- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00872664
Carotenóides da pele e do soro em bebês prematuros alimentados com uma fórmula suplementada com carotenóides
Os principais objetivos deste estudo são comparar as concentrações séricas e cutâneas de beta-caroteno, luteína e licopeno em bebês prematuros alimentados com fórmulas pré-termo com carotenóides mistos com as concentrações séricas de bebês prematuros alimentados com fórmulas pré-termo sem adição de carotenóides e com leite humano alimentado bebês.
O objetivo secundário deste estudo é avaliar os efeitos dos carotenóides dietéticos no olho em desenvolvimento. Também serão examinados estágios e zonas de retinopatia da prematuridade (ROP), função retiniana e características retinianas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Bebês que nascem antes de 37 semanas de gestação muitas vezes enfrentam complicações decorrentes de sua prematuridade. Bebês prematuros são suscetíveis a morbidades que não são comuns em bebês a termo saudáveis. Órgãos subdesenvolvidos, como pulmões, olhos, intestino e cérebro, podem revelar condições exclusivas da prematuridade: doença pulmonar crônica, displasia broncopulmonar (DBP), retinopatia da prematuridade (ROP), enterocolite necrotizante, hemorragia intraventricular (HIV), etc. recém-nascidos na Unidade de Terapia Intensiva (UTIN) aumentaram a inflamação e o estresse oxidativo em associação com doenças comuns da prematuridade e também com os tratamentos usados para combater suas doenças (Gitto et al 2004; Ochoa et al 2003; Saugstad 2003).
De acordo com o National Eye Institute (U.S. National Institutes of Health), a retinopatia da prematuridade afeta aproximadamente 50% dos prematuros que nascem com peso igual ou inferior a 1.250 g. Enquanto 90% dos bebês com retinopatia da prematuridade (ROP) apresentam a forma mais branda da doença, que requer pouco ou nenhum tratamento médico, a ROP grave pode levar a graves deficiências visuais ou até mesmo à cegueira. Essa condição é de particular interesse, pois Hylander et al. (Hylander et al 2001) relataram que a alimentação com leite humano de bebês prematuros (<1.500 g de peso ao nascer) foi associada a uma menor incidência de ROP e essa associação foi proposta como sendo impulsionada pelo conteúdo antioxidante do leite humano. O leite humano fornece uma variedade de antioxidantes para o lactente, incluindo os carotenóides luteína, zeaxantina, licopeno e beta-caroteno. Conforme discutido anteriormente, a luteína e a zeaxantina são concentradas no olho e acredita-se que fornecem proteção contra danos oxidativos metabólicos e induzidos pela luz.
A retina e a vasculatura retiniana são as últimas estruturas oculares a se desenvolverem no feto/recém-nascido humano. Os olhos de crianças com história de ROP apresentam adelgaçamento da retina com hipopigmentação difusa, linearização leve ou tortuosidade leve do ramo principal do vaso, pigmentação mosqueada da mácula e outras anomalias periféricas da retina (Minicucci et al 1999). A falta de pigmentação na estrutura retiniana pode ser explicada pelo déficit de luteína adquirido pelo feto (por transferência placentária no final da gestação) ou pelo recém-nascido através da dieta (por fórmulas infantis pré-termo desprovidas desses carotenóides). Bebês prematuros estão em desvantagem nutricional ao nascer, pois foram privados do período de transferência máxima de nutrientes durante as últimas semanas de gravidez. Os níveis sanguíneos de beta-caroteno foram associados com a idade gestacional (Ostrea et al 1986) e os níveis de sangue do cordão umbilical de beta-caroteno (Herrera et al 2004; Kiely et al 1999; Yeum et al 1998), luteína (Kiely et al 1999) , e licopeno (Herrera et al 2004; Kiely et al 1999) foram relatados como significativamente mais baixos do que os níveis maternos. Os estoques de vitaminas antioxidantes lipossolúveis também podem ser comprometidos devido à deposição mínima de gordura no bebê prematuro.
Portanto, é razoável sugerir que fornecer a bebês prematuros uma fórmula infantil pronta para alimentar (RTF) à base de leite com DHA e ARA suplementada com carotenóides, que são encontrados no leite humano, resultaria em níveis séricos de carotenóides mais semelhantes aos lactente amamentado. Além disso, o aumento da ingestão de carotenoides na dieta por bebês prematuros pode diminuir a prevalência de morbidades associadas à prematuridade, como ROP, displasia broncopulmonar (DBP) e hemorragia intraventricular (IVH).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah Health Sciences Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Peso ao nascer 500-1500 g.
- Menos de 33 semanas de idade gestacional (IG) ao nascer. As datas maternas serão usadas para estimar a IG, exceto nos casos em que uma varredura ou a estimativa do neonatologista diferem em duas semanas ou mais. Nesse caso, será usada a varredura ou a estimativa de IG do neonatologista. No caso em que a estimativa ou varredura de um neonatologista confirme as datas maternas e a outra estimativa não confirme as datas maternas, use a estimativa das datas maternas.
- Randomização dentro de 96 horas após o início da alimentação enteral de >/= 60mL/kg/d de LH ou fórmula
- A alimentação de lactentes alimentados com fórmula consiste em não mais do que 20% de leite humano.
- Alimentação enteral iniciada aos 21 dias de vida (a data de nascimento é o dia 0 de vida).
- O pai/LAR concorda em permitir que os bebês recebam a fórmula SSC Advance ou NeoSure Advance designada no hospital, começando com a primeira alimentação enteral após a randomização. Se a mãe estiver fornecendo leite materno, a fórmula só será dada se não houver leite materno suficiente.
- Os pais/LAR assinaram o consentimento informado.
- Bebês PIG e bebês com PCA são elegíveis para participar.
- Nascimentos únicos ou gêmeos apenas. Para gêmeos serem elegíveis, ambos devem atender aos critérios de inclusão.
Critério de exclusão:
- Anomalias congênitas graves que podem afetar o crescimento e o desenvolvimento.
- IVH Grau III ou IV.
- Incapacidade materna: incluindo abuso materno de cocaína ou álcool durante a gravidez ou atual, ou se a mãe ou o bebê estiver recebendo tratamento consistente com terapia para HIV.
- Histórico de cirurgia de grande porte (incluindo cirurgia para ECN).
- Asfixia (hipóxia e isquemia) evidenciada por danos neurológicos graves e permanentes.
- NEC confirmado (estágio II ou III de Bell modificado) ou hemoculturas positivas no momento da randomização
- Os bebês incluídos neste estudo clínico devem ser excluídos da participação em outros estudos concomitantes. Este critério de exclusão pode ser revisto caso a caso. Por exemplo, bebês normalmente não serão excluídos se apenas dados demográficos estiverem sendo coletados ou medidas de resultados sobre modalidades de tratamento comuns à prática clínica atual estiverem sendo coletadas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: fórmula com adição de carotenóides
Ambos os braços são duplo-cegos.
O bebê será designado para receber fórmula pré-termo com carotenóides adicionados.
Se a criança estiver recebendo leite humano, a fórmula do estudo será usada apenas como suplemento.
|
beta-caroteno, licopeno, luteína
|
Comparador Ativo: fórmula sem adição de carotenóides
Ambos os braços são duplo-cegos.
Este braço usará a fórmula pré-termo conforme disponível atualmente, que não contém carotenóides.
Se a criança estiver recebendo leite humano, a fórmula será usada como suplemento conforme necessário.
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beta-caroteno, licopeno, luteína
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
O objetivo principal é comparar os níveis séricos e cutâneos de carotenóides em bebês prematuros alimentados com fórmulas com carotenóides mistos com os níveis séricos e cutâneos de bebês prematuros alimentados com fórmulas/leite humano sem adição de carotenóides.
Prazo: 3 anos
|
3 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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O objetivo secundário deste estudo é avaliar os efeitos dos carotenóides dietéticos no olho em desenvolvimento.
Prazo: 3 anos
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3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gary M Chan, MD, University of Utah
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 31886
- ANUS 0805
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