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Die Auswirkungen von Omega-3-Fettsäuren auf die Aspirinresistenz

31. Oktober 2012 aktualisiert von: Robert Block, University of Rochester
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Omega-3-Fettsäuren die gerinnungshemmende Wirkung von Aspirin verstärken.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Obwohl Aspirin eine bewährte Behandlung bei der Vorbeugung und Behandlung von Myokardinfarkt und Schlaganfall ist, hat es bei einem erheblichen Teil der Bevölkerung nicht die erwartete Wirkung. Dieses Phänomen wurde als "Aspirinresistenz" bezeichnet. Eine Nahrungsergänzung mit Omega-3-Fettsäuren wurde mit einem verringerten Risiko für plötzlichen Herztod und Myokardinfarkt in Verbindung gebracht. Es wird angenommen, dass die vorteilhaften Wirkungen von Omega-3-Fettsäuren teilweise auf ihre Fähigkeit zurückzuführen sind, die Thrombozytenaggregation zu verhindern. Die Fähigkeit von Omega-3-Fettsäuren, die Wirkung von Aspirin bei Personen zu verstärken, die an Aspirinresistenz leiden, wurde jedoch nicht bestimmt. Es ist bekannt, dass Aspirin die Produktion potenter Lipidmediatoren aus Omega-3-Fettsäuren anregt und dass diese Mediatoren starke entzündungshemmende und gewebeschützende Wirkungen haben. Daher kann die Behandlung von Personen mit hohem Risiko für Myokardinfarkt und Schlaganfall sowohl mit Aspirin als auch mit einem Omega-3-Fettsäure-Medikament pharmazeutischer Qualität eine wirksame Kombination bei der Prävention und Behandlung lebensbedrohlicher Herz-Kreislauf-Erkrankungen sein.

Studienprotokoll: Es wurden männliche und weibliche Nichtraucher im Alter zwischen 18 und 50 Jahren rekrutiert, die keine Medikamente, Vitaminpillen, Nahrungsergänzungsmittel oder Kräuterpräparate einnahmen. Personen mit chronischen Erkrankungen in der Vorgeschichte (z. kardiovaskulär, renal, hepatisch, neurodegenerativ, neoplastisch, metabolisch {Diabetes}, Bluthochdruck; basierend auf Screening der Anamnese, einem vollständigen Blutbild und einem umfassenden Stoffwechselprofil) oder allergische Reaktionen auf Aspirin, Fisch, Fischöl oder nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente wurden ausgeschlossen. Weitere Ausschlüsse waren das Trinken von mehr als drei alkoholischen Getränken pro Tag oder das Vorliegen einer der folgenden Erkrankungen: Magengeschwüre oder -blutungen, Leber- oder Nierenerkrankungen, Blutungen oder Blutgerinnungsstörungen (z. Hämophilie), Herzinsuffizienz, Flüssigkeitsretention, Bluthochdruck, Gicht, Asthma, Arthritis oder Nasenpolypen. Dies war eine randomisierte, Placebo-kontrollierte, doppelblinde Studie mit Cross-Over-Design. Jede Versuchsperson diente als ihre/seine eigene Kontrolle. Die Studie umfasste vier Besuche im Abstand von vier Wochen, die alle im Clinical Research Center der University of Rochester stattfanden. Bei jedem separaten Studienbesuch erhielt jeder Proband (unter Verwendung eines randomisierten Protokolls) Placebo, 81 mg Aspirin, 4 g Lovaza(R) (3,4 g EPA+DHA) oder sowohl Aspirin als auch Lovaza(R). Somit erhielt jede Versuchsperson jede dieser Behandlungen einzeln und auf zufällige Weise während der vier Besuche. Probanden, Mitarbeiter des Zentrums und Prüfärzte wurden darüber verblindet, welche Behandlung bei jedem Besuch verabreicht wurde, und dies wurde durch den Studienapotheker sichergestellt, der die Tabletten und Kapseln für jede Behandlung identisch erscheinen ließ. Vor jedem Besuch aßen die Probanden am Vorabend ein normales fettarmes Abendessen und fasteten dann mindestens 8 Stunden vor ihrer Ankunft im Zentrum. Die Probanden mussten 10 Tage vor jedem Besuch auf die Einnahme von Aspirin oder nichtsteroidalen entzündungshemmenden Medikamenten und 30 Tage vor dem Besuch der Basisstudie und allen nachfolgenden Klinikbesuchen auf Omega-3-Fettsäuren verzichten. Die Besuche dauerten ungefähr 6 Stunden, wobei sich die Probanden in Bettruhe befanden. Ein Venenkatheter wurde in eine periphere Vene gelegt (Kochsalzlösung, 18 Gauge oder größer, {kein Heparin verwendet} im Unterarm) mit Blut, das zu Beginn und 4 Stunden nach der Behandlung bei jedem Besuch für den Thrombozytenfunktionsanalysator in Citratröhrchen entnommen wurde -100 (PFA-100-Siemens, Deerfield, IL) Schließzeittest. Die Probanden erhielten nach der Baseline-Phlebotomie ein fettarmes Standardfrühstück.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester School of Medicine and Dentistry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitschaft zur Teilnahme durch Abgabe einer Einverständniserklärung und Verpflichtung, die Studie abzuschließen. Dazu gehört die Einhaltung der Studiendiät.
  • Keine chronische Krankheit in der Anamnese und basierend auf einem vollständigen Blutbild und einem umfassenden Stoffwechselprofil.
  • Verpflichtung, kein Aspirin und nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente einzunehmen und die Fischaufnahme auf ≤ 2 Mahlzeiten während der 7 Tage vor jedem CRC-Studienzeitraum zu beschränken. Sie müssen auch darauf verzichten, eine Liste mit rezeptfreien Medikamenten einzunehmen, die Aspirin enthalten. Für die Dauer der Studie werden sie auch gebeten, auf die Einnahme von Fisch- und Leinsamenöl-Ergänzungen zu verzichten.

Ausschlusskriterien:

  • Meldet das Vorhandensein einer chronischen Krankheit (z. kardiovaskulär, renal, hepatisch, neurodegenerativ, neoplastisch, metabolisch {Diabetes}, Bluthochdruck).
  • Berichtet über die chronische Einnahme eines systemischen Medikaments.
  • Vorgeschichte schwerwiegender Nebenwirkungen oder Allergien gegen Aspirin oder Fischöl.
  • Baseline-Thrombozytenzahl 500.000, Hämatokrit 20.000.
  • Jede Anomalie aus einem CBC-Screening und einem vollständigen Blutbild, die auf eine akute oder chronische Erkrankung hindeutet.
  • Nikotinbenutzer.
  • Geschichte des Alkoholmissbrauchs
  • Schwangerschaft durch Anamnese oder Schwangerschaftstest im Urin/Serum
  • Geschichte des intestinalen Malabsorptionssyndroms einschließlich Magenbypass-Operation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Placebo, Lovaza, Aspirin, sowohl Aspirin als auch Lovaza
Zuerst Placebo, dann 4 Gramm Lovaza, dann 81 mg Aspirin, dann jeweils 4 Gramm Lovaza und 81 mg Aspirin
Aspirin 81 mg Tablette
Lovaza 4 Gramm
Andere Namen:
  • Ethyl-EPA + DHA; Fischöl
Lovaza 4 Gramm plus Aspirin 81 mg
Andere Namen:
  • Lovaza und Aspirin
Kapsel, die Fischöl ähnelt, und eine Tablette, die Aspirin ähnelt
Experimental: Aspirin, Lovaza, sowohl Aspirin als auch Lovaza, Placebo
Zuerst 81 mg Aspirin, dann 4 Gramm Lovaza, dann sowohl 81 mg Aspirin als auch 4 Gramm Lovaza, dann Placebo
Aspirin 81 mg Tablette
Lovaza 4 Gramm
Andere Namen:
  • Ethyl-EPA + DHA; Fischöl
Lovaza 4 Gramm plus Aspirin 81 mg
Andere Namen:
  • Lovaza und Aspirin
Kapsel, die Fischöl ähnelt, und eine Tablette, die Aspirin ähnelt
Experimental: Lovaza, sowohl Aspirin als auch Lovaza, Placebo, Aspirin
Zuerst 4 Gramm Lovaza, dann sowohl 81 mg Aspirin als auch 4 Gramm Lovaza, dann Placebo, dann 81 mg Aspirin
Aspirin 81 mg Tablette
Lovaza 4 Gramm
Andere Namen:
  • Ethyl-EPA + DHA; Fischöl
Lovaza 4 Gramm plus Aspirin 81 mg
Andere Namen:
  • Lovaza und Aspirin
Kapsel, die Fischöl ähnelt, und eine Tablette, die Aspirin ähnelt
Experimental: Sowohl Aspirin als auch Lovaza, Placebo, Lovaza, Aspirin
Zuerst 81 mg Aspirin und 4 g Lovaza, dann Placebo, dann 4 g Lovaza, dann 81 mg Aspirin
Aspirin 81 mg Tablette
Lovaza 4 Gramm
Andere Namen:
  • Ethyl-EPA + DHA; Fischöl
Lovaza 4 Gramm plus Aspirin 81 mg
Andere Namen:
  • Lovaza und Aspirin
Kapsel, die Fischöl ähnelt, und eine Tablette, die Aspirin ähnelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
der Unterschied zwischen der Zeit bis zur Gerinnselbildung in Sekunden zu Studienbeginn und nach jeder Behandlung
Zeitfenster: 4 Stunden
Der PFA-100-Test misst die Blutplättchenfunktion als die Zeit, die es dauert, bis sich ein Gerinnsel in einer mit Kollagen ausgekleideten Kartusche bildet.
4 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert C Block, MD, MPH, University of Rochester

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Oktober 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Oktober 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Oktober 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. November 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Oktober 2012

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2012

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Erhöhte Arzneimittelresistenz

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