Eficacia y seguridad de Aliskiren 300 mg en comparación con Telmisartan 80 mg después de 1 semana de suspensión del tratamiento (ASSERTIVE)

Experimental: Aliskirén 300 mg

Comprimidos de aliskiren comenzando con una dosis de 150 mg por vía oral al día durante 2 semanas seguida de una dosis de 300 mg por vía oral durante 10 semanas y placebo (retirada) durante una semana. Los participantes tomaron Placebo to Aliskiren: 1 tableta durante las primeras 2 semanas y 2 tabletas durante el período de retiro de una semana.

Droga: Aliskirén

Aliskiren 150 mg comprimidos por vía oral todos los días. 1 comprimido durante las dos primeras semanas seguido de 2 comprimidos durante 10 semanas.

Droga: Placebo a Aliskiren

Placebo a las tabletas de Aliskiren tomadas por vía oral diariamente. 1 tableta durante las primeras 2 semanas y 2 tabletas durante la semana sin tratamiento (retirada).

Comparador activo: Telmisartán 80 mg

Cápsulas de telmisartán comenzando con una dosis de 40 mg por vía oral al día durante 2 semanas seguida de una dosis de 80 mg por vía oral al día durante 10 semanas y placebo (retirada) durante una semana. Los participantes tomaron Placebo to Telmisartan: 1 cápsula durante las primeras 2 semanas y 2 cápsulas durante el período de retiro de una semana.

Droga: Telmisartán

Telmisartán 40 mg cápsulas por vía oral diariamente. 1 cápsula las primeras 2 semanas seguidas de 2 cápsulas durante 10 semanas.

Droga: Placebo a Telmisartán

Placebo a la cápsula de Telmisartán por vía oral todos los días. 1 cápsula durante las primeras 2 semanas y 2 cápsulas durante la semana sin tratamiento (retirada).

Cambio en la presión arterial sistólica ambulatoria media (MASBP) de 24 horas (24 horas) desde el final del período de tratamiento activo hasta el día 7 del período de retiro

Un monitor ambulatorio de presión arterial midió la presión arterial de los participantes durante un período de 24 horas mediante un dispositivo de monitoreo automatizado validado en la semana 12 (final del tratamiento activo) y en la semana 13 (final del período de retiro del día 7). El MASBP de 24 horas se calculó tomando la media de todas las lecturas de presión arterial sistólica ambulatoria para el período de 24 horas. La diferencia del MASBP de 24 horas desde el final del tratamiento activo hasta el día 7 del período de retiro del tratamiento se calculó usando un análisis de varianza de dos vías con el tratamiento y la región como factores.

Cambio en la presión arterial diastólica ambulatoria media (MADBP) de 24 horas (24 horas) desde el final del período de tratamiento activo hasta el día 7 del período de retiro

Un monitor ambulatorio de presión arterial midió la presión arterial de los participantes durante un período de 24 horas mediante un dispositivo de monitoreo automatizado validado en la semana 12 (final del tratamiento activo) y en la semana 13 (final del período de retiro del día 7). La MADBP de 24 horas se calculó tomando la media de todas las lecturas de presión arterial diastólica ambulatoria para el período de 24 horas. La diferencia de la MADBP de 24 horas desde el final del tratamiento activo hasta el día 7 del período de retiro se calculó usando un análisis de varianza de dos vías con el tratamiento y la región como factores.

Cambio en la presión arterial sistólica ambulatoria media de 24 horas (MASBP) y la presión arterial diastólica ambulatoria media (MADBP) desde el inicio hasta el día 7 del período de retiro

Un monitor de presión arterial ambulatoria midió la presión arterial de los participantes durante un período de 24 horas utilizando un dispositivo de monitoreo validado automatizado al inicio (en la aleatorización) y en la semana 13 (día 7 del período de retiro). El MASBP y MADBP de 4 horas se calcularon tomando la media de todas las lecturas de presión arterial ambulatoria durante el período de 24 horas. La diferencia de las mediciones de 24 horas desde el inicio hasta el día 7 del período de retiro se calculó utilizando un análisis de varianza de dos vías con el tratamiento y la región como factores y el inicio como covariable.

Cambio en la presión arterial sistólica media en sedestación (MSSBP) medida en todas las visitas del estudio durante el período de tratamiento doble ciego y durante el período de retiro del tratamiento

La presión arterial se midió en el consultorio después de que el paciente estuvo sentado durante 5 minutos. En el análisis se utilizó el promedio de 3 lecturas separadas por 1-2 minutos.

El cambio en el período doble ciego se calculó desde el final del tratamiento activo en la semana 12 hasta el valor inicial (aleatorización) utilizando el análisis de covarianza con el tratamiento y la región como factores y la PASm inicial como covariable.

El cambio en el período de interrupción del tratamiento se calculó desde el día 7 del período de retiro en la semana 13 hasta el final del tratamiento activo utilizando el análisis de varianza con el tratamiento y la región como factores.

Cambio en la presión arterial diastólica media en sedestación (msDBP) medido en todas las visitas del estudio durante el período de tratamiento doble ciego y durante el período de retiro del tratamiento

La presión arterial se midió en el consultorio después de que el paciente estuvo sentado durante 5 minutos. El promedio de 3 lecturas 1-2 min. aparte se utilizaron en el análisis.

El cambio en el período doble ciego se calculó desde el final del tratamiento activo en la semana 12 hasta el valor inicial (aleatorización) mediante el análisis de covarianza con el tratamiento y la región como factores y la PADm inicial como covariable.

El cambio en el período de interrupción del tratamiento se calculó desde el día 7 del período de retiro en la semana 13 hasta el final del tratamiento activo utilizando el análisis de varianza con el tratamiento y la región como factores.