- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00887458
Eine klinische Studie mit zwei Dosen Itraconazol bei Patienten mit metastasiertem Prostatakrebs, bei denen es während der Hormontherapie zu einer Krankheitsprogression kam
Eine randomisierte klinische Phase-II-Studie mit zwei Dosierungen von Itraconazol bei Patienten mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs
Diese Forschung wird durchgeführt, um ein Prüfpräparat namens Itraconazol zur Behandlung von Prostatakrebs zu testen. Itraconazol ist von der Food and Drug Administration (FDA) für die Behandlung verschiedener Pilzinfektionen wie Fingernagel-/Zehennagelinfektionen und anderer schwerwiegenderer Pilzinfektionen zugelassen. Das Wort „Prüfpräparat“ bedeutet, dass Itraconazol nicht für die Anwendung bei Krebspatienten zugelassen ist. Die FDA erlaubt jedoch die Verwendung von Itraconazol in dieser Forschungsstudie. Im Labor wurde gezeigt, dass Itraconazol wirksam gegen Krebs (einschließlich Prostatakrebs) ist, es wurde jedoch nicht gegen Krebs beim Menschen getestet.
Der Zweck dieser Studie besteht darin herauszufinden:
- Ob Itraconazol sicher ist, wenn es in zwei verschiedenen Dosierungen verabreicht wird
- Wie Itraconazol das prostataspezifische Antigen (PSA) beeinflusst: Ein Bluttest, der die von Prostatakrebs freigesetzten Substanzen misst
- Ob Itraconazol das weitere Wachstum und die Ausbreitung von Prostatakrebs verzögern kann
- Wie Itraconazol andere Marker für Prostatakrebs beeinflusst
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Itraconazol ist ein orales, generisches und im Handel erhältliches Antimykotikum mit einer langen Sicherheitsgeschichte, wenn es in Dosen von 200 bis 600 mg täglich angewendet wird.
Itraconazol hat sich in Zell- und Tiermodellen als wirksamer Angiogenese-Inhibitor sowie als Antagonist des Hedgehog-Signalwegs erwiesen; Beide Wege werden bei Prostatakrebs als wichtig angesehen. Itraconazol wurde bisher nicht als antineoplastisches Mittel getestet, aber angesichts seines gut etablierten Sicherheitsprofils kann die Lücke zwischen weiteren präklinischen Studien und klinischen Studien am Menschen verringert werden, um die Entwicklung dieses Mittels als mutmaßliches Krebsmedikament zu beschleunigen. Die Forscher gehen davon aus, dass Itraconazol das Fortschreiten des PSA-Werts bei einem erheblichen Anteil der Männer mit metastasiertem CRPC verhindert und dass es bei beiden Dosierungen ein akzeptables Sicherheitsprofil aufweist. Itraconazol kann bei diesen Männern letztendlich die Notwendigkeit einer Chemotherapie verzögern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231
- Johns Hopkins Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
- Karmanos Cancer Center
-
-
New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch oder zytologisch bestätigtes Prostata-Adenokarzinom.
- Vorhandensein von Fernmetastasen im Knochenscan, CT-Scan oder MRT-Scan.
- Progression nach Androgenentzug (und Anti-Androgen-Entzug).
- Steigender Serum-PSA (Definition der Prostatakrebs-Arbeitsgruppe (PCWG2)).
- Kastrierte Serumtestosteronspiegel (d. h. ≤ 50 ng/dl).
- Alter > 18 Jahre.
- ECOG-Leistungsstatus-Score ≤ 2 und/oder Karnofsky-Score ≥ 50 %.
- Lebenserwartung > 6 Monate.
- Ausreichende Nieren-, Leber- und Knochenmarksfunktion.
- Bereitschaft, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen und die Studienanforderungen einzuhalten.
Ausschlusskriterien:
- Kürzlich durchgeführte Operationen, Strahlentherapie, kombinierte Androgenblockade oder Prüftherapien in den letzten 8 Wochen.
- Vorherige Chemotherapie bei metastasiertem Prostatakrebs.
- Gleichzeitige Anwendung von Hormonpräparaten der zweiten Wahl (z. B. Ketoconazol, DES)
- Derzeitige Anwendung von Kortikosteroiden, außer bei stabiler Dosis für ≥ 3 Monate.
- Vorgeschichte eines Malabsorptionssyndroms (kann die Absorption von Itraconazol beeinträchtigen).
- Allergische Reaktionen auf Itraconazol oder ähnliche Verbindungen.
- Gleichzeitige Einnahme von Arzneimitteln, die mit dem CYP3A4-System interagieren (nur Vorsicht).
- Vorliegen bekannter Hirnmetastasen.
- Früheres Malignom in den letzten 3 Jahren, mit einigen Ausnahmen.
- Unkontrollierte schwere Infektions-, Herz- oder Lungenerkrankungen.
- Verlängertes korrigiertes QT-Intervall (> 450 ms) im Elektrokardiogramm.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ACTIVE_COMPARATOR: Geringe Dosierung
Itraconazol, 200 mg, oral, einmal täglich (200 mg Gesamttagesdosis)
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Itraconazol, 200 mg, oral, einmal täglich (200 mg Gesamttagesdosis)
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ACTIVE_COMPARATOR: Hohe Dosis
Itraconazol, 300 mg, oral, zweimal täglich (600 mg Gesamttagesdosis)
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Itraconazol, 300 mg, oral, zweimal täglich (600 mg Gesamttagesdosis)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bestimmung des Anteils der Patienten mit metastasiertem CRPC, die nach 24-wöchiger Therapie mit einer von zwei Dosierungen von Itraconazol: 200 mg oder 600 mg täglich, keine Progression des Prostataspezifischen Antigens (PSA) aufweisen.
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
|
Bestimmung des Anteils der Patienten mit metastasiertem CRPC, die nach 24-wöchiger Therapie keine Progression des Prostataspezifischen Antigens (PSA) aufweisen.
„PSA-Progression“ ist definiert als ein 25-prozentiger Anstieg des PSA gegenüber dem Ausgangswert [oder Nadir (niedrigster Wert)] und ein Anstieg des absoluten PSA-Spiegels um mindestens 2 ng/ml, beide bestätigt durch einen zweiten Wert mindestens 4 Wochen später.
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Bis zu 24 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bestimmung des Anteils der Männer mit einer PSA-Reduktion von ≥ 50 % gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Ausgangswert und ca. 2 Jahre ab der offenen Einschreibung
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Wird als Prozentsatz der Männer mit einer PSA-Reduktion von ≥ 50 % gegenüber dem Ausgangswert angegeben.
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Ausgangswert und ca. 2 Jahre ab der offenen Einschreibung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Michael A Carducci, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Genitale Neubildungen, männlich
- Prostataerkrankungen
- Prostataneoplasmen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Enzym-Inhibitoren
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Cytochrom P-450 CYP3A-Inhibitoren
- Cytochrom-P-450-Enzym-Inhibitoren
- Hormonantagonisten
- Antimykotika
- Steroidsynthese-Inhibitoren
- 14-Alpha-Demethylase-Hemmer
- Itraconazol
- Hydroxyitraconazol
Andere Studien-ID-Nummern
- J0932
- JHMI-IRB number: NA_00027099
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Klinische Studien zur Itraconazol 200 mg
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Haudongchun Co., Ltd.UnbekanntBakterielle Vaginose | HUDC_VT | HaudongchunKorea, Republik von
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Dr. Chris McGlory, PhDIovate Health Sciences International IncRekrutierung
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Postgraduate Institute of Medical Education and...Aktiv, nicht rekrutierend
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Mount Saint Vincent UniversityUniversity of Oregon; Bill and Melinda Gates Foundation; Helen Keller International und andere MitarbeiterAbgeschlossen
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University of Colorado, DenverAktiv, nicht rekrutierendGlaukom, offener WinkelVereinigte Staaten
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JW PharmaceuticalAbgeschlossenErektile DysfunktionKorea, Republik von
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Mylan Pharmaceuticals IncAbgeschlossenGesundVereinigte Staaten
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Yuhan CorporationAbgeschlossen
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Novelfarma Ilaç San. ve Tic. Ltd. Sti.Novagenix Bioanalytical Drug R&D Center; Farmagen Ar-Ge Biyot. Ltd. StiAbgeschlossen
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Pharma PlantNovagenix Bioanalytical Drug R&D CenterUnbekannt