纳美芬对酒精依赖患者的安全性和有效性 (SENSE)
2013年7月5日 更新者：H. Lundbeck A/S
一项为期 52 周、随机、双盲、安慰剂对照、平行组、纳美芬的安全性、耐受性和疗效研究，根据需要在酒精依赖患者中使用
该研究的目的是纳美芬在酒精依赖患者中的长期安全性、耐受性和疗效。
研究概览
详细说明
酒精依赖是一种适应不良的酒精使用模式，会导致临床上显着的损害或痛苦，表现为许多标准中的至少三个，例如耐受性、戒断症状、比预期更大量或更长时间地频繁饮酒， 和别的。
过量饮酒会使寿命减少十年，而饮酒与肝硬化、慢性胰腺炎、某些癌症、高血压、事故和暴力导致的死亡率密切相关。
这项研究计划评估长期安全性和耐受性，以及评估酒精依赖患者按需使用 18.06 mg 纳美芬的疗效。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
665
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Chernihiv、乌克兰、14000
- UA001
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Dnipropetrovsk、乌克兰、49616
- UA008
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Donetsk、乌克兰、83037
- UA003
-
Glevakha、乌克兰、8630
- UA004
-
Kharkiv、乌克兰、61068
- UA007
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Kherson、乌克兰、73488
- UA009
-
Kyiv、乌克兰、4080
- UA002
-
Odessa、乌克兰、65006
- UA005
-
Simferopol、乌克兰、95006
- UA006
-
Ternopil、乌克兰、46020
- UA010
-
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-
Leningrad、俄罗斯联邦、18861
- RU002
-
Rostov on Don、俄罗斯联邦、344010
- RU013
-
St. Petersburg、俄罗斯联邦、192019
- RU006
-
St. Petersburg、俄罗斯联邦、192019
- RU005
-
St. Petersburg、俄罗斯联邦、193015
- RU001
-
St. Petersburg、俄罗斯联邦、194022
- RU012
-
St. Petersburg、俄罗斯联邦、197198
- RU003
-
Voronezh、俄罗斯联邦、394000
- RU004
-
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-
Budapest、匈牙利、1135
- HU004
-
Budapest、匈牙利、1163
- HU002
-
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Daugavpils、拉脱维亚、5403
- LV003
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Jelgava、拉脱维亚、3008
- LV002
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Riga、拉脱维亚、1013
- LV001
-
Sigulda、拉脱维亚、2150
- LV004
-
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Litomerice、捷克共和国、412 01
- CZ007
-
Lnare、捷克共和国、38742
- CZ006
-
Prague、捷克共和国、100 00
- CZ005
-
Praha 6、捷克共和国、160 00
- CZ004
-
Usti nad Labem、捷克共和国、400 13
- CZ001
-
-
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-
Banska Bysterica、斯洛伐克、974 01
- SK001
-
Krupina、斯洛伐克、963 01
- SK002
-
Nitra、斯洛伐克、949 01
- SK004
-
Rimavska Sobota、斯洛伐克、97912
- SK005
-
-
-
-
-
Belchatow、波兰、97-400
- PL015
-
Bydgoszcz、波兰、85-096
- PL008
-
Gdansk、波兰、80-211
- PL006
-
Krakow、波兰、31-826
- PL011
-
Leszno、波兰、64-100
- PL002
-
Lodz、波兰、91-229
- PL010
-
Lodz、波兰、91-229
- PL014
-
Lublin、波兰、20-015
- PL004
-
Lublin、波兰、20-109
- PL005
-
Piekary Slaskie、波兰、41-940
- PL013
-
Skorzewo、波兰、60-185
- PL003
-
Starogard Gdanski、波兰、83-200
- PL007
-
Swicie n/Wisla、波兰、86-100
- PL012
-
Szczecin、波兰、71-460
- PL009
-
Torun、波兰、87-100
- PL001
-
-
-
-
-
Parnu、爱沙尼亚、80012
- EE002
-
Tallinn、爱沙尼亚、10613
- EE004
-
Tallinn、爱沙尼亚、10613
- EE005
-
Voru、爱沙尼亚、65608
- EE001
-
Vorumaa、爱沙尼亚、65526
- EE003
-
-
-
-
-
Kaunas、立陶宛、44184
- LT002
-
Kaunas、立陶宛、50185
- LT003
-
-
-
-
-
Birmingham、英国、B15 2SQ
- GB007
-
Glasgow、英国
- GB006
-
London、英国
- GB009
-
Manchester、英国、M15 6SX
- GB008
-
Reading、英国、RG2 0TG
- GB005
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
住院和门诊病人：
- 根据精神障碍诊断和统计手册 - 文本修订 (DSM-IV-TR) 标准初步诊断为酒精依赖
- 在筛选访视前的 4 周内有 ≥ 6 个重度饮酒日 (HDD)
排除标准：
患者：
- 患有严重的精神疾病或反社会人格障碍
- 有通过迷你国际神经精神病学访谈 (MINI) 的自杀模块评估的自杀风险
- 有震颤性谵妄或酒精戒断发作病史
- 报告当前或最近（筛选前 3 个月内）使用双硫仑、阿坎酸、托吡酯、纳曲酮或卡比亚胺或任何阿片类拮抗剂进行治疗
- 怀孕或哺乳
其他协议定义的包含和排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂
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按需使用，片剂，口服，52 周
|
|
实验性的：纳美芬
|
18.06 mg 按需使用，片剂，口服，52 周。
18.06 毫克纳美芬等于 20 毫克纳美芬盐酸盐。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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由于对治疗不耐受而退出的患者百分比
大体时间：第 52 周的基线
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第 52 周的基线
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|
|
每月大量饮酒天数 (HDD) 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 6 个月
|
一个月（28 天）的 HDD 数，其中一个 HDD 被定义为一天男性饮酒量≥60 克 (g)，女性饮酒量≥40 克。
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基线和第 6 个月
|
|
每月总酒精消费量 (TAC) 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 6 个月
|
TAC 被定义为一个月（28 天）内的平均每日饮酒量，以克/天为单位。
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基线和第 6 个月
|
|
发生不良事件 (AE) 的患者人数
大体时间：严重不良事件：52 周，安全随访（访问/电话）安排在研究完成后或退出研究后 4 周。其他不良事件：52 周。
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不良事件概述
|
严重不良事件：52 周，安全随访（访问/电话）安排在研究完成后或退出研究后 4 周。其他不良事件：52 周。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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饮酒风险水平 (RSDRL) 响应
大体时间：第 6 个月
|
RSDRL 响应被定义为饮酒风险水平 (DRL) 从基线向下移动；对于在基线时处于极高风险的患者：转变为中等风险或更低，对于在基线时处于高或中等风险的患者：转变为低风险或更低。
|
第 6 个月
|
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使用 CGI-S 改变临床状态的基线
大体时间：基线和第 24 周
|
临床总体印象 - 疾病严重程度 (CGI-S) 提供临床医生对患者当前精神疾病状态的印象。
临床医生使用他或她对该患者群体的临床经验，以从 1（正常 - 根本没有生病）到 7（病情最严重的患者）的 7 分制量表对患者当前精神疾病的严重程度进行评分。
|
基线和第 24 周
|
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肝功能测试 γ-谷氨酰转移酶 (GGT)
大体时间：第 24 周
|
GGT值
|
第 24 周
|
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肝功能测试丙氨酸氨基转移酶（ALAT）
大体时间：第 24 周
|
ALAT值
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第 24 周
|
|
使用 CGI-I 改变临床状态
大体时间：第 24 周
|
临床整体印象 - 整体改善 (CGI-I) 提供临床医生对患者改善（或恶化）的印象。
临床医生根据从 1（非常好转）到 7（非常糟糕）的 7 分制量表评估患者相对于基线的状况。
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第 24 周
|
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每月大量饮酒天数 (HDD) 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 13 个月
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超过一个月（28 天）的 HDD 数，其中 1 个 HDD 定义为一天男性饮酒量≥60 克，女性饮酒量≥40 克。
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基线和第 13 个月
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每月总酒精消费量 (TAC) 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 13 个月
|
TAC 被定义为一个月（28 天）内的平均每日饮酒量，以克/天为单位。
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基线和第 13 个月
|
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饮酒风险水平 (RSDRL) 反应
大体时间：第 13 个月
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RSDRL 响应被定义为饮酒风险水平 (DRL) 从基线向下移动；对于在基线时处于极高风险的患者：转变为中等风险或更低，对于在基线时处于高或中等风险的患者：转变为低风险或更低。
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第 13 个月
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使用 CGI-S 改变临床状态的基线
大体时间：基线和第 52 周
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临床总体印象 - 疾病严重程度 (CGI-S) 提供临床医生对患者当前精神疾病状态的印象。
临床医生使用他或她对该患者群体的临床经验，以从 1（正常 - 根本没有生病）到 7（病情最严重的患者）的 7 分制量表对患者当前精神疾病的严重程度进行评分。
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基线和第 52 周
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使用 CGI-I 改变临床状态
大体时间：第 52 周
|
临床整体印象 - 整体改善 (CGI-I) 提供临床医生对患者改善（或恶化）的印象。
临床医生根据从 1（非常好转）到 7（非常糟糕）的 7 分制量表评估患者相对于基线的状况。
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第 52 周
|
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肝功能测试 γ-谷氨酰转移酶 (GGT)
大体时间：第 52 周
|
GGT值
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第 52 周
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肝功能测试丙氨酸氨基转移酶（ALAT）
大体时间：第 52 周
|
ALAT值
|
第 52 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年3月1日
初级完成 (实际的)
2010年11月1日
研究完成 (实际的)
2010年11月1日
研究注册日期
首次提交
2008年12月18日
首先提交符合 QC 标准的
2008年12月18日
首次发布 (估计)
2008年12月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年8月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年7月5日
最后验证
2013年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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