Radiochirurgie oder offene Chirurgie für Epilepsie-Studie (ROSE)

Einschluss und Ausschluss Kriterien:

Erwachsenen (18 Jahre und älter) beiderlei Geschlechts, die ansonsten für eine Temporallappenresektion in Frage kämen, wird die Aufnahme für die Randomisierung in RS oder ATL angeboten.

1. Anfallstyp: Die Patienten müssen einfache und/oder komplexe partielle Anfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung haben.
2. Anfallshäufigkeit: Die Patienten müssen mindestens 3 komplexe partielle Anfälle während des 3-monatigen (12-wöchigen) Anfallstagebuchs haben, wobei mindestens 1 von 3 Anfällen innerhalb der letzten 2 Monate (8 Wochen) aufgetreten ist.
3. Patienten mit elektrografischem Nachweis von Anfällen, die von einem Temporallappen ausgehen, mit röntgenologischem Nachweis einer mesialen Temporalsklerose im selben Temporallappen werden eingeschlossen. Patienten mit normalen MRTs, bilateraler Hippocampus-Schädigung oder kortikaler Läsion werden ausgeschlossen.
4. Die Probanden sollten vor der Behandlung mindestens 3 Monate lang stabile Dosen antiepileptischer Medikamente einnehmen.
5. Alle Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen dokumentiert haben, dass sie ein sicheres und wirksames Mittel zur Empfängnisverhütung anwenden, und innerhalb von 1 Woche vor ihrer Behandlung einen negativen Urin-Schwangerschaftstest durchführen lassen.
6. Die Patienten sollten in der Lage sein, die potenziellen Vorteile und Risiken dieser Therapie zu verstehen und in der Lage sein, das Protokoll zu verstehen und ihre eigenen Einverständniserklärungen zu unterzeichnen. Aus diesen Gründen dürfen nur Patienten ab 18 Jahren und mit I.Q. größer oder gleich 70 enthalten sein.
7. Patienten mit einem fokalen neurologischen Defizit, das die Erkennung einer neuen strahlenassoziierten Verletzung erschweren würde, werden ausgeschlossen. Alle Patienten erhalten einen formalen Gesichtsfeldtest (Humphrey) und Patienten mit Gesichtsfelddefiziten werden ausgeschlossen.
8. Patienten mit röntgenologischen Nachweisen anderer Pathologien wie Gefäßmissbildungen oder Tumoren werden ausgeschlossen.
9. Patienten mit Diabetes mellitus oder Bluthochdruck werden von dieser Studie ausgeschlossen, da bei diesen Patienten eine Strahlenschädigung des Gehirns häufiger auftritt.
10. Die Probanden sollten keine signifikanten psychiatrischen Zustände haben, die eine genaue Beurteilung der Anfallshäufigkeit nach Einschätzung des Hauptprüfarztes erschweren würden. Zu diesen Zuständen gehören eine Vorgeschichte von nicht-epileptischen Anfällen, Psychosen (außer postiktalen Psychosen) und schweren Stimmungsstörungen, einschließlich Suizidversuchen innerhalb der letzten 12 Monate oder Nichteinhaltung von Psychopharmaka.
11. Patienten mit einer Vorgeschichte signifikanter früherer oder gegenwärtiger medizinischer Störungen, die als schwerwiegend genug eingestuft wurden, um die Teilnahme an einer chirurgischen Studie durch den Hauptprüfarzt zu verhindern, sind ausgeschlossen.
12. Patienten mit fortschreitenden neurologischen Erkrankungen (wie Multiple Sklerose oder systemischer Lupus erythematodes) sind ausgeschlossen.
13. Patienten mit einer Vorgeschichte von schlechter Compliance mit einer vorangegangenen antiepileptischen medikamentösen Therapie, wie vom leitenden Prüfarzt beurteilt, sind ausgeschlossen.
14. Patienten mit einer kürzlichen Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch mit Bedeutung, wie vom Hauptprüfarzt beurteilt, sind ausgeschlossen.
15. Patienten, die zum Zeitpunkt der Registrierung Prüfpräparate erhalten, sind ausgeschlossen.
16. Patienten mit aktueller Anwendung von Vigabatrin sind ausgeschlossen. Die frühere Anwendung schließt einen Patienten, der einen normalen formalen Gesichtsfeldtest erwartet, nicht aus.
17. Patienten mit derzeit funktionierenden Vagusnervstimulatoren (VNS) sind ausgeschlossen. Die frühere Verwendung schließt einen Patienten nicht aus, solange das Gerät explantiert ist. Verweilende VNS-Elektroden sind in Übereinstimmung mit den Richtlinien der einzelnen Zentren zur MRT-Bildgebung des Gehirns zulässig.
18. Patienten, von denen nicht erwartet werden kann, dass sie an den gesamten 36 Monaten der Studie teilnehmen, werden ausgeschlossen.
19. Englische Muttersprachler aus den USA oder anderen englischsprachigen Ländern oder Patienten, die vor dem 5. Lebensjahr Englisch gelernt haben und in Englisch unterrichtet wurden. Spanisch sprechende Patienten können aufgenommen werden, solange das Studienzentrum eine offiziell übersetzte (vom IRB genehmigte) Einverständniserklärung auf Spanisch vorlegen kann. Nicht-Spanisch sprechende Patienten mit Englisch als Zweitsprache (ESL) und/oder nicht-Englisch und nicht-Spanisch sprechende Patienten können nur unter den folgenden Bedingungen aufgenommen werden: 1) Das Studienzentrum muss in der Lage sein, die Einverständniserklärung übersetzen zu lassen die Muttersprache des Patienten unter Verwendung eines offiziellen Übersetzers, und 2) der Neuropsychologe des Studienzentrums muss willens und in der Lage sein, den Patienten zu Beginn und nach der Behandlung nach 12, 24 und 36 Monaten in der Muttersprache des Patienten zu beurteilen, um die Sicherheit des Patienten zu gewährleisten.