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Vergleichende Bioverfügbarkeitsstudie von Eplerenon 50 mg Tabletten unter nüchternen Bedingungen

27. März 2017 aktualisiert von: Sandoz

Vergleichende Bioverfügbarkeitsstudie von Eplerenon 50 mg Tabletten (Sandoz Inc., USA) und Inspra 50 mg Tabletten (GD Searle LLC, USA) bei gesunden männlichen und/oder weiblichen Freiwilligen unter ernährten Bedingungen.

Der Zweck dieser Studie ist es, die relative Bioäquivalenz von Eplerenon 50 mg Tabletten unter nüchternen Bedingungen zu demonstrieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kein klinisch signifikanter abnormer Befund bei körperlicher Untersuchung, Anamnese oder klinischen Laborergebnissen beim Screening.

Ausschlusskriterien:

  • Positive Testergebnisse für HIV oder Hepatitis B oder C.
  • Behandlung von Drogen- oder Alkoholabhängigkeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Eplerenon 50 mg Tabletten
Arzneimittel: Eplerenon 50 mg Tabletten Sandoz Inc., USA
Aktiver Komparator: 2
INSPRA 50 mg Tabletten
Arzneimittel: Inspra 50 mg Tabletten GD Searle LLC, USA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bioäquivalenz nach US-amerikanischen FDA-Richtlinien
Zeitfenster: 10 Tage
10 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sandoz

Ermittler

  • Hauptermittler: Deepen Patel, M.D., CCFP, Allied Research International Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. März 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P1DX06003

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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