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Beurteilung neuropsychiatrischer Symptome wie Depression, Angst, Reizbarkeit und Selbstmordgedanken oder Selbstmordverhalten bei Personen, die unter Vareniclintartrat oder Placebo mit dem Rauchen aufhören

24. August 2010 aktualisiert von: Pfizer

Eine experimentelle, randomisierte, doppelblinde Medizinstudie zur Beurteilung neuropsychiatrischer Symptome bei Raucherentwöhnern, die mit Vareniclintartrat oder Placebo behandelt wurden

Ziel der Studie ist der Vergleich neuropsychiatrischer unerwünschter Ereignisse bei mit Vareniclin oder Placebo behandelten Probanden in einem kontrollierten Umfeld, in dem beide Gruppen einen Nikotinentzug erleben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

110

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78759
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78217
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Raucher, die mehr als 10 Zigaretten pro Tag rauchen und mindestens ein mäßiges Suchtniveau haben, gemessen mit dem Fagerstrom-Test für Nikotinabhängigkeit (Punktzahl >5)

Ausschlusskriterien:

  • Jede neuropsychiatrische Erkrankung, einschließlich Depression, Selbstmordgedanken oder -verhalten in der Vorgeschichte, bipolare Störung.
  • Jeder instabile Gesundheitszustand

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
1-mg-Tabletten zweimal täglich zum Einnehmen (nach einer Woche Erhöhung der Dosis: 0,5 mg einmal täglich für drei Tage, 0,5 mg zweimal täglich für vier Tage)
Experimental: Vareniclin
Arzneimittel: Vareniclin
1-mg-Tabletten zweimal täglich zum Einnehmen (nach einer Woche Erhöhung der Dosis: 0,5 mg einmal täglich für drei Tage, 0,5 mg zweimal täglich für vier Tage)
Andere Namen:
  • Chantix, Champix

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Profils der Stimmungszustände gegenüber dem Ausgangswert (POMS): Total Mood Disturbance (TMD)
Zeitfenster: Ausgangswert A (Woche 0) bis Woche 2 (Periode AB), Woche 4 (Periode AC), Woche 12 oder Rückfall (Periode AD) und Woche 12 (Periode AE). Baseline B (Woche 2) bis Woche 4 (Periode BC), Woche 12 oder Rückfall (Periode BD) und Woche 12 (Periode BE).
POMS TMD waren Antworten auf 65 Items in 6 Subskalen (Spannung-Angst, Depression-Niedergeschlagenheit, Wut-Feindseligkeit, Kraft, Müdigkeit und Verwirrung) zum Thema „Wie fühlen Sie sich gerade?“ (Skala: 0=überhaupt nicht, 1=ein wenig, 2=mäßig, 3=ziemlich, 4=extrem). Alle Items wurden in die gleiche Richtung bewertet, mit Ausnahme von „Entspannt“ und „Effizient“ in den Subskalen „Anspannung-Angst“ und „Verwirrtheit“. TMD war die Summe der Ergebnisse aller 6 Unterskalen, wobei die Vitalität jedoch negativ gewichtet wurde. Zusammenfassende Ergebnisse (TMD-Scores) wurden als transformierte T-Scores im Bereich von 30 (weniger Störung) bis 80 (mehr Störung) dargestellt.
Ausgangswert A (Woche 0) bis Woche 2 (Periode AB), Woche 4 (Periode AC), Woche 12 oder Rückfall (Periode AD) und Woche 12 (Periode AE). Baseline B (Woche 2) bis Woche 4 (Periode BC), Woche 12 oder Rückfall (Periode BD) und Woche 12 (Periode BE).
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Profil der Stimmungszustände (POMS): Spannungs-Angst-Subskala
Zeitfenster: Ausgangswert A (Woche 0) bis Woche 2 (Periode AB), Woche 4 (Periode AC), Woche 12 oder Rückfall (Periode AD) und Woche 12 (Periode AE). Baseline B (Woche 2) bis Woche 4 (Periode BC), Woche 12 oder Rückfall (Periode BD) und Woche 12 (Periode BE).
Die POMS-Subskalendaten „Spannung-Angst“ waren Antworten auf 9 Fragen zum Thema „Wie fühlen Sie sich gerade?“ auf einer Skala von 0=überhaupt nicht, 1=ein wenig, 2=mäßig, 3=ziemlich und 4=extrem. Bis auf „Entspannt“ wurden alle Items in die gleiche Richtung bewertet. Zusammenfassende Ergebnisse (Subskalen-Scores) wurden als transformierte T-Scores im Bereich von 30 (weniger Störung) bis 80 (mehr Störung) dargestellt.
Ausgangswert A (Woche 0) bis Woche 2 (Periode AB), Woche 4 (Periode AC), Woche 12 oder Rückfall (Periode AD) und Woche 12 (Periode AE). Baseline B (Woche 2) bis Woche 4 (Periode BC), Woche 12 oder Rückfall (Periode BD) und Woche 12 (Periode BE).
Änderung des Profils der Stimmungszustände (POMS) gegenüber dem Ausgangswert: Subskala Depression-Dejection
Zeitfenster: Ausgangswert A (Woche 0) bis Woche 2 (Periode AB), Woche 4 (Periode AC), Woche 12 oder Rückfall (Periode AD) und Woche 12 (Periode AE). Baseline B (Woche 2) bis Woche 4 (Periode BC), Woche 12 oder Rückfall (Periode BD) und Woche 12 (Periode BE).
Antworten auf die POMS-Subskala „Depression-Dejection“ auf 15 Items zum Thema „Wie fühlen Sie sich gerade?“ auf einer Skala von 0=überhaupt nicht, 1=ein wenig, 2=mäßig, 3=ziemlich und 4=extrem. Zusammenfassende Ergebnisse (Subskalen-Scores) wurden als transformierte T-Scores im Bereich von 30 (weniger Störung) bis 80 (mehr Störung) dargestellt.
Ausgangswert A (Woche 0) bis Woche 2 (Periode AB), Woche 4 (Periode AC), Woche 12 oder Rückfall (Periode AD) und Woche 12 (Periode AE). Baseline B (Woche 2) bis Woche 4 (Periode BC), Woche 12 oder Rückfall (Periode BD) und Woche 12 (Periode BE).
Änderung des Profils der Stimmungszustände gegenüber dem Ausgangswert (POMS): Subskala Wut-Feindseligkeit
Zeitfenster: Ausgangswert A (Woche 0) bis Woche 2 (Periode AB), Woche 4 (Periode AC), Woche 12 oder Rückfall (Periode AD) und Woche 12 (Periode AE). Baseline B (Woche 2) bis Woche 4 (Periode BC), Woche 12 oder Rückfall (Periode BD) und Woche 12 (Periode BE).
Die Daten der POMS-Subskala „Wut-Feindseligkeit“ waren Antworten auf 12 Fragen zum Thema „Wie fühlen Sie sich gerade?“ auf einer Skala von 0=überhaupt nicht, 1=ein wenig, 2=mäßig, 3=ziemlich und 4=extrem. Zusammenfassende Ergebnisse (Subskalen-Scores) wurden als transformierte T-Scores im Bereich von 30 (weniger Störung) bis 80 (mehr Störung) dargestellt.
Ausgangswert A (Woche 0) bis Woche 2 (Periode AB), Woche 4 (Periode AC), Woche 12 oder Rückfall (Periode AD) und Woche 12 (Periode AE). Baseline B (Woche 2) bis Woche 4 (Periode BC), Woche 12 oder Rückfall (Periode BD) und Woche 12 (Periode BE).
Änderung des Profils der Stimmungszustände (POMS) gegenüber dem Ausgangswert: Vitalitäts-Subskala
Zeitfenster: Ausgangswert A (Woche 0) bis Woche 2 (Periode AB), Woche 4 (Periode AC), Woche 12 oder Rückfall (Periode AD) und Woche 12 (Periode AE). Baseline B (Woche 2) bis Woche 4 (Periode BC), Woche 12 oder Rückfall (Periode BD) und Woche 12 (Periode BE).
Die POMS Vigor-Subskalendaten waren Antworten auf 8 Fragen zum Thema „Wie fühlen Sie sich gerade?“ auf einer Skala von 0=überhaupt nicht, 1=ein wenig, 2=mäßig, 3=ziemlich und 4=extrem. Zusammenfassende Ergebnisse (Subskalen-Scores) wurden als transformierte T-Scores im Bereich von 30 (weniger Störung) bis 80 (mehr Störung) dargestellt.
Ausgangswert A (Woche 0) bis Woche 2 (Periode AB), Woche 4 (Periode AC), Woche 12 oder Rückfall (Periode AD) und Woche 12 (Periode AE). Baseline B (Woche 2) bis Woche 4 (Periode BC), Woche 12 oder Rückfall (Periode BD) und Woche 12 (Periode BE).
Änderung des Profils der Stimmungszustände (POMS) gegenüber dem Ausgangswert: Subskala für Müdigkeit
Zeitfenster: Ausgangswert A (Woche 0) bis Woche 2 (Periode AB), Woche 4 (Periode AC), Woche 12 oder Rückfall (Periode AD) und Woche 12 (Periode AE). Baseline B (Woche 2) bis Woche 4 (Periode BC), Woche 12 oder Rückfall (Periode BD) und Woche 12 (Periode BE).
Die POMS-Ermüdungs-Subskalendaten waren Antworten auf 7 Fragen zum Thema „Wie fühlen Sie sich gerade?“ auf einer Skala von 0=überhaupt nicht, 1=ein wenig, 2=mäßig, 3=ziemlich und 4=extrem. Alle Items wurden in die gleiche Richtung bewertet. Zusammenfassende Ergebnisse (Subskalen-Scores) wurden als transformierte T-Scores im Bereich von 30 (weniger Störung) bis 80 (mehr Störung) dargestellt.
Ausgangswert A (Woche 0) bis Woche 2 (Periode AB), Woche 4 (Periode AC), Woche 12 oder Rückfall (Periode AD) und Woche 12 (Periode AE). Baseline B (Woche 2) bis Woche 4 (Periode BC), Woche 12 oder Rückfall (Periode BD) und Woche 12 (Periode BE).
Änderung des Profils der Stimmungszustände (POMS) gegenüber dem Ausgangswert: Subskala „Verwirrung“.
Zeitfenster: Ausgangswert A (Woche 0) bis Woche 2 (Periode AB), Woche 4 (Periode AC), Woche 12 oder Rückfall (Periode AD) und Woche 12 (Periode AE). Baseline B (Woche 2) bis Woche 4 (Periode BC), Woche 12 oder Rückfall (Periode BD) und Woche 12 (Periode BE).
Die Daten der Subskala „POMS Confusion“ waren Antworten auf 7 Items zum Thema „Wie fühlen Sie sich gerade?“ auf einer Skala von 0=überhaupt nicht, 1=ein wenig, 2=mäßig, 3=ziemlich und 4=extrem. Bis auf „Effizient“ wurden alle Items in die gleiche Richtung bewertet. Zusammenfassende Ergebnisse (Subskalen-Scores) wurden als transformierte T-Scores im Bereich von 30 (weniger Störung) bis 80 (mehr Störung) dargestellt.
Ausgangswert A (Woche 0) bis Woche 2 (Periode AB), Woche 4 (Periode AC), Woche 12 oder Rückfall (Periode AD) und Woche 12 (Periode AE). Baseline B (Woche 2) bis Woche 4 (Periode BC), Woche 12 oder Rückfall (Periode BD) und Woche 12 (Periode BE).
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS): Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Ausgangswert A (Woche 0) bis Woche 2 (Periode AB), Woche 4 (Periode AC), Woche 12 oder Rückfall (Periode AD) und Woche 12 (Periode AE). Baseline B (Woche 2) bis Woche 4 (Periode BC), Woche 12 oder Rückfall (Periode BD) und Woche 12 (Periode BE).
Das MADRS misst den Gesamtschweregrad depressiver Symptome und ist eine Checkliste mit 10 Punkten. Jeder Punkt wurde auf einer Skala von 0 bis 6 bewertet, was einem Gesamtbewertungsbereich von 0 (geringer Schweregrad der depressiven Symptome) bis 60 (hoher Schweregrad der depressiven Symptome) entspricht.
Ausgangswert A (Woche 0) bis Woche 2 (Periode AB), Woche 4 (Periode AC), Woche 12 oder Rückfall (Periode AD) und Woche 12 (Periode AE). Baseline B (Woche 2) bis Woche 4 (Periode BC), Woche 12 oder Rückfall (Periode BD) und Woche 12 (Periode BE).
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Hamilton-Angstskala (HAM-A): Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Ausgangswert A (Woche 0) bis Woche 2 (Periode AB), Woche 4 (Periode AC), Woche 12 oder Rückfall (Periode AD) und Woche 12 (Periode AE). Baseline B (Woche 2) bis Woche 4 (Periode BC), Woche 12 oder Rückfall (Periode BD) und Woche 12 (Periode BE).
HAM-A misst behandlungsbedingte Veränderungen bei generalisierten Angstsymptomen und ist ein 14-Punkte-Fragebogen. Jeder Punkt wurde mit einer Punktzahl von 0 (nicht vorhanden) bis 4 (sehr schwerwiegend) bewertet, wobei eine niedrigere Punktzahl eine geringere Beeinträchtigung bedeutete. Die Gesamtpunktzahl reichte von 0 (nicht betroffen) bis 56 (sehr stark betroffen).
Ausgangswert A (Woche 0) bis Woche 2 (Periode AB), Woche 4 (Periode AC), Woche 12 oder Rückfall (Periode AD) und Woche 12 (Periode AE). Baseline B (Woche 2) bis Woche 4 (Periode BC), Woche 12 oder Rückfall (Periode BD) und Woche 12 (Periode BE).
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Skala für offene Aggression (modifiziert) (OAS-m): Aggressions-Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Ausgangswert A (Woche 0) bis Woche 2 (Periode AB), Woche 4 (Periode AC), Woche 12 oder Rückfall (Periode AD) und Woche 12 (Periode AE). Baseline B (Woche 2) bis Woche 4 (Periode BC), Woche 12 oder Rückfall (Periode BD) und Woche 12 (Periode BE).
Der OAS-m enthält 3 Skalen: Aggression (Fragen [Q]1 bis 4), Reizbarkeit (Q5 bis 6) und Suizidalität (Q7 bis 7b). Die Gesamtpunktzahl für Aggression wurde durch Summieren der gewichteten Punktzahlen in Q1 bis 4 berechnet. Die Punktzahlen für jede Frage lagen zwischen 0 (keine Ereignisse) und 5 (sehr schwerwiegende Ereignisse). Die Gesamtpunktzahl reichte von 0 (keine Aggression) bis zu einer beliebigen Zahl ohne Obergrenze, abhängig von der Häufigkeit aggressiven Verhaltens in einer Woche.
Ausgangswert A (Woche 0) bis Woche 2 (Periode AB), Woche 4 (Periode AC), Woche 12 oder Rückfall (Periode AD) und Woche 12 (Periode AE). Baseline B (Woche 2) bis Woche 4 (Periode BC), Woche 12 oder Rückfall (Periode BD) und Woche 12 (Periode BE).
Änderung der Skala für offene Aggression (modifiziert) (OAS-m) gegenüber dem Ausgangswert: Gesamtpunktzahl der Reizbarkeit
Zeitfenster: Ausgangswert A (Woche 0) bis Woche 2 (Periode AB), Woche 4 (Periode AC), Woche 12 oder Rückfall (Periode AD) und Woche 12 (Periode AE). Baseline B (Woche 2) bis Woche 4 (Periode BC), Woche 12 oder Rückfall (Periode BD) und Woche 12 (Periode BE).
Der OAS-m enthält 3 Skalen: Aggression (Fragen [Q]1 bis 4), Reizbarkeit (Q5 bis 6) und Suizidalität (Q7 bis 7b). Die Gesamtbewertung der Reizbarkeit wurde durch Summieren der Punkte in Frage 5 bis 6 berechnet. Die Bewertungen für jede Frage lagen zwischen 0 (überhaupt nicht) und 5 (extrem). Die Gesamtpunktzahl reichte von 0 (keine Reizbarkeit) bis 10 (extreme Reizbarkeit).
Ausgangswert A (Woche 0) bis Woche 2 (Periode AB), Woche 4 (Periode AC), Woche 12 oder Rückfall (Periode AD) und Woche 12 (Periode AE). Baseline B (Woche 2) bis Woche 4 (Periode BC), Woche 12 oder Rückfall (Periode BD) und Woche 12 (Periode BE).
Änderung der Skala für offene Aggression (modifiziert) (OAS-m) gegenüber dem Ausgangswert: Suizidalitäts-Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Ausgangswert A (Woche 0) bis Woche 2 (Periode AB), Woche 4 (Periode AC), Woche 12 oder Rückfall (Periode AD) und Woche 12 (Periode AE). Baseline B (Woche 2) bis Woche 4 (Periode BC), Woche 12 oder Rückfall (Periode BD) und Woche 12 (Periode BE).
Der OAS-m enthält 3 Skalen: Aggression (Fragen [Q]1 bis 4), Reizbarkeit (Q5 bis 6) und Suizidalität (Q7 bis 7b). Der Suizidalitäts-Gesamtscore wurde durch Summieren der Items Q7 bis 7b berechnet. Die Bewertungen für Q7 lagen zwischen 0 (keine) und 6 (sehr extrem) und die Bewertungen für Q7a bis 7b lagen zwischen 0 (keine) und 5 (extrem). Die Gesamtpunktzahl reichte von 0 (keine Suizidalität) bis 16 (extreme/sehr extreme Suizidalität).
Ausgangswert A (Woche 0) bis Woche 2 (Periode AB), Woche 4 (Periode AC), Woche 12 oder Rückfall (Periode AD) und Woche 12 (Periode AE). Baseline B (Woche 2) bis Woche 4 (Periode BC), Woche 12 oder Rückfall (Periode BD) und Woche 12 (Periode BE).
Änderung der Skala für soziale Dysfunktion und Aggression (SDAS) gegenüber dem Ausgangswert: Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Baseline B (Woche 2) bis Woche 4 (Periode BC)
Das SDAS enthält 11 Items mit 5 möglichen Antworten: 0 = nicht vorhanden, 1 = zweifelhaft oder sehr mild, 2 = leicht bis mäßig, 3 = schwerwiegend und 4 = äußerst schwerwiegend. Der SDAS wurde während der stationären Abstinenzzeit (BC) dreimal täglich erhoben. Die Gesamtpunktzahl reichte von 0 (nicht vorhanden) bis 44 (extrem schwerwiegend).
Baseline B (Woche 2) bis Woche 4 (Periode BC)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Barratt-Impulsivitätsskala – Version 11 (BIS-11): Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Ausgangswert A (Woche 0) bis Woche 2 (Periode AB), Woche 4 (Periode AC), Woche 12 oder Rückfall (Periode AD) und Woche 12 (Periode AE). Baseline B (Woche 2) bis Woche 4 (Periode BC), Woche 12 oder Rückfall (Periode BD) und Woche 12 (Periode BE).
Der BIS-11 ist ein 30-Punkte-Selbstberichtsfragebogen zur Beurteilung der allgemeinen Impulsivität unter Berücksichtigung der multifaktoriellen Natur des Konstrukts. Mögliche Antworten zu jedem Item waren: 1=selten/nie, 2=gelegentlich, 3=oft und 4=fast immer/immer. Die Bewertungen der Items 1, 7, 8, 9, 10, 12, 13, 15, 20, 29 und 30 wurden bei der Berechnung der Gesamtpunktzahl umgekehrt. Die Gesamtpunktzahl reichte von 30 (weniger impulsiv) bis 120 (impulsiver).
Ausgangswert A (Woche 0) bis Woche 2 (Periode AB), Woche 4 (Periode AC), Woche 12 oder Rückfall (Periode AD) und Woche 12 (Periode AE). Baseline B (Woche 2) bis Woche 4 (Periode BC), Woche 12 oder Rückfall (Periode BD) und Woche 12 (Periode BE).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Minnesota-Nikotinentzugsskala (MNWS): Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Ausgangswert A (Woche 0) bis Woche 2 (Periode AB), Woche 4 (Periode AC), Woche 12 oder Rückfall (Periode AD) und Woche 12 (Periode AE). Baseline B (Woche 2) bis Woche 4 (Periode BC), Woche 12 oder Rückfall (Periode BD) und Woche 12 (Periode BE).
Der MNWS-Gesamtscore umfasst 9 Items (Drang zum Rauchen; depressive Stimmung; Reizbarkeit, Frustration oder Wut; Angst; Konzentrationsschwierigkeiten; Unruhe; gesteigerter Appetit; Schwierigkeiten beim Einschlafen; Schwierigkeiten beim Durchschlafen). Jeder Punkt wurde mit 0 bis 4 bewertet, wobei 0 = überhaupt nicht, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = ziemlich und 4 = extrem. Die Gesamtpunktzahl war die durchschnittliche Punktzahl für alle 9 Punkte und reichte von 0 (keine Entzugserscheinungen) bis 4 (extreme Entzugserscheinungen).
Ausgangswert A (Woche 0) bis Woche 2 (Periode AB), Woche 4 (Periode AC), Woche 12 oder Rückfall (Periode AD) und Woche 12 (Periode AE). Baseline B (Woche 2) bis Woche 4 (Periode BC), Woche 12 oder Rückfall (Periode BD) und Woche 12 (Periode BE).
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Minnesota-Nikotinentzugsskala (MNWS): Subskala für negative Affektdomänen
Zeitfenster: Ausgangswert A (Woche 0) bis Woche 2 (Periode AB), Woche 4 (Periode AC), Woche 12 oder Rückfall (Periode AD) und Woche 12 (Periode AE). Baseline B (Woche 2) bis Woche 4 (Periode BC), Woche 12 oder Rückfall (Periode BD) und Woche 12 (Periode BE).
Die MNWS-Subskala für den Bereich „Negative Affekte“ enthält 4 Elemente (depressive Stimmung; Reizbarkeit, Frustration oder Wut; Angst; Konzentrationsschwierigkeiten). Jeder Punkt wurde mit 0 bis 4 bewertet, wobei 0 = überhaupt nicht, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = ziemlich und 4 = extrem. Die Werte waren der Durchschnitt aller vier Punkte und reichten von 0 (keine negative Auswirkung) bis 4 (extrem negative Auswirkung).
Ausgangswert A (Woche 0) bis Woche 2 (Periode AB), Woche 4 (Periode AC), Woche 12 oder Rückfall (Periode AD) und Woche 12 (Periode AE). Baseline B (Woche 2) bis Woche 4 (Periode BC), Woche 12 oder Rückfall (Periode BD) und Woche 12 (Periode BE).
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Minnesota-Nikotinentzugsskala (MNWS): Insomnia Domain Subscale
Zeitfenster: Ausgangswert A (Woche 0) bis Woche 2 (Periode AB), Woche 4 (Periode AC), Woche 12 oder Rückfall (Periode AD) und Woche 12 (Periode AE). Baseline B (Woche 2) bis Woche 4 (Periode BC), Woche 12 oder Rückfall (Periode BD) und Woche 12 (Periode BE).
Die MNWS-Subskala für den Schlaflosigkeitsbereich enthält 2 Items (Einschlafschwierigkeiten; Durchschlafschwierigkeiten). Jeder Punkt wurde mit 0 bis 4 bewertet, wobei 0 = überhaupt nicht, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = ziemlich und 4 = extrem. Die Werte waren der Durchschnitt der beiden Punkte und reichten von 0 (keine Schlaflosigkeit) bis 4 (extreme Schlaflosigkeit).
Ausgangswert A (Woche 0) bis Woche 2 (Periode AB), Woche 4 (Periode AC), Woche 12 oder Rückfall (Periode AD) und Woche 12 (Periode AE). Baseline B (Woche 2) bis Woche 4 (Periode BC), Woche 12 oder Rückfall (Periode BD) und Woche 12 (Periode BE).
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Minnesota-Nikotinentzugsskala (MNWS): Subskala „Drang zum Rauchen“.
Zeitfenster: Ausgangswert A (Woche 0) bis Woche 2 (Periode AB), Woche 4 (Periode AC), Woche 12 oder Rückfall (Periode AD) und Woche 12 (Periode AE). Baseline B (Woche 2) bis Woche 4 (Periode BC), Woche 12 oder Rückfall (Periode BD) und Woche 12 (Periode BE).
Die MNWS-Subskala „Drang zum Rauchen“ enthält 1 Item (Drang zum Rauchen), bewertet von 0 bis 4, wobei 0 = überhaupt nicht, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = ziemlich stark und 4 = extrem. Die Werte reichten von 0 (kein Drang zum Rauchen) bis 4 (extremer Drang zum Rauchen).
Ausgangswert A (Woche 0) bis Woche 2 (Periode AB), Woche 4 (Periode AC), Woche 12 oder Rückfall (Periode AD) und Woche 12 (Periode AE). Baseline B (Woche 2) bis Woche 4 (Periode BC), Woche 12 oder Rückfall (Periode BD) und Woche 12 (Periode BE).
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Minnesota-Nikotinentzugsskala (MNWS): Unterskala für Unruhe
Zeitfenster: Ausgangswert A (Woche 0) bis Woche 2 (Periode AB), Woche 4 (Periode AC), Woche 12 oder Rückfall (Periode AD) und Woche 12 (Periode AE). Baseline B (Woche 2) bis Woche 4 (Periode BC), Woche 12 oder Rückfall (Periode BD) und Woche 12 (Periode BE).
Die MNWS-Unruhe-Subskala enthält 1 Item (Unruhe), bewertet mit 0 bis 4, wobei 0 = überhaupt nicht, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = ziemlich und 4 = extrem. Die Werte reichten von 0 (keine Unruhe) bis 4 (extreme Unruhe).
Ausgangswert A (Woche 0) bis Woche 2 (Periode AB), Woche 4 (Periode AC), Woche 12 oder Rückfall (Periode AD) und Woche 12 (Periode AE). Baseline B (Woche 2) bis Woche 4 (Periode BC), Woche 12 oder Rückfall (Periode BD) und Woche 12 (Periode BE).
Änderung der Minnesota-Nikotinentzugsskala (MNWS) gegenüber dem Ausgangswert: Subskala für erhöhten Appetit
Zeitfenster: Ausgangswert A (Woche 0) bis Woche 2 (Periode AB), Woche 4 (Periode AC), Woche 12 oder Rückfall (Periode AD) und Woche 12 (Periode AE). Baseline B (Woche 2) bis Woche 4 (Periode BC), Woche 12 oder Rückfall (Periode BD) und Woche 12 (Periode BE).
Die MNWS-Subskala „Gesteigerter Appetit“ enthält 1 Element (gesteigerter Appetit), bewertet mit 0 bis 4, wobei 0 = überhaupt nicht, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = ziemlich und 4 = extrem. Die Werte reichten von 0 (kein gesteigerter Appetit) bis 4 (extrem gesteigerter Appetit).
Ausgangswert A (Woche 0) bis Woche 2 (Periode AB), Woche 4 (Periode AC), Woche 12 oder Rückfall (Periode AD) und Woche 12 (Periode AE). Baseline B (Woche 2) bis Woche 4 (Periode BC), Woche 12 oder Rückfall (Periode BD) und Woche 12 (Periode BE).
Anzahl der Teilnehmer, die die Schwellenwerte für das Profil der Stimmungszustände (POMS) überschreiten: Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Ausgangswert A (Woche 0) bis Woche 2 (Periode AB), Woche 4 (Periode AC), Woche 12 oder Rückfall (Periode AD) und Woche 12 (Periode AE). Baseline B (Woche 2) bis Woche 4 (Periode BC), Woche 12 oder Rückfall (Periode BD) und Woche 12 (Periode BE).
Die zusammenfassenden Ergebnisse der POMS-Gesamtstimmungsstörung (TMD) wurden als transformierte T-Scores im Bereich von 30 (weniger Störung) bis 80 (mehr Störung) dargestellt. Bei Teilnehmern, die den Schwellenwert überschritten, kam es zu einem Anstieg um 1 Standardabweichung des TMD-Basis-T-Scores plus 1 oder mehr gegenüber dem Ausgangswert.
Ausgangswert A (Woche 0) bis Woche 2 (Periode AB), Woche 4 (Periode AC), Woche 12 oder Rückfall (Periode AD) und Woche 12 (Periode AE). Baseline B (Woche 2) bis Woche 4 (Periode BC), Woche 12 oder Rückfall (Periode BD) und Woche 12 (Periode BE).
Anzahl der Teilnehmer, die die Schwellenwerte für die Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) überschreiten: Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Ausgangswert A (Woche 0) bis Woche 2 (Periode AB), Woche 4 (Periode AC), Woche 12 oder Rückfall (Periode AD) und Woche 12 (Periode AE). Baseline B (Woche 2) bis Woche 4 (Periode BC), Woche 12 oder Rückfall (Periode BD) und Woche 12 (Periode BE).
Der MADRS misst die Gesamtschwere depressiver Symptome. Der Gesamtscore reichte von 0 (geringer Schweregrad der depressiven Symptome) bis 60 (hoher Schweregrad der depressiven Symptome). Teilnehmer, die den Schwellenwert überschritten, hatten eine MADRS-Gesamtpunktzahl von mehr als 14 von 60. MADRS-Gesamtwerte über 14 können klinisch bemerkenswerte wirksame Symptome darstellen.
Ausgangswert A (Woche 0) bis Woche 2 (Periode AB), Woche 4 (Periode AC), Woche 12 oder Rückfall (Periode AD) und Woche 12 (Periode AE). Baseline B (Woche 2) bis Woche 4 (Periode BC), Woche 12 oder Rückfall (Periode BD) und Woche 12 (Periode BE).
Anzahl der Teilnehmer, die die Schwellenwerte für die Hamilton-Angstskala (HAM-A) überschreiten: Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Ausgangswert A (Woche 0) bis Woche 2 (Periode AB), Woche 4 (Periode AC), Woche 12 oder Rückfall (Periode AD) und Woche 12 (Periode AE). Baseline B (Woche 2) bis Woche 4 (Periode BC), Woche 12 oder Rückfall (Periode BD) und Woche 12 (Periode BE).
HAM-A misst behandlungsbedingte Veränderungen bei generalisierten Angstsymptomen. Die Gesamtpunktzahl reichte von 0 (nicht betroffen) bis 56 (sehr stark betroffen). Teilnehmer, die den Schwellenwert überschritten, hatten einen HAM-A-Gesamtscore von mindestens 14 von 56. HAM-A-Gesamtwerte von mehr als oder gleich 14 können klinisch bemerkenswerte Angstzustände widerspiegeln.
Ausgangswert A (Woche 0) bis Woche 2 (Periode AB), Woche 4 (Periode AC), Woche 12 oder Rückfall (Periode AD) und Woche 12 (Periode AE). Baseline B (Woche 2) bis Woche 4 (Periode BC), Woche 12 oder Rückfall (Periode BD) und Woche 12 (Periode BE).
Anzahl der Teilnehmer, die die Schwellenwerte für die Skala für offene Aggression (modifiziert) (OAS-m) überschreiten: Gesamtpunktzahl der Aggression
Zeitfenster: Ausgangswert A (Woche 0) bis Woche 2 (Periode AB), Woche 4 (Periode AC), Woche 12 oder Rückfall (Periode AD) und Woche 12 (Periode AE). Baseline B (Woche 2) bis Woche 4 (Periode BC), Woche 12 oder Rückfall (Periode BD) und Woche 12 (Periode BE).
Der OAS-m enthält drei Skalen: Aggression, Reizbarkeit und Suizidalität. Die Gesamtpunktzahl für Aggression reichte von 0 (keine Aggression) bis zu einer beliebigen Zahl ohne Obergrenze, abhängig von der Häufigkeit aggressiven Verhaltens in einer Woche. Teilnehmer, die den Schwellenwert überschritten, hatten einen OAS-m-Aggressions-Gesamtscore von mehr als oder gleich 3 von beliebigen Zahlen, wobei es je nach Häufigkeit des aggressiven Verhaltens in einer Woche keine Obergrenze gab. OAS-m-Aggressions-Gesamtwerte von mehr als oder gleich 3 spiegeln klinisch bedeutsame Aggression wider.
Ausgangswert A (Woche 0) bis Woche 2 (Periode AB), Woche 4 (Periode AC), Woche 12 oder Rückfall (Periode AD) und Woche 12 (Periode AE). Baseline B (Woche 2) bis Woche 4 (Periode BC), Woche 12 oder Rückfall (Periode BD) und Woche 12 (Periode BE).
Anzahl der Teilnehmer, die die Schwellenwerte für die Skala für offene Aggression (modifiziert) (OAS-m) überschreiten: Gesamtpunktzahl der Reizbarkeit
Zeitfenster: Ausgangswert A (Woche 0) bis Woche 2 (Periode AB), Woche 4 (Periode AC), Woche 12 oder Rückfall (Periode AD) und Woche 12 (Periode AE). Baseline B (Woche 2) bis Woche 4 (Periode BC), Woche 12 oder Rückfall (Periode BD) und Woche 12 (Periode BE).
Der OAS-m enthält drei Skalen: Aggression, Reizbarkeit und Suizidalität. Die Gesamtpunktzahl der Reizbarkeit reichte von 0 (keine Reizbarkeit) bis 10 (extreme Reizbarkeit). Teilnehmer, die den Schwellenwert überschritten, hatten einen OAS-m-Reizbarkeits-Gesamtscore von mindestens 2 von 10. OAS-m-Reizbarkeits-Gesamtwerte von mehr als oder gleich 2 spiegeln eine klinisch bedeutsame Reizbarkeit wider.
Ausgangswert A (Woche 0) bis Woche 2 (Periode AB), Woche 4 (Periode AC), Woche 12 oder Rückfall (Periode AD) und Woche 12 (Periode AE). Baseline B (Woche 2) bis Woche 4 (Periode BC), Woche 12 oder Rückfall (Periode BD) und Woche 12 (Periode BE).
Anzahl der Teilnehmer, die die Schwellenwerte für die Skala für offene Aggression (modifiziert) (OAS-m) überschreiten: Suizidalitäts-Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Ausgangswert A (Woche 0) bis Woche 2 (Periode AB), Woche 4 (Periode AC), Woche 12 oder Rückfall (Periode AD) und Woche 12 (Periode AE). Baseline B (Woche 2) bis Woche 4 (Periode BC), Woche 12 oder Rückfall (Periode BD) und Woche 12 (Periode BE).
Der OAS-m enthält drei Skalen: Aggression, Reizbarkeit und Suizidalität. Der Suizidalitäts-Gesamtscore reichte von 0 (keine Suizidalität) bis 16 (extreme/sehr extreme Suizidalität). Für den OAS-m-Suizidalitäts-Gesamtscore wurde kein Schwellenwertkriterium festgelegt.
Ausgangswert A (Woche 0) bis Woche 2 (Periode AB), Woche 4 (Periode AC), Woche 12 oder Rückfall (Periode AD) und Woche 12 (Periode AE). Baseline B (Woche 2) bis Woche 4 (Periode BC), Woche 12 oder Rückfall (Periode BD) und Woche 12 (Periode BE).
Anzahl der Teilnehmer, die die Schwellenwerte für die Barratt-Impulsivitätsskala überschreiten – Version 11 (BIS-11): Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Ausgangswert A (Woche 0) bis Woche 2 (Periode AB), Woche 4 (Periode AC), Woche 12 oder Rückfall (Periode AD) und Woche 12 (Periode AE). Baseline B (Woche 2) bis Woche 4 (Periode BC), Woche 12 oder Rückfall (Periode BD) und Woche 12 (Periode BE).
Der BIS-11 dient der Beurteilung der allgemeinen Impulsivität unter Berücksichtigung der multifaktoriellen Natur des Konstrukts. Die Gesamtpunktzahl reichte von 30 (weniger impulsiv) bis 120 (impulsiver). Teilnehmer, die den Schwellenwert überschritten, hatten eine BIS-11-Gesamtpunktzahl von mindestens 70 von 120. BIS-11-Gesamtwerte von mehr als oder gleich 70 könnten klinisch bedeutsame und potenziell pathologische Impulsivität widerspiegeln.
Ausgangswert A (Woche 0) bis Woche 2 (Periode AB), Woche 4 (Periode AC), Woche 12 oder Rückfall (Periode AD) und Woche 12 (Periode AE). Baseline B (Woche 2) bis Woche 4 (Periode BC), Woche 12 oder Rückfall (Periode BD) und Woche 12 (Periode BE).
Anzahl der Teilnehmer, die die Schwellenwerte für die Skala für soziale Dysfunktion und Aggression (SDAS) überschreiten: Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Baseline B (Woche 2) bis Woche 4 (Periode BC)
Die SDAS-Gesamtscores reichten von 0 (nicht vorhanden) bis 44 (extrem schwerwiegend). Teilnehmer, die den Schwellenwert überschritten, hatten einen SDAS-Gesamtscore von mehr als 6 von 44.
Baseline B (Woche 2) bis Woche 4 (Periode BC)
Anzahl der Teilnehmer mit bestätigter täglicher Raucherentwöhnung durch Kohlenmonoxid
Zeitfenster: Woche 9 bis Woche 12
Teilnehmer, die angaben, seit dem letzten Studienbesuch nicht geraucht zu haben und keine anderen nikotinhaltigen Produkte zu konsumieren (auf dem Nicotine Use Inventory, das zur Erfassung der Informationen zum Zigaretten- oder anderen Nikotinkonsum während der Studie verwendet wurde) und die kein Kohlenmonoxid hatten von mehr als 10 Teilen pro Million zu jedem Zeitpunkt von Woche 9 bis Woche 12
Woche 9 bis Woche 12
Anzahl der Teilnehmer mit 7-Tage-Punktprävalenz der Abstinenz (Raucherentwöhnung)
Zeitfenster: Woche 5 bis Woche 13
Teilnehmer, die angaben, seit dem letzten Studienbesuch (während der Behandlung) in den letzten 7 Tagen nicht geraucht zu haben und keine anderen nikotinhaltigen Produkte verwendet zu haben, und die bei dieser Beobachtung (falls gemessen) keinen Kohlenmonoxidgehalt von mehr als 10 Teilen pro Million hatten.
Woche 5 bis Woche 13
Änderung der Anzahl der pro Tag gerauchten Zigaretten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 2
Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. September 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. August 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. August 2010

Zuletzt verifiziert

1. August 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A3051115

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