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Estudio de dasatinib y bendamustina en leucemia linfocítica crónica

19 de julio de 2013 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

Ensayo de fase 1 de dasatinib y bendamustina en la leucemia linfocítica crónica

El propósito de este estudio es determinar la dosis recomendada para la combinación de dasatinib y bendamustina en la leucemia linfocítica crónica (LLC).

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
        • Local Institution
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Local Institution
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Local Institution

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión (cohorte n.º 1):

  • Diagnóstico de B-CLL según los criterios del NCI
  • Requiere quimioterapia y se ha recuperado por completo de la quimioterapia administrada anteriormente
  • Los sujetos deben haber progresado, no lograr una respuesta significativa o haber recaído/intolerante a la terapia anterior. Fracaso en al menos un régimen de análogos de purina
  • Los sujetos han recibido tres o menos regímenes de tratamiento previos
  • Estado ECOG de 0 - 2

Criterios de inclusión (cohorte n.º 2):

  • Si se alcanza el nivel de dosis + 3, el criterio es el mismo que se describe para la Cohorte n.° 1, sin embargo, los sujetos no deben tener antecedentes de quimioterapia previa (sin tratamiento previo)

Criterio de exclusión:

  • No quiere o no puede usar un método aceptable para evitar el embarazo
  • Enfermedad cardiovascular no controlada o significativa, incluido el intervalo QTc prolongado
  • Historial de trastorno hemorrágico significativo, no relacionado con CLL
  • Neoplasia concurrente previa
  • Fármacos que generalmente aceptan tener el riesgo de causar Torsades de Pointes
  • Anemia hemolítica autoinmune que requiere terapia o apoyo transfusional
  • Trombocitopenia autoinmune que requiere terapia con esteroides o soporte transfusional
  • Síndrome de Richter
  • Transformación a leucemia prolinfocítica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohorte #1
Droga: Dasatinib
Tratamiento inicial de una semana para la cohorte n.° 1: dasatinib, tabletas/solución oral, al nivel de dosis asignado, una vez al día (QD)
Otros nombres:
  • BMS-354825
  • Sprycel
Droga: Combinación de Bendamustina + Dasatinib

Dasatinib, tabletas/solución oral, oral, 50 mg, luego a 80 mg, a 80 mg y a 100 mg, una vez al día (QD), a la dosis ascendente asignada, durante ciclos de 28 días durante un máximo de seis ciclos

Bendamustina, inyección, inyección IV, 50 mg/m²/Día 1 y Día 2, luego a 50 mg/m², a 70 mg/m², a 70 mg/m², a la dosis ascendente asignada, una vez al día Infusión IV de 30 minutos Día 1 y el Día 2 por un máximo de seis ciclos

Otros nombres:
  • Treanda
  • Sprycel
Droga: Dasatinib
Tratamiento inicial de una semana para la cohorte n.º 2: Dasatinib - Tabletas/Solución oral, a 100 mg, una vez al día (QD)
Otros nombres:
  • BMS-354825
  • Sprycel
Droga: Combinación de Bendamustina + Dasatinib

Dasatinib, tabletas/solución oral, oral, a 100 mg, una vez al día (QD), durante ciclos de 28 días para un máximo de seis ciclos

Bendamustina, inyección, inyección IV, 100 mg/m²/Día 1 y Día 2, infusión IV de 30 minutos una vez al día Día 1 y Día 2 durante un máximo de seis ciclos

Otros nombres:
  • Treanda
  • Sprycel
Experimental: Cohorte #2
Droga: Dasatinib
Tratamiento inicial de una semana para la cohorte n.° 1: dasatinib, tabletas/solución oral, al nivel de dosis asignado, una vez al día (QD)
Otros nombres:
  • BMS-354825
  • Sprycel
Droga: Combinación de Bendamustina + Dasatinib

Dasatinib, tabletas/solución oral, oral, 50 mg, luego a 80 mg, a 80 mg y a 100 mg, una vez al día (QD), a la dosis ascendente asignada, durante ciclos de 28 días durante un máximo de seis ciclos

Bendamustina, inyección, inyección IV, 50 mg/m²/Día 1 y Día 2, luego a 50 mg/m², a 70 mg/m², a 70 mg/m², a la dosis ascendente asignada, una vez al día Infusión IV de 30 minutos Día 1 y el Día 2 por un máximo de seis ciclos

Otros nombres:
  • Treanda
  • Sprycel
Droga: Dasatinib
Tratamiento inicial de una semana para la cohorte n.º 2: Dasatinib - Tabletas/Solución oral, a 100 mg, una vez al día (QD)
Otros nombres:
  • BMS-354825
  • Sprycel
Droga: Combinación de Bendamustina + Dasatinib

Dasatinib, tabletas/solución oral, oral, a 100 mg, una vez al día (QD), durante ciclos de 28 días para un máximo de seis ciclos

Bendamustina, inyección, inyección IV, 100 mg/m²/Día 1 y Día 2, infusión IV de 30 minutos una vez al día Día 1 y Día 2 durante un máximo de seis ciclos

Otros nombres:
  • Treanda
  • Sprycel

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Determine la dosis máxima tolerada (MTD) evaluada midiendo las toxicidades limitantes de la dosis (DLT) en cada nivel de dosificación
Periodo de tiempo: Desde la dosis inicial hasta el final de tres ciclos de tratamiento en cada nivel de dosificación. Cada ciclo es de 28 días, por lo que aproximadamente 91 días
Desde la dosis inicial hasta el final de tres ciclos de tratamiento en cada nivel de dosificación. Cada ciclo es de 28 días, por lo que aproximadamente 91 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Todos los sujetos evaluables de respuesta Las cohortes n.° 1 y n.° 2 se evalúan para determinar la(s) tasa(s) de respuesta general: remisión completa (CR); CR con recuperación de médula incompleta (CRi); remisión parcial (RP); para enfermedad progresiva (PD) o enfermedad estable (SD)
Periodo de tiempo: Desde la dosis inicial hasta el final de seis ciclos de tratamiento. Cada ciclo es de 28 días, por lo que aproximadamente 175 días
Desde la dosis inicial hasta el final de seis ciclos de tratamiento. Cada ciclo es de 28 días, por lo que aproximadamente 175 días
También se evaluarán los efectos del tratamiento en varios correlatos biológicos.
Periodo de tiempo: Desde la dosis inicial hasta el final de seis ciclos de tratamiento. Cada ciclo es de 28 días, por lo que aproximadamente 175 días
Desde la dosis inicial hasta el final de seis ciclos de tratamiento. Cada ciclo es de 28 días, por lo que aproximadamente 175 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2009

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2011

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de marzo de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de abril de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

22 de julio de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2013

Última verificación

1 de julio de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CA180-182

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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