Um die relative Bioverfügbarkeit von Bupropion HCI 100 mg Tabletten unter Fastenbedingungen zu demonstrieren

27. März 2017 aktualisiert von: Sandoz

Um die relative Bioverfügbarkeit von Bupropion HCI 100 mg Tabletten unter Fastenbedingungen zu demonstrieren.

Nachweis der relativen Bioverfügbarkeit von Bupropion HCI 100 mg Tabletten unter Fastenbedingungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Gesund

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Phase

Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Kein klinisch signifikanter abnormer Befund bei körperlicher Untersuchung, Anamnese oder klinischen Laborergebnissen beim Screening.

Ausschlusskriterien:

Positive Testergebnisse für HIV oder Hepatitis B oder C.
Behandlung von Drogen- oder Alkoholabhängigkeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Anzahl der Arme

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm	Intervention / Behandlung
Experimental: 1 Bupropion HCl 100 mg Tabletten (Invamed Inc.)	Arzneimittel: Bupropion HCl 100 mg Tabletten (Invamed Inc.)
Aktiver Komparator: 2 Wellbutrin 100 mg Tabletten (Glaxo Wellcome)	Arzneimittel: Wellbutrin 100 mg Tabletten (Glaxo Wellcome)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
Bioäquivalenz basierend auf AUC und Cmax Zeitfenster: 29 Tage	29 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sandoz

Ermittler

Hauptermittler: Jameel Razack, M.D., Pharma Medica Research, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 1998

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 1998

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 1998

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. April 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Antidepressivum

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

B-09018

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