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Bivalirudin-PCI-Register bei Patienten mit Heparin-induzierter Thrombozytopenie/Heparin-induzierter Thrombozytopenie und Thrombose-Syndrom (HIT/HITTS).

15. Oktober 2020 aktualisiert von: The Medicines Company

Bivalirudin-PCI-Register bei HIT/HITTS-Patienten

Zur Überwachung der Häufigkeit der Entwicklung einer Thrombozytopenie bei Patienten mit Heparin-induzierter Thrombozytopenie/Heparin-induzierter Thrombozytopenie und Thrombose-Syndrom, die Bivalirudin während einer perkutanen Koronarintervention erhalten

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Duke Clinical Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinisch dokumentierte Geschichte von HIT/HITTS
  • Verdacht auf HIT/HITTS

Ausschlusskriterien:

  • Blutungsdiathese
  • Ischämischer Schlaganfall
  • Chronische Thrombozytopenie
  • Hämatologische Malignität
  • Kontraindikation für Bivalirudin
  • Schwangere oder stillende Mütter

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Patienten mit HIT/HITTS, die eine Antikoagulation für PCI benötigen
Arzneimittel: Bivalirudin
Bivalirudin; 0,75 mg/kg/h IV-Bolus, unmittelbar gefolgt von 1,75 mg/kg/h Infusion für die Dauer des Eingriffs

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Thrombozytenzahl
Zeitfenster: 6, 12, 24, 48 Stunden
6, 12, 24, 48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Medicines Company

Ermittler

  • Hauptermittler: Magnus Ohman, MD, Duke Clinical Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Mai 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. September 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. September 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. September 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TMC-BIV-07-02

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