Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Чтобы продемонстрировать относительную биодоступность таблеток бупропиона гидрохлорида 100 мг в условиях голодания

27 марта 2017 г. обновлено: Sandoz

Чтобы продемонстрировать относительную биодоступность таблеток бупропиона гидрохлорида 100 мг в условиях голодания.

Чтобы продемонстрировать относительную биодоступность таблеток бупропиона гидрохлорида 100 мг в условиях голодания.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

36

Фаза

  • Фаза 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Отсутствие клинически значимых отклонений от нормы при физическом осмотре, истории болезни или результатах клинических лабораторных исследований при скрининге.

Критерий исключения:

  • Положительные результаты теста на ВИЧ или гепатит B или C.
  • Лечение наркотической или алкогольной зависимости.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Бупропион HCl 100 мг таблетки (Invamed Inc.)
Лекарство: Бупропион HCl 100 мг таблетки (Invamed Inc.)
Активный компаратор: 2
Веллбутрин 100 мг таблетки (Glaxo Wellcome)
Лекарство: Веллбутрин 100 мг таблетки (Glaxo Wellcome)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Биоэквивалентность на основе AUC и Cmax
Временное ограничение: 29 дней
29 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sandoz

Следователи

  • Главный следователь: Jameel Razack, M.D., Pharma Medica Research, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 1998 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 1998 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 1998 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 апреля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 апреля 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 апреля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 марта 2017 г.

Последняя проверка

1 апреля 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • B-09018

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться