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Study of the MUC1 Peptide-Poly-ICLC Adjuvant Vaccine in Individuals With Advanced Colorectal Adenoma

3. Januar 2019 aktualisiert von: Robert Schoen

Study of the MUC1 Peptide - Poly-ICLC Adjuvant Vaccine in Individuals With Advanced Colorectal Adenoma

The purpose of this study is to evaluate the immune response to MUC1 - poly-ICLC vaccine, an investigational or study vaccine. The MUC1 - poly-ICLC vaccine is being tested in persons with a history of advanced adenomatous polyps, the precursor to colorectal cancer. The MUC1 - poly-ICLC vaccine is being developed to prevent polyps from advancing into colon cancer and to prevent polyps from recurring.

MUC1 is mucus that is normally present on the lining of the human colon. However, MUC1 is expressed in a larger amount and in a modified form on adenomatous polyps and colorectal cancer. These changes in MUC1 are thought to be part of the process of progression from adenomas toward cancer. The goal of a vaccine is to help the immune system in the body identify the changes in MUC1 that accompany the progression to cancer and eliminate the abnormal cells that make abnormal MUC1.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

This is a phase II trial designed to assess antibody and T cell responses to MUC1 vaccine among subjects at increased risk for colorectal cancer by virtue of a history of advanced adenoma. The primary objective is to evaluate the immunogenicity of a combination of the 100mer MUC1 peptide and adjuvant Poly-ICLC in boosting the immune response to MUC1. Among the secondary objectives is to determine if anti-MUC1 immunity, preexisting or vaccine induced, has an effect on the recurrence of polyps. Subjects with a history of advanced adenoma will be recruited for MUC1 vaccination. Vaccine will be administered at weeks 0, 2, and 10. Some subjects may have pre-existing immunity to MUC1, and this will be accounted for in the analytic phase. However, all subjects will be administered the vaccine, regardless of baseline antibody status. To insure accurate standardization in measurement and assessment of antibody levels, assays for baseline antibody status will be done at the same time as those for response to vaccine.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Digestive Disorders Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

-Age 40 - 70 years of age.

  • History of any of the following conditions (operative notes, endoscopy reports, and/or pathology reports must be reviewed locally to confirm that the candidate meets at least one of the following entry criteria).

    1. Colorectal adenoma(s) ≥ 1 cm in maximal diameter
    2. Colorectal adenoma(s) with villous or tubulovillous histology
    3. Colorectal adenoma(s) with high-grade dysplasia
  • Willingness to avoid pregnancy or impregnate (see below) for the period of active study (1 year).
  • ECOG performance status 0 or 1
  • Hemoglobin greater than 95% of the lower limit of institutional normal. Platelets ≥100,000/µL.
  • AST (SGOT), ALT (SGPT), alkaline phosphatase, total bilirubin, BUN, creatinine ≤ 1.5x upper limit of institutional normal.
  • ANA < 1:160

Exclusion Criteria:

  • Receiving any other investigational agents.
  • Presence of an active acute or chronic infection
  • History of allergic reactions attributed to compounds of similar chemical or biologic composition to the study agents.
  • History of heritable cancer syndrome (FAP, HNPCC)
  • Patients with a history of auto-immune disease such as, but not restricted to, inflammatory bowel disease, systemic lupus erythematosus, rheumatoid arthritis, ankylosing spondylitis, scleroderma, or multiple sclerosis.
  • History of malignancy < 5 years prior to the Registration/Randomization evaluation, excluding non-melanoma skin cancer.
  • Any use of oral corticosteroids ≤ 12 weeks prior to Registration/Randomization.
  • Current or planned use of immunomodulators including: Remicade, 6-MP (Mercaptopurine), Methotrexate, cyclosporine, or other immunomodulatory drugs.
  • Pregnant women, because the teratogenic or abortifacient effects of the study agents remain incompletely defined. Breastfeeding women, because there is an unknown but potential risk for adverse events in nursing infants secondary to treatment of the mother with the study agents.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MUC1 Poly-ICLC
Biologisch: MUC1 - Poly ICLC
The vaccine will be administered on an outpatient basis in the Digestive Disorders Clinic. The total volume of each dose of vaccine MUC1+ POLY-ICLC will be approximately 250 microliters subcutaneously (SQ) in the upper thigh. The site of injection will remain the same thigh, to enhance the potential immune response.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Number of Participants With Anti Muc-1 Antibody
Zeitfenster: 52 weeks
Evaluation of the immune response to MUC1 peptide vaccine administered with Poly-ICLC, measured by Anti MUC1 antibody, in patients with a history of advanced colorectal adenoma.
52 weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Number of Participants With Autoimmune Response to Muc-1 Vaccine
Zeitfenster: 52 weeks
Evaluate for autoimmune response by measuring the Anti-muc-1 IgG antibodies to the muc-1 vaccine.
52 weeks
Number of Participants With Adverse Events Associated With the Study Agent
Zeitfenster: 54 weeks
Laboratory monitoring including Toxicity laboratory test or monitored through out the study up to week 54.
54 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Robert Schoen

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert E Schoen, University of Pittsburgh

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Oktober 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Oktober 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Oktober 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRO07030214

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