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Les effets des acides gras oméga-3 sur la résistance à l'aspirine

31 octobre 2012 mis à jour par: Robert Block, University of Rochester
Le but de cette étude est de déterminer si les acides gras oméga-3 renforcent les effets antiplaquettaires de l'aspirine.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Bien que l'aspirine ait été un traitement incontournable dans la prévention et le traitement de l'infarctus du myocarde et de l'accident vasculaire cérébral, elle n'a pas les effets escomptés dans une proportion significative de la population. Ce phénomène a été appelé "résistance à l'aspirine". La supplémentation en acides gras oméga-3 a été associée à un risque réduit de mort cardiaque subite et d'infarctus du myocarde. On considère que les effets bénéfiques des oméga-3 sont en partie dus à leur capacité à prévenir l'agrégation plaquettaire. Cependant, la capacité des oméga-3 à renforcer les effets de l'aspirine chez les personnes souffrant de résistance à l'aspirine n'a pas été déterminée. On sait que l'aspirine stimule la production de puissants médiateurs lipidiques à partir des acides gras oméga-3 et que ces médiateurs ont de puissants effets anti-inflammatoires et protecteurs des tissus. Ainsi, le traitement des personnes à haut risque d'infarctus du myocarde et d'accident vasculaire cérébral avec de l'aspirine et un médicament à base d'acides gras oméga-3 de qualité pharmaceutique peut constituer une combinaison puissante dans la prévention et le traitement des maladies cardiovasculaires potentiellement mortelles.

Protocole de l'étude : Des sujets masculins et féminins non fumeurs âgés de 18 à 50 ans ne prenant aucun médicament, pilules de vitamines, suppléments nutritionnels ou préparations à base de plantes ont été recrutés. Sujets ayant des antécédents de maladies chroniques (par ex. cardiovasculaire, rénal, hépatique, neurodégénératif, néoplasique, métabolique {diabète}, hypertension ; sur la base des antécédents médicaux de dépistage, d'une numération globulaire complète et d'un profil métabolique complet), ou les réactions allergiques à l'aspirine, au poisson, aux huiles de poisson ou aux anti-inflammatoires non stéroïdiens ont été exclues. D'autres exclusions comprenaient la consommation de plus de trois boissons alcoolisées par jour ou l'une des conditions suivantes : un ulcère ou un saignement à l'estomac, une maladie du foie ou des reins, un saignement ou un trouble de la coagulation sanguine (par ex. hémophilie), insuffisance cardiaque congestive, rétention d'eau, hypertension artérielle, goutte, asthme, arthrite ou polypes nasaux. Il s'agissait d'un essai randomisé, contrôlé par placebo, en double aveugle avec une conception croisée. Chaque sujet servait de son propre témoin. L'étude impliquait quatre visites à quatre semaines d'intervalle, toutes hébergées au centre de recherche clinique de l'Université de Rochester. Lors de chaque visite d'étude distincte, chaque sujet a reçu (en utilisant un protocole randomisé) un placebo, 81 mg d'aspirine, 4 g de Lovaza(R)(3,4 g d'EPA+DHA), ou à la fois de l'aspirine et du Lovaza(R). Ainsi, chaque sujet a reçu chacun de ces traitements individuellement de façon aléatoire au cours des quatre visites. Les sujets, le personnel du centre et les enquêteurs ne savaient pas quel traitement était administré à chaque visite et cela était assuré par le pharmacien de l'étude qui faisait en sorte que les comprimés et les gélules pour chaque traitement semblaient identiques. Avant chaque visite, les sujets ont mangé un dîner standard faible en gras la veille au soir, puis ont jeûné pendant au moins 8 heures avant leur arrivée au Centre. Les sujets devaient s'abstenir de prendre de l'aspirine ou des anti-inflammatoires non stéroïdiens pendant 10 jours avant chaque visite et des acides gras oméga-3 pendant 30 jours avant la visite de l'étude de base et toutes les visites ultérieures à la clinique. Les visites ont duré environ 6 heures, les sujets étant alités. Un cathéter veineux a été placé dans une veine périphérique (verrou de solution saline, calibre 18 ou plus, {pas d'héparine utilisée} dans l'avant-bras) avec du sang prélevé, au départ et 4 heures après le traitement, dans des tubes citratés à chaque visite pour l'analyseur de la fonction plaquettaire -100 (PFA-100-Siemens, Deerfield, IL) test de temps de fermeture. Les sujets ont reçu un petit-déjeuner standard faible en gras après la phlébotomie initiale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

27

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New York
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • University of Rochester School of Medicine and Dentistry

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Disposé à participer en fournissant un consentement éclairé et en s'engageant à terminer l'étude. Cela inclut le respect du régime alimentaire de l'étude.
  • Aucune maladie chronique par antécédent et sur la base d'une numération globulaire complète et d'un profil métabolique complet.
  • Engagement à ne pas prendre d'aspirine, d'anti-inflammatoires non stéroïdiens et à limiter la consommation de poisson à ≤ 2 repas pendant les 7 jours précédant chaque période d'étude du CRC. Ils devront également s'abstenir de prendre une liste de médicaments en vente libre comprenant de l'aspirine. Pendant la durée de l'étude, il leur sera également demandé de s'abstenir de prendre des suppléments d'huile de poisson et de graines de lin.

Critère d'exclusion:

  • Signale la présence d'une maladie chronique (p. cardiovasculaire, rénal, hépatique, neurodégénératif, néoplasique, métabolique {diabète}, hypertension).
  • Déclare prendre un médicament systémique de façon chronique.
  • Antécédents de réaction indésirable grave ou d'allergie à l'aspirine ou à l'huile de poisson.
  • Numération plaquettaire initiale 500 000, hématocrite 20 000.
  • Toute anomalie d'un dépistage CBC et d'une numération globulaire complète suggérant une maladie aiguë ou chronique.
  • Usager de nicotine.
  • Antécédents d'abus d'alcool
  • Grossesse par anamnèse ou test de grossesse urinaire/sérum
  • Antécédents de syndrome de malabsorption intestinale, y compris pontage gastrique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Placebo, Lovaza, Aspirine, Aspirine et Lovaza
Premier placebo, puis 4 grammes de Lovaza, puis 81 mg d'aspirine, puis 4 grammes de Lovaza et 81 mg d'aspirine
Comprimé d'aspirine 81mg
Lovaza 4 grammes
Autres noms:
  • éthyl EPA + DHA; l'huile de poisson
Lovaza 4 grammes plus aspirine 81 mg
Autres noms:
  • Lovaza et aspirine
Capsule ressemblant à de l'huile de poisson et un comprimé ressemblant à de l'aspirine
Expérimental: Aspirine, Lovaza, Aspirine et Lovaza, Placebo
D'abord 81 mg d'aspirine, puis 4 grammes de Lovaza, puis 81 mg d'aspirine et 4 grammes de Lovaza, puis un placebo
Comprimé d'aspirine 81mg
Lovaza 4 grammes
Autres noms:
  • éthyl EPA + DHA; l'huile de poisson
Lovaza 4 grammes plus aspirine 81 mg
Autres noms:
  • Lovaza et aspirine
Capsule ressemblant à de l'huile de poisson et un comprimé ressemblant à de l'aspirine
Expérimental: Lovaza, Aspirine et Lovaza, Placebo, Aspirine
D'abord 4 grammes de Lovaza, puis 81 mg d'aspirine et 4 grammes de Lovaza, puis un placebo, puis 81 mg d'aspirine
Comprimé d'aspirine 81mg
Lovaza 4 grammes
Autres noms:
  • éthyl EPA + DHA; l'huile de poisson
Lovaza 4 grammes plus aspirine 81 mg
Autres noms:
  • Lovaza et aspirine
Capsule ressemblant à de l'huile de poisson et un comprimé ressemblant à de l'aspirine
Expérimental: Aspirine et Lovaza, Placebo, Lovaza, Aspirine
D'abord à la fois 81 mg d'aspirine et 4 grammes de Lovaza, puis un placebo, puis 4 grammes de Lovaza, puis 81 mg d'aspirine
Comprimé d'aspirine 81mg
Lovaza 4 grammes
Autres noms:
  • éthyl EPA + DHA; l'huile de poisson
Lovaza 4 grammes plus aspirine 81 mg
Autres noms:
  • Lovaza et aspirine
Capsule ressemblant à de l'huile de poisson et un comprimé ressemblant à de l'aspirine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
la différence entre le temps de formation de caillots en secondes au départ et après chaque traitement
Délai: 4 heures
Le test PFA-100 mesure la fonction plaquettaire comme le temps nécessaire à la formation d'un caillot dans une cartouche doublée de collagène.
4 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Robert C Block, MD, MPH, University of Rochester

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 octobre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 octobre 2008

Première publication (Estimation)

15 octobre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 novembre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2012

Dernière vérification

1 octobre 2012

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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