- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00872664
Haut- und Serumcarotinoide bei Frühgeborenen, die mit einer mit Carotinoiden ergänzten Formel ernährt wurden
Die Hauptziele dieser Studie sind der Vergleich der Serum- und Hautkonzentrationen von Beta-Carotin, Lutein und Lycopin bei Frühgeborenen, die mit Frühgeborenennahrung mit gemischten Carotinoiden gefüttert wurden, mit den Serumkonzentrationen von Frühgeborenen, die mit Frühgeborenennahrung ohne Zusatz von Carotinoiden und mit Muttermilch gefüttert wurden Säuglinge.
Das sekundäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Auswirkungen von diätetischen Carotinoiden auf das sich entwickelnde Auge. Stadien und Zonen der Frühgeborenenretinopathie (ROP), Netzhautfunktion und Netzhautmerkmale werden ebenfalls untersucht.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Säuglinge, die vor der 37. Schwangerschaftswoche geboren werden, haben häufig Komplikationen aufgrund ihrer Frühgeburtlichkeit. Frühgeborene sind anfällig für Erkrankungen, die bei gesunden, termingerechten Säuglingen nicht üblich sind. Unterentwickelte Organe wie Lunge, Auge, Darm und Gehirn können für Frühgeborene einzigartige Zustände aufweisen: chronische Lungenerkrankung, bronchopulmonale Dysplasie (BPD), Frühgeborenenretinopathie (ROP), nekrotisierende Enterokolitis, intraventrikuläre Blutung (IVH) usw auf der Neugeborenen-Intensivstation (NICU) haben Entzündungen und oxidativen Stress in Verbindung mit häufigen Frühgeborenenerkrankungen und den Behandlungen zur Bekämpfung ihrer Krankheiten erhöht (Gitto et al. 2004; Ochoa et al. 2003; Saugstad 2003).
Nach Angaben des National Eye Institute (U.S. National Institutes of Health) betrifft die Frühgeborenen-Retinopathie etwa 50 % der Frühgeborenen, die mit einem Gewicht von 1250 g oder weniger geboren werden. Während 90 % der Säuglinge mit Frühgeborenen-Retinopathie (ROP) die mildere Form der Krankheit erleiden, die wenig oder gar keine medizinische Behandlung erfordert, kann eine schwere ROP zu schweren Sehstörungen oder sogar Erblindung führen. Diese Bedingung ist von besonderem Interesse, da Hylander et al. (Hylander et al. 2001) haben berichtet, dass die Ernährung von Frühgeborenen (< 1500 g Geburtsgewicht) mit Muttermilch mit einer geringeren Inzidenz von ROP in Verbindung gebracht wurde, und es wurde vorgeschlagen, dass dieser Zusammenhang durch den Gehalt an Antioxidantien in der Muttermilch getrieben wird. Muttermilch liefert dem gestillten Säugling eine Vielzahl von Antioxidantien, darunter die Carotinoide Lutein, Zeaxanthin, Lycopin und Beta-Carotin. Wie bereits erwähnt, konzentrieren sich Lutein und Zeaxanthin auf das Auge und sollen Schutz sowohl vor lichtinduzierten als auch vor oxidativen Stoffwechselschäden bieten.
Die Netzhaut und das retinale Gefäßsystem sind die letzten Augenstrukturen, die sich beim menschlichen Fötus/Neugeborenen entwickeln. Bei Augen von Kindern mit ROP in der Anamnese wird von einer Netzhautverdünnung mit diffuser Hypopigmentierung, leichter Linearisierung oder leichter Schlängelung des Hauptgefäßasts, fleckige Pigmentierung der Makula und anderen peripheren Netzhautanomalien berichtet (Minicucci et al. 1999). Der Mangel an Pigmentierung in der Netzhautstruktur könnte durch das Defizit an Lutein erklärt werden, das vom Fötus (durch Plazentaübertragung während der späten Schwangerschaft) oder vom Neugeborenen durch die Ernährung (durch Frühgeborenennahrung ohne diese Carotinoide) erworben wird. Frühgeborene sind bei der Geburt ernährungsphysiologisch benachteiligt, da ihnen in den letzten Schwangerschaftswochen der Zeitraum der maximalen Nährstoffübertragung vorenthalten wurde. Blutspiegel von Beta-Carotin wurden mit dem Gestationsalter (Ostrea et al. 1986) und Nabelschnurblutspiegeln von Beta-Carotin (Herrera et al. 2004; Kiely et al. 1999; Yeum et al. 1998), Lutein (Kiely et al. 1999) in Verbindung gebracht. und Lycopin (Herrera et al. 2004; Kiely et al. 1999) wurden als signifikant niedriger als die mütterlichen Werte angegeben. Auch die Vorräte an fettlöslichen antioxidativen Vitaminen könnten durch die minimale Fettablagerung bei Frühgeborenen beeinträchtigt werden.
Es ist daher vernünftig anzunehmen, dass die Verabreichung von Frühgeborenennahrung auf Milchbasis (RTF) für Frühgeborene mit DHA und ARA, ergänzt mit Carotinoiden, die in der Muttermilch enthalten sind, zu Serum-Carotinoidspiegeln führen würde, die eher dem entsprechen gestillter Säugling. Darüber hinaus könnte eine erhöhte diätetische Carotinoidaufnahme durch Frühgeborene die Prävalenz von Erkrankungen verringern, die mit Frühgeburten in Verbindung stehen, wie ROP, bronchopulmonale Dysplasie (BPD) und intraventrikuläre Blutungen (IVH).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
- University of Utah Health Sciences Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Geburtsgewicht 500-1500 g.
- Weniger als 33 Wochen Gestationsalter (GA) bei der Geburt. Mütterliche Daten werden zur Schätzung des GA verwendet, außer in Fällen, in denen ein Scan oder die Schätzung des Neonatologen um zwei Wochen oder mehr abweichen. In diesem Fall wird der Scan oder die GA-Schätzung des Neonatologen verwendet. In dem Fall, in dem die Schätzung oder der Scan eines Neonatologen die Mutterdaten bestätigt und die andere Schätzung die Mutterdaten nicht bestätigt, verwenden Sie die Schätzung der Mutterdaten.
- Randomisierung innerhalb von 96 Stunden nach Beginn der enteralen Ernährung von >/= 60 ml/kg/Tag von HM oder Formel
- Die Ernährung von Säuglingen, die mit Säuglingsnahrung gefüttert werden, besteht zu höchstens 20 % aus Muttermilch.
- Die enterale Ernährung beginnt mit dem 21. Lebenstag (Geburtsdatum ist der 0. Lebenstag).
- Die Eltern/LAR erklären sich damit einverstanden, Säuglingen zu gestatten, die zugewiesene SSC Advance- oder NeoSure Advance-Formulierung im Krankenhaus zu erhalten, beginnend mit der ersten enteralen Ernährung nach der Randomisierung. Wenn die Mutter Muttermilch zur Verfügung stellt, wird Säuglingsnahrung nur gegeben, wenn nicht genügend Muttermilch vorhanden ist.
- Elternteil/LAR hat die Einverständniserklärung unterzeichnet.
- Teilnahmeberechtigt sind SGA-Säuglinge und Säuglinge mit PDA.
- Nur Einzel- oder Zwillingsgeburten. Damit Zwillinge in Frage kommen, müssen beide die Einschlusskriterien erfüllen.
Ausschlusskriterien:
- Schwerwiegende angeborene Anomalien, die Wachstum und Entwicklung beeinträchtigen können.
- Grad III oder IV IVH.
- Mütterliche Handlungsunfähigkeit: einschließlich mütterlicher Kokain- oder Alkoholmissbrauch während der Schwangerschaft oder gegenwärtig, oder wenn die Mutter oder das Kind gegenwärtig eine Behandlung erhalten, die mit einer HIV-Therapie vereinbar ist.
- Geschichte der größeren Operation (einschließlich Operation für NEC).
- Asphyxie (Hypoxie und Ischämie), erkennbar an schweren und dauerhaften neurologischen Schäden.
- Bestätigte NEC (modifiziertes Bell-Stadium II oder III) oder positive Blutkulturen zum Zeitpunkt der Randomisierung
- Säuglinge, die in diese klinische Studie aufgenommen werden, sollten von der Teilnahme an anderen begleitenden Studien ausgeschlossen werden. Dieses Ausschlusskriterium kann im Einzelfall überprüft werden. Beispielsweise werden Säuglinge normalerweise nicht ausgeschlossen, wenn nur demografische Daten erhoben werden oder Ergebnismessungen zu Behandlungsmodalitäten, die in der derzeitigen klinischen Praxis üblich sind, erhoben werden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Formel mit zugesetzten Carotinoiden
Beide Arme sind doppelt verblindet.
Säuglinge erhalten Frühgeborenennahrung mit zugesetzten Carotinoiden.
Wenn der Säugling Muttermilch erhält, wird die Studiennahrung nur als Ergänzung verwendet.
|
Beta-Carotin, Lycopin, Lutein
|
Aktiver Komparator: Formel ohne zugesetzte Carotinoide
Beide Arme sind doppelt verblindet.
Dieser Arm wird Frühgeborenennahrung verwenden, wie sie derzeit verfügbar ist, die keine Carotinoide enthält.
Wenn der Säugling Muttermilch erhält, wird die Formel bei Bedarf als Ergänzung verwendet.
|
Beta-Carotin, Lycopin, Lutein
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Das Hauptziel besteht darin, die Serum- und Hautspiegel von Carotinoiden bei Frühgeborenen, die mit Formeln mit gemischten Carotinoiden gefüttert wurden, mit den Serum- und Hautspiegeln von Frühgeborenen zu vergleichen, die mit Formeln/Muttermilch ohne zugesetzte Carotinoide gefüttert wurden.
Zeitfenster: 3 Jahre
|
3 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Das sekundäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Auswirkungen von diätetischen Carotinoiden auf das sich entwickelnde Auge.
Zeitfenster: 3 Jahre
|
3 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Gary M Chan, MD, University of Utah
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 31886
- ANUS 0805
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