Compassionate-Use-Studie mit 125 mg Azimiliddihydrochlorid pro Tag bei einem Patienten
31. Januar 2017 aktualisiert von: Forest Laboratories
Compassionate-Use-Studie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit von 125 mg oralem Azimiliddihydrochlorid pro Tag bei einem Patienten nach Beendigung der offenen SHIELD-Studie 2001060
Hierbei handelt es sich um eine offene, langfristige Compassionate-Use-Studie mit 125 mg Azimilid 2HCl pro Tag bei einem Patienten, der zwei weitere Protokolle (2000098 und 2001060) abgeschlossen hat.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85251
- Research Site
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Es liegen keine Einschlusskriterien vor, da der einzuschließende Patient diesem Compassionate-Use-Protokoll entspricht und derzeit eine Azimilid-Therapie erhält
Ausschlusskriterien:
- Nehmen Sie derzeit Antiarrhythmika der Klasse I oder der Klasse III oder andere Arzneimittel ein, die das QT-Intervall verlängern können.
- Ist nicht bereit oder nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben oder zu verstehen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: 1
1 Tablette mit 125 mg/Tag Azimilid 2HCl, oral
|
Eine Tablette mit 125 mg/Tag Azimilid 2HCl, eingenommen bis zum Ende der Studie
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
|---|
|
Bei diesem Compassionate Use gab es keine Ergebnismessung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2005
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2006
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2006
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. September 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. September 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
15. September 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
1. Februar 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. Januar 2017
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2005076
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