- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00771914
Les effets des acides gras oméga-3 sur la résistance à l'aspirine
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Bien que l'aspirine ait été un traitement incontournable dans la prévention et le traitement de l'infarctus du myocarde et de l'accident vasculaire cérébral, elle n'a pas les effets escomptés dans une proportion significative de la population. Ce phénomène a été appelé "résistance à l'aspirine". La supplémentation en acides gras oméga-3 a été associée à un risque réduit de mort cardiaque subite et d'infarctus du myocarde. On considère que les effets bénéfiques des oméga-3 sont en partie dus à leur capacité à prévenir l'agrégation plaquettaire. Cependant, la capacité des oméga-3 à renforcer les effets de l'aspirine chez les personnes souffrant de résistance à l'aspirine n'a pas été déterminée. On sait que l'aspirine stimule la production de puissants médiateurs lipidiques à partir des acides gras oméga-3 et que ces médiateurs ont de puissants effets anti-inflammatoires et protecteurs des tissus. Ainsi, le traitement des personnes à haut risque d'infarctus du myocarde et d'accident vasculaire cérébral avec de l'aspirine et un médicament à base d'acides gras oméga-3 de qualité pharmaceutique peut constituer une combinaison puissante dans la prévention et le traitement des maladies cardiovasculaires potentiellement mortelles.
Protocole de l'étude : Des sujets masculins et féminins non fumeurs âgés de 18 à 50 ans ne prenant aucun médicament, pilules de vitamines, suppléments nutritionnels ou préparations à base de plantes ont été recrutés. Sujets ayant des antécédents de maladies chroniques (par ex. cardiovasculaire, rénal, hépatique, neurodégénératif, néoplasique, métabolique {diabète}, hypertension ; sur la base des antécédents médicaux de dépistage, d'une numération globulaire complète et d'un profil métabolique complet), ou les réactions allergiques à l'aspirine, au poisson, aux huiles de poisson ou aux anti-inflammatoires non stéroïdiens ont été exclues. D'autres exclusions comprenaient la consommation de plus de trois boissons alcoolisées par jour ou l'une des conditions suivantes : un ulcère ou un saignement à l'estomac, une maladie du foie ou des reins, un saignement ou un trouble de la coagulation sanguine (par ex. hémophilie), insuffisance cardiaque congestive, rétention d'eau, hypertension artérielle, goutte, asthme, arthrite ou polypes nasaux. Il s'agissait d'un essai randomisé, contrôlé par placebo, en double aveugle avec une conception croisée. Chaque sujet servait de son propre témoin. L'étude impliquait quatre visites à quatre semaines d'intervalle, toutes hébergées au centre de recherche clinique de l'Université de Rochester. Lors de chaque visite d'étude distincte, chaque sujet a reçu (en utilisant un protocole randomisé) un placebo, 81 mg d'aspirine, 4 g de Lovaza(R)(3,4 g d'EPA+DHA), ou à la fois de l'aspirine et du Lovaza(R). Ainsi, chaque sujet a reçu chacun de ces traitements individuellement de façon aléatoire au cours des quatre visites. Les sujets, le personnel du centre et les enquêteurs ne savaient pas quel traitement était administré à chaque visite et cela était assuré par le pharmacien de l'étude qui faisait en sorte que les comprimés et les gélules pour chaque traitement semblaient identiques. Avant chaque visite, les sujets ont mangé un dîner standard faible en gras la veille au soir, puis ont jeûné pendant au moins 8 heures avant leur arrivée au Centre. Les sujets devaient s'abstenir de prendre de l'aspirine ou des anti-inflammatoires non stéroïdiens pendant 10 jours avant chaque visite et des acides gras oméga-3 pendant 30 jours avant la visite de l'étude de base et toutes les visites ultérieures à la clinique. Les visites ont duré environ 6 heures, les sujets étant alités. Un cathéter veineux a été placé dans une veine périphérique (verrou de solution saline, calibre 18 ou plus, {pas d'héparine utilisée} dans l'avant-bras) avec du sang prélevé, au départ et 4 heures après le traitement, dans des tubes citratés à chaque visite pour l'analyseur de la fonction plaquettaire -100 (PFA-100-Siemens, Deerfield, IL) test de temps de fermeture. Les sujets ont reçu un petit-déjeuner standard faible en gras après la phlébotomie initiale.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
New York
-
Rochester, New York, États-Unis, 14642
- University of Rochester School of Medicine and Dentistry
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Disposé à participer en fournissant un consentement éclairé et en s'engageant à terminer l'étude. Cela inclut le respect du régime alimentaire de l'étude.
- Aucune maladie chronique par antécédent et sur la base d'une numération globulaire complète et d'un profil métabolique complet.
- Engagement à ne pas prendre d'aspirine, d'anti-inflammatoires non stéroïdiens et à limiter la consommation de poisson à ≤ 2 repas pendant les 7 jours précédant chaque période d'étude du CRC. Ils devront également s'abstenir de prendre une liste de médicaments en vente libre comprenant de l'aspirine. Pendant la durée de l'étude, il leur sera également demandé de s'abstenir de prendre des suppléments d'huile de poisson et de graines de lin.
Critère d'exclusion:
- Signale la présence d'une maladie chronique (p. cardiovasculaire, rénal, hépatique, neurodégénératif, néoplasique, métabolique {diabète}, hypertension).
- Déclare prendre un médicament systémique de façon chronique.
- Antécédents de réaction indésirable grave ou d'allergie à l'aspirine ou à l'huile de poisson.
- Numération plaquettaire initiale 500 000, hématocrite 20 000.
- Toute anomalie d'un dépistage CBC et d'une numération globulaire complète suggérant une maladie aiguë ou chronique.
- Usager de nicotine.
- Antécédents d'abus d'alcool
- Grossesse par anamnèse ou test de grossesse urinaire/sérum
- Antécédents de syndrome de malabsorption intestinale, y compris pontage gastrique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Placebo, Lovaza, Aspirine, Aspirine et Lovaza
Premier placebo, puis 4 grammes de Lovaza, puis 81 mg d'aspirine, puis 4 grammes de Lovaza et 81 mg d'aspirine
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Comprimé d'aspirine 81mg
Lovaza 4 grammes
Autres noms:
Lovaza 4 grammes plus aspirine 81 mg
Autres noms:
Capsule ressemblant à de l'huile de poisson et un comprimé ressemblant à de l'aspirine
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Expérimental: Aspirine, Lovaza, Aspirine et Lovaza, Placebo
D'abord 81 mg d'aspirine, puis 4 grammes de Lovaza, puis 81 mg d'aspirine et 4 grammes de Lovaza, puis un placebo
|
Comprimé d'aspirine 81mg
Lovaza 4 grammes
Autres noms:
Lovaza 4 grammes plus aspirine 81 mg
Autres noms:
Capsule ressemblant à de l'huile de poisson et un comprimé ressemblant à de l'aspirine
|
Expérimental: Lovaza, Aspirine et Lovaza, Placebo, Aspirine
D'abord 4 grammes de Lovaza, puis 81 mg d'aspirine et 4 grammes de Lovaza, puis un placebo, puis 81 mg d'aspirine
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Comprimé d'aspirine 81mg
Lovaza 4 grammes
Autres noms:
Lovaza 4 grammes plus aspirine 81 mg
Autres noms:
Capsule ressemblant à de l'huile de poisson et un comprimé ressemblant à de l'aspirine
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Expérimental: Aspirine et Lovaza, Placebo, Lovaza, Aspirine
D'abord à la fois 81 mg d'aspirine et 4 grammes de Lovaza, puis un placebo, puis 4 grammes de Lovaza, puis 81 mg d'aspirine
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Comprimé d'aspirine 81mg
Lovaza 4 grammes
Autres noms:
Lovaza 4 grammes plus aspirine 81 mg
Autres noms:
Capsule ressemblant à de l'huile de poisson et un comprimé ressemblant à de l'aspirine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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la différence entre le temps de formation de caillots en secondes au départ et après chaque traitement
Délai: 4 heures
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Le test PFA-100 mesure la fonction plaquettaire comme le temps nécessaire à la formation d'un caillot dans une cartouche doublée de collagène.
|
4 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Robert C Block, MD, MPH, University of Rochester
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Agents fibrinolytiques
- Agents modulateurs de fibrine
- Inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase
- Antipyrétiques
- Aspirine
Autres numéros d'identification d'étude
- Study Protocol 112421
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