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Sicherheit und Wirksamkeit von Nalmefen bei Patienten mit Alkoholabhängigkeit (SENSE)

5. Juli 2013 aktualisiert von: H. Lundbeck A/S

Eine 52-wöchige, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Nalmefen bei Bedarf bei Patienten mit Alkoholabhängigkeit

Ziel der Studie ist die langfristige Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Nalmefen bei Patienten mit Alkoholabhängigkeit.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alkoholabhängigkeit ist ein maladaptives Muster des Alkoholkonsums, das zu klinisch signifikanten Beeinträchtigungen oder Leiden führt, die sich in mindestens drei einer Reihe von Kriterien wie Toleranz, Entzugserscheinungen, häufiger Alkoholkonsum in größeren Mengen oder über längere Zeiträume als beabsichtigt manifestieren , und andere. Übermäßiger Alkoholkonsum verkürzt die Lebenserwartung um ein Jahrzehnt, und Alkoholkonsum steht in engem Zusammenhang mit der Sterblichkeit durch Leberzirrhose, chronische Pankreatitis, bestimmte Krebsarten, Bluthochdruck, Unfälle und Gewalt. Diese Studie soll die langfristige Sicherheit und Verträglichkeit sowie die Wirksamkeit der bedarfsgerechten Anwendung von 18,06 mg Nalmefen bei Patienten mit Alkoholabhängigkeit bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

665

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Estland
      • Parnu, Estland, 80012
        • EE002
      • Tallinn, Estland, 10613
        • EE004
      • Tallinn, Estland, 10613
        • EE005
      • Voru, Estland, 65608
        • EE001
      • Vorumaa, Estland, 65526
        • EE003
  • Lettland
      • Daugavpils, Lettland, 5403
        • LV003
      • Jelgava, Lettland, 3008
        • LV002
      • Riga, Lettland, 1013
        • LV001
      • Sigulda, Lettland, 2150
        • LV004
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, 44184
        • LT002
      • Kaunas, Litauen, 50185
        • LT003
  • Polen
      • Belchatow, Polen, 97-400
        • PL015
      • Bydgoszcz, Polen, 85-096
        • PL008
      • Gdansk, Polen, 80-211
        • PL006
      • Krakow, Polen, 31-826
        • PL011
      • Leszno, Polen, 64-100
        • PL002
      • Lodz, Polen, 91-229
        • PL010
      • Lodz, Polen, 91-229
        • PL014
      • Lublin, Polen, 20-015
        • PL004
      • Lublin, Polen, 20-109
        • PL005
      • Piekary Slaskie, Polen, 41-940
        • PL013
      • Skorzewo, Polen, 60-185
        • PL003
      • Starogard Gdanski, Polen, 83-200
        • PL007
      • Swicie n/Wisla, Polen, 86-100
        • PL012
      • Szczecin, Polen, 71-460
        • PL009
      • Torun, Polen, 87-100
        • PL001
  • Russische Föderation
      • Leningrad, Russische Föderation, 18861
        • RU002
      • Rostov on Don, Russische Föderation, 344010
        • RU013
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 192019
        • RU006
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 192019
        • RU005
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 193015
        • RU001
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 194022
        • RU012
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 197198
        • RU003
      • Voronezh, Russische Föderation, 394000
        • RU004
  • Slowakei
      • Banska Bysterica, Slowakei, 974 01
        • SK001
      • Krupina, Slowakei, 963 01
        • SK002
      • Nitra, Slowakei, 949 01
        • SK004
      • Rimavska Sobota, Slowakei, 97912
        • SK005
  • Tschechische Republik
      • Litomerice, Tschechische Republik, 412 01
        • CZ007
      • Lnare, Tschechische Republik, 38742
        • CZ006
      • Prague, Tschechische Republik, 100 00
        • CZ005
      • Praha 6, Tschechische Republik, 160 00
        • CZ004
      • Usti nad Labem, Tschechische Republik, 400 13
        • CZ001
  • Ukraine
      • Chernihiv, Ukraine, 14000
        • UA001
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49616
        • UA008
      • Donetsk, Ukraine, 83037
        • UA003
      • Glevakha, Ukraine, 8630
        • UA004
      • Kharkiv, Ukraine, 61068
        • UA007
      • Kherson, Ukraine, 73488
        • UA009
      • Kyiv, Ukraine, 4080
        • UA002
      • Odessa, Ukraine, 65006
        • UA005
      • Simferopol, Ukraine, 95006
        • UA006
      • Ternopil, Ukraine, 46020
        • UA010
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1135
        • HU004
      • Budapest, Ungarn, 1163
        • HU002
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2SQ
        • GB007
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich
        • GB006
      • London, Vereinigtes Königreich
        • GB009
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M15 6SX
        • GB008
      • Reading, Vereinigtes Königreich, RG2 0TG
        • GB005

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Stationäre und ambulante Patienten, die:

  • hatte eine primäre Diagnose einer Alkoholabhängigkeit gemäß den Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders – Text Revision (DSM-IV-TR).
  • hatte in den 4 Wochen vor dem Screening-Besuch ≥6 Tage starken Alkoholkonsums (HDDs).

Ausschlusskriterien:

Der Patient:

  • eine schwere psychiatrische Störung oder eine antisoziale Persönlichkeitsstörung hatte
  • Das Suizidrisiko wurde anhand des Suizidalitätsmoduls des Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) bewertet.
  • in der Vergangenheit Delirium tremens oder Alkoholentzugsanfälle hatten
  • berichteten über eine aktuelle oder kürzlich erfolgte (innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening) Behandlung mit Disulfiram, Acamprosat, Topiramat, Naltrexon oder Carbimid oder mit anderen Opioidantagonisten
  • war schwanger oder stillte

Es können andere protokolldefinierte Einschluss- und Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Bedarfsgerechte Anwendung, Tabletten, oral, 52 Wochen
Experimental: Nalmefen
Arzneimittel: Nalmefen
18,06 mg nach Bedarf, Tabletten, oral, 52 Wochen. 18,06 mg Nalmefen entsprechen 20 mg Nalmefenhydrochlorid.
Andere Namen:
  • Selincro™

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, die die Behandlung aufgrund von Intoleranz abgebrochen haben
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
Baseline bis Woche 52
Änderung der monatlichen Anzahl an Tagen mit starkem Alkoholkonsum (HDDs) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Monat 6
Anzahl der HDDs über einen Monat (28 Tage), wobei eine HDD als Tag mit Alkoholkonsum von ≥60 Gramm (g) für Männer und ≥40 g für Frauen definiert wurde.
Baseline und Monat 6
Änderung des monatlichen Gesamtalkoholkonsums (TAC) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Monat 6
TAC wurde als mittlerer täglicher Alkoholkonsum in g/Tag über einen Monat (28 Tage) definiert.
Baseline und Monat 6
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse: 52 Wochen und eine Sicherheitsnachuntersuchung (Besuch/Telefonanruf) für 4 Wochen nach Abschluss der Studie oder nach Abbruch der Studie. Andere unerwünschte Ereignisse: 52 Wochen.
Übersicht über UEs
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse: 52 Wochen und eine Sicherheitsnachuntersuchung (Besuch/Telefonanruf) für 4 Wochen nach Abschluss der Studie oder nach Abbruch der Studie. Andere unerwünschte Ereignisse: 52 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reaktion auf das Trinkrisikoniveau (RSDRL).
Zeitfenster: Monat 6
Die RSDRL-Reaktion wurde als eine Abwärtsverschiebung vom Ausgangswert des Trinkrisikoniveaus (DRL) definiert; für Patienten mit sehr hohem Risiko zu Studienbeginn: eine Verschiebung zu mittlerem Risiko oder darunter, und für Patienten mit hohem oder mittlerem Risiko zu Studienbeginn: eine Verschiebung zu niedrigem Risiko oder darunter.
Monat 6
Änderung des klinischen Status gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung von CGI-S
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
Der Clinical Global Impression – Severity of Illness (CGI-S) liefert den Eindruck des Arztes vom aktuellen Zustand der psychischen Erkrankung des Patienten. Der Kliniker verwendet seine klinische Erfahrung mit dieser Patientenpopulation, um den Schweregrad der aktuellen psychischen Erkrankung des Patienten auf einer 7-Punkte-Skala einzustufen, die von 1 (normal – überhaupt nicht krank) bis 7 (unter den am stärksten erkrankten Patienten) reicht.
Baseline und Woche 24
Leberfunktionstest Gamma-Glutamyl-Transferase (GGT)
Zeitfenster: Woche 24
GGT-Werte
Woche 24
Leberfunktionstest Alaninaminotransferase (ALAT)
Zeitfenster: Woche 24
ALAT-Werte
Woche 24
Änderung des klinischen Status mithilfe des CGI-I
Zeitfenster: Woche 24
Der Clinical Global Impression – Global Improvement (CGI-I) vermittelt dem Kliniker einen Eindruck von der Verbesserung (oder Verschlechterung) des Patienten. Der Arzt beurteilt den Zustand des Patienten im Vergleich zum Ausgangswert auf einer 7-Punkte-Skala von 1 (sehr deutlich verbessert) bis 7 (sehr deutlich schlechter).
Woche 24
Änderung der monatlichen Anzahl an Tagen mit starkem Alkoholkonsum (HDDs) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Monat 13
Anzahl der HDDs über einen Monat (28 Tage), wobei ein HDD als Tag mit einem Alkoholkonsum von ≥60 g für Männer und ≥40 g für Frauen definiert wurde.
Ausgangswert und Monat 13
Änderung des monatlichen Gesamtalkoholkonsums (TAC) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Monat 13
TAC wurde als mittlerer täglicher Alkoholkonsum in g/Tag über einen Monat (28 Tage) definiert.
Ausgangswert und Monat 13
Reaktion auf das Trinkrisikoniveau (RSDRL).
Zeitfenster: Monat 13
Die RSDRL-Reaktion wurde als eine Abwärtsverschiebung des Trinkrisikoniveaus (DRL) gegenüber dem Ausgangswert definiert. für Patienten mit sehr hohem Risiko zu Studienbeginn: eine Verschiebung zu einem mittleren Risiko oder darunter, und für Patienten mit einem hohen oder mittleren Risiko zu Studienbeginn: eine Verschiebung zu einem niedrigen Risiko oder darunter.
Monat 13
Änderung des klinischen Status gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung von CGI-S
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 52
Der Clinical Global Impression – Severity of Illness (CGI-S) vermittelt dem Kliniker einen Eindruck vom aktuellen Zustand der psychischen Erkrankung des Patienten. Der Arzt nutzt seine klinische Erfahrung mit dieser Patientengruppe, um den Schweregrad der aktuellen psychischen Erkrankung des Patienten auf einer 7-Punkte-Skala von 1 (normal – überhaupt nicht krank) bis 7 (zu den am stärksten erkrankten Patienten) zu bewerten.
Ausgangswert und Woche 52
Änderung des klinischen Status mithilfe des CGI-I
Zeitfenster: Woche 52
Der Clinical Global Impression – Global Improvement (CGI-I) vermittelt dem Kliniker einen Eindruck von der Verbesserung (oder Verschlechterung) des Patienten. Der Arzt beurteilt den Zustand des Patienten im Vergleich zum Ausgangswert auf einer 7-Punkte-Skala von 1 (sehr deutlich verbessert) bis 7 (sehr deutlich schlechter).
Woche 52
Leberfunktionstest Gamma-Glutamyltransferase (GGT)
Zeitfenster: Woche 52
GGT-Werte
Woche 52
Leberfunktionstest Alanin-Aminotransferase (ALAT)
Zeitfenster: Woche 52
ALAT-Werte
Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Dezember 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. August 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juli 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12013A
  • 2007-002315-92 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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