- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00865618
Vergelijkende biologische beschikbaarheidsstudie van eplerenon 50 mg tabletten onder gevoede omstandigheden
27 maart 2017 bijgewerkt door: Sandoz
Vergelijkende studie naar de biologische beschikbaarheid van eplerenon 50 mg tabletten (Sandoz Inc., VS) en Inspra 50 mg tabletten (GD Searle LLC, VS) bij gezonde mannelijke en/of vrouwelijke vrijwilligers onder gevoede omstandigheden.
Het doel van deze studie is om de relatieve bio-equivalentie van Eplerenone 50 mg tabletten onder gevoede omstandigheden aan te tonen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Fase 1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geen klinisch significante abnormale bevinding bij lichamelijk onderzoek, medische geschiedenis of klinische laboratoriumresultaten bij screening.
Uitsluitingscriteria:
- Positieve testresultaten voor HIV of hepatitis B of C.
- Behandeling voor drugs- of alcoholverslaving.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: 1
Eplerenon 50 mg tabletten
|
|
Actieve vergelijker: 2
INSPRA 50 mg tabletten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Bio-equivalentie volgens de richtlijnen van de Amerikaanse FDA
Tijdsspanne: 10 dagen
|
10 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Deepen Patel, M.D., CCFP, Allied Research International Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2006
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2006
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2006
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 maart 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 maart 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
19 maart 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 maart 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 maart 2017
Laatst geverifieerd
1 maart 2009
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Voedingsstoornissen
- Hypertensie
- Ondervoeding
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Antihypertensiva
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Natriuretische middelen
- Diuretica
- Hormoon antagonisten
- Mineralocorticoïde receptorantagonisten
- Diuretica, kaliumsparend
- Eplerenon
Andere studie-ID-nummers
- P1DX06003
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Eplerenon 50 mg tabletten Sandoz Inc., VS
-
SandozVoltooid
-
HK inno.N CorporationVoltooidVoedseleffect op PK en PD van een enkele orale dosis Tegoprazan bij gezonde mannelijke proefpersonenGezondKorea, republiek van
-
University of CincinnatiIngetrokkenOnderrug pijn | Ischias Radiculopathie | Degeneratieve tussenwervelschijvenVerenigde Staten
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.Voltooid
-
Darnitsa Pharmaceutical CompanyACDIMA BiocenterVoltooidGezonde onderwerpen | Bio-equivalentieJordanië
-
SandozVoltooid
-
SandozVoltooid
-
Cassava Sciences, Inc.National Institute on Aging (NIA)VoltooidZiekte van AlzheimerVerenigde Staten