Ensayo de radiocirugía o cirugía abierta para la epilepsia (ROSE)
7 de mayo de 2018 actualizado por: University of California, San Francisco
Radiocirugía versus lobectomía para la epilepsia del lóbulo temporal
Este estudio comparará la radiocirugía (radiación enfocada, radiocirugía con bisturí de rayos gamma) con la lobectomía temporal (atención quirúrgica estándar) como tratamiento de la epilepsia del lóbulo temporal.
A los pacientes que tengan convulsiones que comiencen en su lóbulo temporal que no se controlen con medicamentos en el ensayo se les ofrecerá la entrada.
Los pacientes con una alta probabilidad de controlar sus convulsiones con cirugía abierta recibirán un tratamiento aleatorio entre la cirugía estándar y la radiocirugía.
Un estudio anterior ha demostrado que la radiación enfocada (radiocirugía) también puede reducir o eliminar las convulsiones que surgen del lóbulo temporal.
La hipótesis principal del estudio es que la radiocirugía es tan segura y eficaz como la lobectomía temporal en el tratamiento de pacientes con convulsiones derivadas del lóbulo temporal medial.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es comparar la efectividad de la radiocirugía Gamma Knife con la lobectomía temporal en el tratamiento de pacientes con epilepsia del lóbulo temporal resistente a los medicamentos. El objetivo 1 está diseñado para comparar los resultados libres de convulsiones y la morbilidad de la radiocirugía para pacientes con epilepsia del lóbulo temporal resistente a los medicamentos con los de la lobectomía temporal abierta. Nuestra hipótesis principal es que la radiocirugía no será inferior a la lobectomía con respecto a las tasas sin convulsiones a los 25-36 meses posteriores a la terapia (un año sin convulsiones a partir de los 2 años posteriores al tratamiento).
El objetivo 2 está diseñado para comparar los resultados neuropsicológicos en pacientes sometidos a radiocirugía y cirugía del lóbulo temporal, en particular con respecto a la función de memoria verbal para pacientes tratados con hemisferio dominante del lenguaje. Nuestra hipótesis es que los pacientes tratados por convulsiones del lóbulo temporal del habla dominante con lobectomía temporal mostrarán una mayor reducción en la memoria verbal que los pacientes tratados con radiocirugía.
El objetivo 3 está diseñado para determinar qué cambios se producen en la calidad de vida de los pacientes con epilepsia del lóbulo temporal después del tratamiento radioquirúrgico en comparación con la cirugía abierta. Nuestra hipótesis principal es que habrá mejoras (comparando el inicio con 3 años después del tratamiento) en las medidas de calidad de vida en ambos grupos. Nuestra hipótesis secundaria es que tanto los sujetos de cirugía abierta como los de radiocirugía sufrirán reducciones transitorias en las medidas de calidad de vida causadas por los efectos del tratamiento durante el primer año posterior al tratamiento, pero que la calidad de vida mejorará para los sujetos que estén libres de convulsiones, independientemente del grupo de tratamiento. .
El objetivo 4 está diseñado para comparar la rentabilidad de la radiocirugía en comparación con la cirugía abierta. Específicamente, la relación costo-utilidad marginal caerá por debajo de $50,000/QALY, un umbral pensado para indicar que se considera que los resultados valen el costo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
61
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- University of California, San Diego
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- University of Southern California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California, San Francisco
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- University of Kentucky
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University
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Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- State University of New York, Upstate Medical Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- University of Washington
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26508
- West Virginia University
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New Delhi, India, 110 029
- All India Institute Of Medical Sciences (AIIMS)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Los criterios de inclusión y exclusión:
A los adultos (mayores de 18 años) de cualquier género que de otro modo serían elegibles para la resección del lóbulo temporal se les ofrecerá la inscripción para la aleatorización a RS o ATL.
- Tipo de convulsión: Los pacientes deben tener convulsiones parciales simples y/o complejas con o sin generalización secundaria.
- Frecuencia de las convulsiones: los pacientes deben tener al menos 3 convulsiones parciales complejas durante el período de base del diario de convulsiones de 3 meses (12 semanas) con al menos 1 de 3 convulsiones en los últimos 2 meses (8 semanas).
- Se incluirán pacientes con evidencia electrográfica de convulsiones originadas en un lóbulo temporal, con evidencia radiográfica de esclerosis temporal mesial en el mismo lóbulo temporal. Se excluirán los pacientes con resonancias magnéticas normales, daño hipocampal bilateral o lesión cortical.
- Los sujetos deben recibir dosis estables de medicamentos antiepilépticos durante al menos 3 meses antes del tratamiento.
- Todas las pacientes en edad fértil habrán documentado que están usando un método anticonceptivo seguro y eficaz y tendrán una prueba de embarazo en orina negativa completada dentro de 1 semana antes de su tratamiento.
- Los pacientes deben poder comprender los posibles beneficios y riesgos de esta terapia y poder comprender el protocolo y firmar sus propios formularios de consentimiento. Por estas razones, solo los pacientes mayores de 18 años y con I.Q. Se incluirán valores mayores o iguales a 70.
- Se excluirán los pacientes con cualquier déficit neurológico focal que dificulte la detección de una nueva lesión asociada a la radiación. Todos los pacientes recibirán pruebas de campo visual formales (Humphrey) y se excluirán los pacientes con déficits de campo visual.
- Se excluirán pacientes con evidencia radiográfica de otras patologías como malformaciones vasculares o tumores.
- Los pacientes con diabetes mellitus o hipertensión serán excluidos de este estudio porque la lesión cerebral por radiación es más común en estos pacientes.
- Los sujetos no deben tener condiciones psiquiátricas significativas que dificulten la evaluación precisa de la frecuencia de las convulsiones, según lo juzgue el investigador principal. Dichas condiciones incluyen antecedentes de convulsiones no epilépticas, psicosis (que no sea psicosis posictal) y trastornos del estado de ánimo graves, incluido el intento de suicidio en los últimos 12 meses o el incumplimiento de los medicamentos psicotrópicos.
- Se excluyen los pacientes con antecedentes de trastornos médicos pasados o presentes significativos que el investigador principal determine que son lo suficientemente graves como para impedir su participación en un ensayo quirúrgico.
- Se excluyen los pacientes con cualquier trastorno neurológico progresivo (como la esclerosis múltiple o el lupus eritematoso sistémico).
- Se excluyen los pacientes con antecedentes de cumplimiento deficiente de la terapia anterior con medicamentos antiepilépticos según lo juzgado por el investigador principal.
- Se excluyen los pacientes con antecedentes recientes de abuso de drogas o alcohol con importancia a juicio del investigador principal.
- Quedan excluidos los pacientes que estén recibiendo algún fármaco en investigación en el momento de la inscripción.
- Se excluyen los pacientes con uso actual de vigabatrina. El uso anterior no excluye a un paciente pendiente de una prueba de campo visual formal normal.
- Se excluyen los pacientes con estimuladores del nervio vago (VNS) actualmente en funcionamiento. El uso anterior no excluye a un paciente siempre que se explante el dispositivo. Los electrodos VNS permanentes están permitidos de acuerdo con las políticas de cada centro sobre imágenes de resonancia magnética del cerebro.
- Se excluirán los pacientes que no puedan participar durante los 36 meses completos del ensayo.
- Hablantes nativos de inglés de los EE. UU. u otros países de habla inglesa o pacientes que aprendieron inglés antes de los 5 años y fueron educados en inglés. Se pueden incluir pacientes de habla hispana siempre que el sitio del estudio pueda proporcionar un formulario de consentimiento traducido oficialmente (aprobado por el IRB) en español. Los pacientes que no hablan español con inglés como segundo idioma (ESL) y/o los pacientes que no hablan inglés ni español pueden incluirse solo bajo las siguientes condiciones: 1) el sitio del estudio debe poder tener el formulario de consentimiento traducido al el idioma nativo del paciente usando un traductor oficial, y 2) el neuropsicólogo del sitio del estudio debe estar dispuesto y ser capaz de evaluar al paciente al inicio y después del tratamiento a los 12, 24 y 36 meses en el idioma nativo de ese paciente para garantizar la seguridad del paciente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: radiocirugía
Tratamiento radioquirúrgico del lóbulo temporal medial
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El marco estereotáxico se asegurará al cráneo con cuatro pasadores.
Los pacientes serán llevados a la unidad de resonancia magnética y recibirán una resonancia magnética estereotáxica.
Los datos de MRI se transferirán a la computadora Gamma Knife.
Cada paciente recibirá radiación en el lóbulo temporal mesial durante una sola sesión de tratamiento.
La amígdala y los 2 cm anteriores del hipocampo, así como la circunvolución parahipocampal inmediatamente adyacente, se incluirán en el objetivo radioquirúrgico.
Los pacientes recibirán 24 Gy hasta la línea de isodosis del 50 % utilizando un número ilimitado de isocentros.
El tronco encefálico y el nervio óptico más el quiasma recibirán menos de 10 Gy y 8 Gy, respectivamente.
Después del tratamiento, se quitará el marco estereotáxico de la cabeza del paciente.
Otros nombres:
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Comparador activo: lobectomía temporal
Resección del lóbulo temporal medial
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La lobectomía temporal se realizará bajo anestesia general.
La circunvolución temporal superior se resecará en un grado mínimo (típicamente entre 1 y 2 cm) y las circunvoluciones temporales media e inferior se resecarán aproximadamente 3 cm. La cantidad mínima de corteza temporal lateral requerida para realizar una resección agresiva de las estructuras temporales mediales será ser realizado.
Se resecará la porción temporal de la amígdala y los dos o tres centímetros anteriores del hipocampo.
Además, se eliminará la corteza entorrinal cercana.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La medida de resultado primaria es la ausencia de convulsiones. El objetivo principal del objetivo específico 1 es demostrar que la tasa de radiocirugía sin convulsiones a los 3 años no es inferior a la de la lobectomía temporal entre 24 y 36 meses después del tratamiento.
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El objetivo específico 2 está diseñado para mostrar que los pacientes tratados por convulsiones del lóbulo temporal predominantes en el habla con lobectomía temporal mostrarán una mayor reducción en la memoria verbal que los pacientes tratados con radiocirugía.
Periodo de tiempo: 4 años
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4 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lawrence Ver Hoef, MD, University of Alabama at Birmingham
- Investigador principal: Guy McKhann, MD, Columbia University
- Investigador principal: Vincenta Salanova, MD, Indiana University
- Investigador principal: Thomas Pittman, MD, University of Kentucky
- Investigador principal: Andriana E. Palade, MD, West Virginia University
- Investigador principal: Aviva Abosch, MD, PhD, University of Minnesota
- Investigador principal: Anto Bagic, MD, MSc, University of Pittsburgh, Medical School
- Investigador principal: Robert L Beach, MD, PhD, Upstate Medical University
- Investigador principal: Evelyn S Tecoma, MD, PhD, University of California, San Diego
- Investigador principal: Christi N Heck, MD, PhD, University of Southern California
- Investigador principal: John W Miller, MD, PhD, University of Washington
- Investigador principal: Nathan B Fountain, MD, University of Virginia
- Investigador principal: Paul Garcia, MD, University of California, San Francisco
- Investigador principal: Nicholas M. Barbaro, MD, University of California, San Francisco
- Investigador principal: Mark S Quigg, MD, MSc, University of Virginia
- Silla de estudio: Kenneth D Laxer, MD, California Pacific Medical Center
- Silla de estudio: John Langfitt, MA, PhD, University of Rochester
- Silla de estudio: Penny Sneed, MD, University of California, San Francisco
- Silla de estudio: Michael W McDermott, MD, University of California, San Francisco
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de marzo de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de marzo de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de mayo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de mayo de 2018
Última verificación
1 de mayo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- U01NS058634 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- CRC (NINDS)
- NINDS (OTRO: NINDS)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Informe preliminar 12/2016 en la reunión de la Sociedad Americana de Epilepsia.
Documento completo a seguir.
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