentanil 0,6 ug/kg e midazolam 9 ug/kg (FM), cinco minutos antes da indução do volume corrente com sevoflurano 8% com 6 L/min O2.
Os tempos de inserção de LER e ML foram registrados.
Eventos adversos também foram observados.
Pressão arterial sistólica (sBP), frequência cardíaca (FC), frequência respiratória (FR) e volume corrente (VC) foram registrados em intervalos de um minuto.
O sevoflurano expirado (EtSevo) e o CO2 expirado (EtCO2) foram observados imediatamente após a inserção da ML.
Os níveis de ansiedade (escala verbal de 0-10) foram registrados antes e após a pré-medicação.
Os pacientes foram contatados 24 horas após a cirurgia e perguntados se eles se lembravam da máscara aplicada em seu rosto.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
- Hopital Maisonneuve-Rosemont
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Estado físico ASA I-II
- Cirurgia eletiva menor
- Anestesia geral
Critério de exclusão:
- Refluxo gastroesofágico
- Exibiu um índice de massa corporal > 32 kg/m2
- Tomou medicamentos sedativos ou opioides.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: FM
Pré-medicação consistindo de fentanil 0,6 ug/kg e midazolam 9 ug/kg (FM), cinco minutos antes da indução do volume corrente com sevoflurano 8% com 6 L/min O2.
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Uma combinação de fentanil 0,6 ug/kg e midazolam 9 ug/kg, ao qual foi adicionado NaCl para obter um volume de 2,5 mL (grupo FM) injetado IV, 5 minutos antes da indução inalatória da anestesia com sevoflurano
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PLACEBO_COMPARATOR: NaCl
Um placebo de NaCL de 2,5 ml (NaCl) IV, cinco minutos antes da indução do volume corrente com sevoflurano a 8% com 6 L/min de O2.
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NaCl 0,9% 2,5 ml intravenoso (IV), 5 minutos antes da indução inalatória da anestesia com sevoflurano.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Impacto da administração de uma combinação de baixas doses de fentanil IV e midazolam no tempo até a perda da consciência e no tempo de inserção de uma máscara laríngea durante a indução com sevoflurano.
Prazo: 5 minutos após a pré-medicação, a cada 30 segundos até a inserção da máscara laríngea nas vias aéreas
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5 minutos após a pré-medicação, a cada 30 segundos até a inserção da máscara laríngea nas vias aéreas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Estado cardiorrespiratório dos participantes
Prazo: 5 minutos após a pré-medicação, a cada minuto por 10 minutos
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5 minutos após a pré-medicação, a cada minuto por 10 minutos
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Nível de ansiedade dos pacientes
Prazo: Antes e depois da pré-medicação e 24 horas após a operação
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Antes e depois da pré-medicação e 24 horas após a operação
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Eventos adversos
Prazo: 5 minutos após a pré-medicação até o final da inserção da máscara laríngea
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5 minutos após a pré-medicação até o final da inserção da máscara laríngea
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Satisfação
Prazo: 24h pós operatório
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24h pós operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Pierre Drolet, MD, FRCPC, Maisonneuve-Rosemont Hospital
- Investigador principal: Sandra Lesage, MD, Université de Montréal
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Joo HS, Perks WJ. Sevoflurane versus propofol for anesthetic induction: a meta-analysis. Anesth Analg. 2000 Jul;91(1):213-9. doi: 10.1097/00000539-200007000-00040.
- Siddik-Sayyid SM, Aouad MT, Taha SK, Daaboul DG, Deeb PG, Massouh FM, Muallem MA, Baraka AS. A comparison of sevoflurane-propofol versus sevoflurane or propofol for laryngeal mask airway insertion in adults. Anesth Analg. 2005 Apr;100(4):1204-1209. doi: 10.1213/01.ANE.0000148166.29749.3B.
- Ganatra SB, D'Mello J, Butani M, Jhamnani P. Conditions for insertion of the laryngeal mask airway: comparisons between sevoflurane and propofol using fentanyl as a co-induction agent. A pilot study. Eur J Anaesthesiol. 2002 May;19(5):371-5. doi: 10.1017/s0265021502000601.
- Ti LK, Chow MY, Lee TL. Comparison of sevoflurane with propofol for laryngeal mask airway insertion in adults. Anesth Analg. 1999 Apr;88(4):908-12. doi: 10.1097/00000539-199904000-00041.
- Hattori J, Yamakage M, Iwasaki S, Chen X, Tsujiguchi N, Namiki A. Usefulness of midazolam premedication for volatile induction of anesthesia in adults. J Anesth. 2001;15(2):117-9. doi: 10.1007/s005400170041. No abstract available.
- Nishiyama T, Matsukawa T, Yokoyama T, Hanaoka K. Rapid inhalation induction with 7% sevoflurane combined with intravenous midazolam. J Clin Anesth. 2002 Jun;14(4):290-5. doi: 10.1016/s0952-8180(02)00361-6.
- Sivalingam P, Kandasamy R, Madhavan G, Dhakshinamoorthi P. Conditions for laryngeal mask insertion. A comparison of propofol versus sevoflurane with or without alfentanil. Anaesthesia. 1999 Mar;54(3):271-6. doi: 10.1046/j.1365-2044.1999.00663.x.
- Nathan N, Vandroux D, Benrhaiem M, Marquet P, Preux PM, Feiss P. Low alfentanil target-concentrations improve hemodynamic and intubating conditions during induction with sevoflurane. Can J Anaesth. 2004 Apr;51(4):382-7. doi: 10.1007/BF03018244.
- Meaudre E, Boret H, Suppini A, Sallaberry M, Benefice S, Palmier B. Sufentanil supplementation of sevoflurane during induction of anaesthesia: a randomized study. Eur J Anaesthesiol. 2004 Oct;21(10):793-6. doi: 10.1017/s0265021504000079.
- Muzi M, Colinco MD, Robinson BJ, Ebert TJ. The effects of premedication on inhaled induction of anesthesia with sevoflurane. Anesth Analg. 1997 Nov;85(5):1143-8. doi: 10.1097/00000539-199711000-00034.
- Katoh T, Nakajima Y, Moriwaki G, Kobayashi S, Suzuki A, Iwamoto T, Bito H, Ikeda K. Sevoflurane requirements for tracheal intubation with and without fentanyl. Br J Anaesth. 1999 Apr;82(4):561-5. doi: 10.1093/bja/82.4.561.
- Inagaki Y, Sumikawa K, Yoshiya I. Anesthetic interaction between midazolam and halothane in humans. Anesth Analg. 1993 Mar;76(3):613-7. doi: 10.1213/00000539-199303000-00029.
- Ben-Shlomo I, abd-el-Khalim H, Ezry J, Zohar S, Tverskoy M. Midazolam acts synergistically with fentanyl for induction of anaesthesia. Br J Anaesth. 1990 Jan;64(1):45-7. doi: 10.1093/bja/64.1.45.
- Plastow SE, Hall JE, Pugh SC. Fentanyl supplementation of sevoflurane induction of anaesthesia. Anaesthesia. 2000 May;55(5):475-8. doi: 10.1046/j.1365-2044.2000.01268.x.
- Hall JE, Stewart JI, Harmer M. Single-breath inhalation induction of sevoflurane anaesthesia with and without nitrous oxide: a feasibility study in adults and comparison with an intravenous bolus of propofol. Anaesthesia. 1997 May;52(5):410-5. doi: 10.1111/j.1365-2044.1997.091-az0086.x.
- Siau C, Liu EH. Nitrous oxide does not improve sevoflurane induction of anesthesia in adults. J Clin Anesth. 2002 May;14(3):218-22. doi: 10.1016/s0952-8180(02)00349-5.
- Philip BK, Lombard LL, Roaf ER, Drager LR, Calalang I, Philip JH. Comparison of vital capacity induction with sevoflurane to intravenous induction with propofol for adult ambulatory anesthesia. Anesth Analg. 1999 Sep;89(3):623-7. doi: 10.1097/00000539-199909000-00014.
- Yogendran S, Prabhu A, Hendy A, McGuire G, Imarengiaye C, Wong J, Chung F. Vital capacity and patient controlled sevoflurane inhalation result in similar induction characteristics. Can J Anaesth. 2005 Jan;52(1):45-9. doi: 10.1007/BF03018579.
- Baker CE, Smith I. Sevoflurane: a comparison between vital capacity and tidal breathing techniques for the induction of anaesthesia and laryngeal mask airway placement. Anaesthesia. 1999 Sep;54(9):841-4. doi: 10.1046/j.1365-2044.1999.00949.x.
- Nathan N, Bazin JE, Cros AM. [Inhalation induction]. Ann Fr Anesth Reanim. 2004 Sep;23(9):884-99. doi: 10.1016/j.annfar.2004.07.017. French.
- Kelly RE, Hartman GS, Embree PB, Sharp G, Artusio JF Jr. Inhaled induction and emergence from desflurane anesthesia in the ambulatory surgical patient: the effect of premedication. Anesth Analg. 1993 Sep;77(3):540-3. doi: 10.1213/00000539-199309000-00019.
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- Cardinal V, Martin R, Tetrault JP, Colas MJ, Gagnon L, Claprood Y. [Severe bradycardia and asystole with low dose sufentanil during induction with sevoflurane: a report of three cases]. Can J Anaesth. 2004 Oct;51(8):806-9. doi: 10.1007/BF03018453. French.
- Wang J, Winship S, Russell G. Induction of anaesthesia with sevoflurane and low-dose remifentanil: asystole following laryngoscopy. Br J Anaesth. 1998 Dec;81(6):994-5. doi: 10.1093/bja/81.6.994-a. No abstract available.
- Kurdi O, Deleuze A, Marret E, Bonnet F. Asystole during anaesthetic induction with remifentanil and sevoflurane. Br J Anaesth. 2001 Dec;87(6):943. No abstract available.
- Le May S, Hardy JF, Taillefer MC, Dupuis G. Measurement of patient satisfaction. Anesth Analg. 1999 Jul;89(1):255. doi: 10.1097/00000539-199907000-00047. No abstract available.
- Lesage S, Drolet P, Donati F, Racine S, Fortier LP, Audy D. Low-dose fentanyl-midazolam combination improves sevoflurane induction in adults. Can J Anaesth. 2009 Oct;56(10):733-9. doi: 10.1007/s12630-009-9150-6. Epub 2009 Jul 30.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2005
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2005
Conclusão do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2005
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de julho de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de julho de 2008
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
28 de julho de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
28 de julho de 2008
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de julho de 2008
Última verificação
1 de julho de 2008
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Hipnóticos e Sedativos
- Adjuvantes, Anestesia
- Agentes Anti-Ansiedade
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Fentanil
- Midazolam
Outros números de identificação do estudo
- 05041
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Ensaios clínicos em Fentanil e Midazolam
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