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Studie zu Dasatinib und Bendamustin bei chronischer lymphatischer Leukämie

19. Juli 2013 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Phase-1-Studie mit Dasatinib und Bendamustin bei chronischer lymphatischer Leukämie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die empfohlene Dosis für die Kombination von Dasatinib und Bendamustin bei chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11040
        • Local Institution
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Local Institution
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Local Institution

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien (Kohorte Nr. 1):

  • Diagnose von B-CLL nach NCI-Kriterien
  • Sie benötigen eine Chemotherapie und haben sich vollständig von einer zuvor verabreichten Chemotherapie erholt
  • Die Probanden müssen Fortschritte gemacht haben, keine nennenswerte Reaktion erzielt haben oder einen Rückfall erlitten haben bzw. eine vorherige Therapie nicht vertragen haben. Versagen bei mindestens einer Purin-Analoga-Therapie
  • Die Probanden haben zuvor drei oder weniger Behandlungsschemata erhalten
  • ECOG-Status von 0 - 2

Einschlusskriterien (Kohorte Nr. 2):

  • Wenn die Dosisstufe + 3 erreicht wird, gelten die gleichen Kriterien wie für Kohorte Nr. 1, allerdings sollten die Probanden keine vorherige Chemotherapie in der Vorgeschichte haben (behandlungsnaiv).

Ausschlusskriterien:

  • Nicht bereit oder nicht in der Lage, eine akzeptable Methode zur Vermeidung einer Schwangerschaft anzuwenden
  • Unkontrollierte oder schwerwiegende Herz-Kreislauf-Erkrankung, einschließlich verlängertem QTc-Intervall
  • Schwere Blutgerinnungsstörung in der Vorgeschichte, die nichts mit CLL zu tun hat
  • Früheres gleichzeitiges Malignom
  • Medikamente, bei denen allgemein anerkannt wird, dass sie das Risiko haben, Torsades de Pointes zu verursachen
  • Autoimmunhämolytische Anämie, die eine Therapie oder Transfusionsunterstützung erfordert
  • Autoimmune Thrombozytopenie, die eine Steroidtherapie oder Transfusionsunterstützung erfordert
  • Richter-Syndrom
  • Transformation zur prolymphozytären Leukämie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte Nr. 1
Arzneimittel: Dasatinib
Einwöchige Erstbehandlung für Kohorte Nr. 1: Dasatinib – Tabletten/Lösung zum Einnehmen, in der zugewiesenen Dosisstufe, einmal täglich (QD)
Andere Namen:
  • BMS-354825
  • Sprycel
Arzneimittel: Kombination von Bendamustin + Dasatinib

Dasatinib, Tabletten/Lösung zum Einnehmen, oral, 50 mg, dann 80 mg, 80 mg und 100 mg, einmal täglich (QD), in der zugewiesenen aufsteigenden Dosis, für 28-Tage-Zyklen, maximal sechs Zyklen

Bendamustin, Injektion, IV-Injektion, 50 mg/m²/Tag 1 und Tag 2, dann bei 50 mg/m², bei 70 mg/m², bei 70 mg/m², in der zugewiesenen aufsteigenden Dosis, einmal täglich 30-minütige IV-Infusion, Tag 1 und Tag 2 für maximal sechs Zyklen

Andere Namen:
  • Treanda
  • Sprycel
Arzneimittel: Dasatinib
Einwöchige Erstbehandlung für Kohorte Nr. 2: Dasatinib – Tabletten/Lösung zum Einnehmen, 100 mg, einmal täglich (QD)
Andere Namen:
  • BMS-354825
  • Sprycel
Arzneimittel: Kombination von Bendamustin + Dasatinib

Dasatinib, Tabletten/Lösung zum Einnehmen, oral, 100 mg, einmal täglich (QD), für 28-Tage-Zyklen für maximal sechs Zyklen

Bendamustin, Injektion, IV-Injektion, 100 mg/m²/Tag 1 und Tag 2, einmal täglich 30-minütige IV-Infusion Tag 1 und Tag 2 für maximal sechs Zyklen

Andere Namen:
  • Treanda
  • Sprycel
Experimental: Kohorte Nr. 2
Arzneimittel: Dasatinib
Einwöchige Erstbehandlung für Kohorte Nr. 1: Dasatinib – Tabletten/Lösung zum Einnehmen, in der zugewiesenen Dosisstufe, einmal täglich (QD)
Andere Namen:
  • BMS-354825
  • Sprycel
Arzneimittel: Kombination von Bendamustin + Dasatinib

Dasatinib, Tabletten/Lösung zum Einnehmen, oral, 50 mg, dann 80 mg, 80 mg und 100 mg, einmal täglich (QD), in der zugewiesenen aufsteigenden Dosis, für 28-Tage-Zyklen, maximal sechs Zyklen

Bendamustin, Injektion, IV-Injektion, 50 mg/m²/Tag 1 und Tag 2, dann bei 50 mg/m², bei 70 mg/m², bei 70 mg/m², in der zugewiesenen aufsteigenden Dosis, einmal täglich 30-minütige IV-Infusion, Tag 1 und Tag 2 für maximal sechs Zyklen

Andere Namen:
  • Treanda
  • Sprycel
Arzneimittel: Dasatinib
Einwöchige Erstbehandlung für Kohorte Nr. 2: Dasatinib – Tabletten/Lösung zum Einnehmen, 100 mg, einmal täglich (QD)
Andere Namen:
  • BMS-354825
  • Sprycel
Arzneimittel: Kombination von Bendamustin + Dasatinib

Dasatinib, Tabletten/Lösung zum Einnehmen, oral, 100 mg, einmal täglich (QD), für 28-Tage-Zyklen für maximal sechs Zyklen

Bendamustin, Injektion, IV-Injektion, 100 mg/m²/Tag 1 und Tag 2, einmal täglich 30-minütige IV-Infusion Tag 1 und Tag 2 für maximal sechs Zyklen

Andere Namen:
  • Treanda
  • Sprycel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmen Sie die maximal tolerierte Dosis (MTD), die durch Messung der dosislimitierenden Toxizität (DLT) bei jeder Dosierungsstufe ermittelt wird
Zeitfenster: Von der Anfangsdosis bis zum Ende von drei Behandlungszyklen bei jeder Dosierungsstufe. Jeder Zyklus dauert 28 Tage, also etwa 91 Tage
Von der Anfangsdosis bis zum Ende von drei Behandlungszyklen bei jeder Dosierungsstufe. Jeder Zyklus dauert 28 Tage, also etwa 91 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bei allen auswertbaren Probanden der Kohorten Nr. 1 und Nr. 2 werden die Gesamtansprechraten beurteilt: vollständige Remission (CR); CR mit unvollständiger Markwiederherstellung (CRi); Teilremission (PR); für progressive Erkrankung (PD) oder stabile Erkrankung (SD)
Zeitfenster: Von der Anfangsdosis bis zum Ende von sechs Behandlungszyklen. Jeder Zyklus dauert 28 Tage, also etwa 175 Tage
Von der Anfangsdosis bis zum Ende von sechs Behandlungszyklen. Jeder Zyklus dauert 28 Tage, also etwa 175 Tage
Die Auswirkungen der Behandlung auf verschiedene biologische Korrelate werden ebenfalls untersucht
Zeitfenster: Von der Anfangsdosis bis zum Ende von sechs Behandlungszyklen. Jeder Zyklus dauert 28 Tage, also etwa 175 Tage
Von der Anfangsdosis bis zum Ende von sechs Behandlungszyklen. Jeder Zyklus dauert 28 Tage, also etwa 175 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2009

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. April 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Juli 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CA180-182

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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