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Wirksamkeit und Sicherheit von Aliskiren 300 mg im Vergleich zu Telmisartan 80 mg nach einwöchigem Behandlungsabbruch (ASSERTIVE)

22. Juni 2011 aktualisiert von: Novartis

Eine zwölfwöchige, randomisierte, doppelblinde Parallelgruppenstudie zur Bewertung der längeren Wirksamkeit und Sicherheit von Aliskiren 300 mg im Vergleich zu Telmisartan 80 mg bei Patienten mit leichtem bis mittelschwerem Bluthochdruck mit der 24-Stunden-Ambulanz-Blutdruckmessung nach einer Behandlungswoche Akronym der Entzugsstudie: ASSERTIVE – AliSkiren-Studie zur tiefgreifenden blutdrucksenkenden Wirksamkeit bei hypertensiven Patienten

Diese Studie wurde speziell entwickelt, um zusätzliche Informationen über den Wirkungsmechanismus der direkten Reninhemmung zu liefern, die die RAS-Kaskadenhemmung auf höherer Ebene postuliert. Der Zweck dieser Studie bestand darin, die verlängerte Wirksamkeit und Sicherheit von Aliskiren mit der von Telmisartan bei Patienten mit leichtem bis mittelschwerem Bluthochdruck im Rahmen der ambulanten 24-Stunden-Blutdrucküberwachung nach einwöchigem Behandlungsabbruch zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

822

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Sorocaba, Brasilien
        • Investigative Site
  • Deutschland
      • Erfurt, Deutschland
        • Investigative Site
  • Ecuador
      • Guayaquil, Ecuador
        • Investigative Site
  • Kanada
      • Gatineau, Kanada
        • Investigative Site
  • Korea, Republik von
      • Cheongju, Korea, Republik von
        • Investigative Site
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Investigative Site
  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko
        • Investigative Site
  • Panama
      • Panama City, Panama
        • Investigative Site
  • Philippinen
      • Manila, Philippinen
        • Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Investigative Site
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei
        • Investigative Site
  • Spanien
      • Sevilla, Spanien
        • Investigative Site
  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn
        • Investigative Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Invesitagtive Site
  • Venezuela
      • Caracas, Venezuela
        • Investigative Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Westbury, Vereinigtes Königreich
        • Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mittlerer systolischer Blutdruck im Sitzen ≥ 140 mmHg und < 180 mmHg
  • 24-Stunden-Mittelwert des ambulanten systolischen Blutdrucks ≥ 135 mmHg

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Hypertonie, definiert als mittlerer systolischer Blutdruck im Sitzen ≥ 180 mmHg und/oder mittlerer diastolischer Blutdruck im Sitzen ≥ 110 mmHg
  • Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1
  • Sekundäre Hypertonie jeglicher Ätiologie
  • Es können andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aliskiren 300 mg
Aliskiren-Tabletten beginnen mit einer Dosis von 150 mg täglich oral über 2 Wochen, gefolgt von einer Dosis von 300 mg oral über 10 Wochen und Placebo (Entzug) über eine Woche. Die Teilnehmer nahmen Placebo zu Aliskiren ein: 1 Tablette in den ersten 2 Wochen und 2 Tabletten während der einwöchigen Entzugsphase.
Arzneimittel: Aliskiren
Aliskiren 150 mg Tabletten werden täglich oral eingenommen. 1 Tablette für die ersten zwei Wochen, gefolgt von 2 Tabletten für 10 Wochen.
Arzneimittel: Placebo gegen Aliskiren
Placebo zu Aliskiren-Tabletten, die täglich oral eingenommen werden. 1 Tablette in den ersten 2 Wochen und 2 Tabletten in der Woche ohne Behandlung (Entzug).
Aktiver Komparator: Telmisartan 80 mg
Telmisartan-Kapseln, beginnend mit einer Dosis von 40 mg täglich oral über 2 Wochen, gefolgt von einer Dosis von 80 mg täglich oral über 10 Wochen und Placebo (Entzug) über eine Woche. Die Teilnehmer nahmen Placebo zu Telmisartan ein: 1 Kapsel in den ersten 2 Wochen und 2 Kapseln während der einwöchigen Entzugsphase.
Arzneimittel: Telmisartan
Telmisartan 40 mg Kapseln werden täglich oral eingenommen. 1 Kapsel in den ersten 2 Wochen, gefolgt von 2 Kapseln für 10 Wochen.
Arzneimittel: Placebo zu Telmisartan
Placebo zu Telmisartan-Kapsel, täglich oral eingenommen. 1 Kapsel für die ersten 2 Wochen und 2 Kapseln während der behandlungsfreien Woche (Entzugswoche).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des mittleren ambulanten systolischen Blutdrucks (MASBP) über 24 Stunden (24 Stunden) vom Ende des aktiven Behandlungszeitraums bis zum 7. Tag des Entzugszeitraums
Zeitfenster: 12 Wochen, 13 Wochen
Ein ambulantes Blutdruckmessgerät maß den Blutdruck eines Teilnehmers über einen Zeitraum von 24 Stunden mithilfe eines automatisierten, validierten Überwachungsgeräts in Woche 12 (Ende der aktiven Behandlung) und in Woche 13 (Ende der Entzugsperiode von Tag 7). Der 24-Stunden-MASBP wurde berechnet, indem der Mittelwert aller ambulanten systolischen Blutdruckwerte für den 24-Stunden-Zeitraum ermittelt wurde. Die Differenz des 24-Stunden-MASBP vom Ende der aktiven Behandlung bis zum 7. Tag der Behandlungsentzugsperiode wurde unter Verwendung einer Zwei-Wege-Varianzanalyse mit Behandlung und Region als Faktoren berechnet.
12 Wochen, 13 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des mittleren ambulanten diastolischen Blutdrucks (MADBP) über 24 Stunden (24 Stunden) vom Ende des aktiven Behandlungszeitraums bis zum 7. Tag des Entzugszeitraums
Zeitfenster: 12 Wochen, 13 Wochen
Ein ambulantes Blutdruckmessgerät maß den Blutdruck eines Teilnehmers über einen Zeitraum von 24 Stunden mithilfe eines automatisierten, validierten Überwachungsgeräts in Woche 12 (Ende der aktiven Behandlung) und in Woche 13 (Ende der Entzugsperiode von Tag 7). Der 24-Stunden-MADBP wurde berechnet, indem der Mittelwert aller ambulanten diastolischen Blutdruckwerte für den 24-Stunden-Zeitraum ermittelt wurde. Die Differenz des 24-Stunden-MADBP vom Ende der aktiven Behandlung bis zum 7. Tag der Entzugsperiode wurde mithilfe einer Zwei-Wege-Varianzanalyse mit Behandlung und Region als Faktoren berechnet.
12 Wochen, 13 Wochen
Änderung des mittleren ambulanten systolischen Blutdrucks (MASBP) und des mittleren ambulanten diastolischen Blutdrucks (MADBP) über 24 Stunden vom Ausgangswert bis zum 7. Tag der Entzugsperiode
Zeitfenster: Ausgangswert: 13 Wochen
Ein ambulantes Blutdruckmessgerät maß den Blutdruck eines Teilnehmers über einen Zeitraum von 24 Stunden mit einem automatisierten, validierten Überwachungsgerät zu Studienbeginn (bei Randomisierung) und in Woche 13 (Tag 7 der Entzugsperiode). Der 4-Stunden-MASBP und MADBP wurden berechnet, indem der Mittelwert aller ambulanten Blutdruckmessungen während des 24-Stunden-Zeitraums ermittelt wurde. Die Differenz der 24-Stunden-Messungen vom Ausgangswert bis zum siebten Tag der Entzugsperiode wurde unter Verwendung einer Zwei-Wege-Varianzanalyse mit Behandlung und Region als Faktoren und Ausgangswert als Kovariate berechnet.
Ausgangswert: 13 Wochen
Änderung des mittleren systolischen Blutdrucks im Sitzen (msSBP), gemessen bei allen Studienbesuchen während des doppelblinden Behandlungszeitraums und während des Behandlungsentzugszeitraums
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen, 13 Wochen

Der Blutdruck wurde in der Praxis gemessen, nachdem der Patient 5 Minuten lang gesessen hatte. Für die Analyse wurde der Durchschnitt von 3 Messwerten im Abstand von 1–2 Minuten verwendet.

Die Veränderung im Doppelblindzeitraum wurde vom Ende der aktiven Behandlung in Woche 12 bis zum Ausgangswert (Randomisierung) unter Verwendung einer Kovarianzanalyse mit Behandlung und Region als Faktoren und Ausgangs-msSBP als Kovariate berechnet.

Die Änderung der Behandlungsunterbrechungsdauer wurde vom 7. Tag der Entzugsphase in Woche 13 bis zum Ende der aktiven Behandlung unter Verwendung einer Varianzanalyse mit Behandlung und Region als Faktoren berechnet.
Ausgangswert, 12 Wochen, 13 Wochen
Änderung des mittleren diastolischen Sitzblutdrucks (msDBP), gemessen bei allen Studienbesuchen während des doppelblinden Behandlungszeitraums und während des Behandlungsentzugszeitraums
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen, 13 Wochen

Der Blutdruck wurde in der Praxis gemessen, nachdem der Patient 5 Minuten lang gesessen hatte. Der Durchschnitt von 3 Lesungen dauert 1-2 Minuten. auseinander wurden in der Analyse verwendet.

Die Veränderung im Doppelblindzeitraum wurde vom Ende der aktiven Behandlung in Woche 12 bis zum Ausgangswert (Randomisierung) unter Verwendung der Kovarianzanalyse mit Behandlung und Region als Faktoren und dem Ausgangswert msDBP als Kovariate berechnet.

Die Änderung der Behandlungsunterbrechungsdauer wurde vom 7. Tag der Entzugsphase in Woche 13 bis zum Ende der aktiven Behandlung unter Verwendung einer Varianzanalyse mit Behandlung und Region als Faktoren berechnet.
Ausgangswert, 12 Wochen, 13 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. März 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Juli 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juni 2011

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CSPP100A2408

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