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Eine klinische Studie mit zwei Dosen Itraconazol bei Patienten mit metastasiertem Prostatakrebs, bei denen es während der Hormontherapie zu einer Krankheitsprogression kam

13. September 2017 aktualisiert von: Johns Hopkins University

Eine randomisierte klinische Phase-II-Studie mit zwei Dosierungen von Itraconazol bei Patienten mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs

Diese Forschung wird durchgeführt, um ein Prüfpräparat namens Itraconazol zur Behandlung von Prostatakrebs zu testen. Itraconazol ist von der Food and Drug Administration (FDA) für die Behandlung verschiedener Pilzinfektionen wie Fingernagel-/Zehennagelinfektionen und anderer schwerwiegenderer Pilzinfektionen zugelassen. Das Wort „Prüfpräparat“ bedeutet, dass Itraconazol nicht für die Anwendung bei Krebspatienten zugelassen ist. Die FDA erlaubt jedoch die Verwendung von Itraconazol in dieser Forschungsstudie. Im Labor wurde gezeigt, dass Itraconazol wirksam gegen Krebs (einschließlich Prostatakrebs) ist, es wurde jedoch nicht gegen Krebs beim Menschen getestet.

Der Zweck dieser Studie besteht darin herauszufinden:

  • Ob Itraconazol sicher ist, wenn es in zwei verschiedenen Dosierungen verabreicht wird
  • Wie Itraconazol das prostataspezifische Antigen (PSA) beeinflusst: Ein Bluttest, der die von Prostatakrebs freigesetzten Substanzen misst
  • Ob Itraconazol das weitere Wachstum und die Ausbreitung von Prostatakrebs verzögern kann
  • Wie Itraconazol andere Marker für Prostatakrebs beeinflusst

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Itraconazol ist ein orales, generisches und im Handel erhältliches Antimykotikum mit einer langen Sicherheitsgeschichte, wenn es in Dosen von 200 bis 600 mg täglich angewendet wird.

Itraconazol hat sich in Zell- und Tiermodellen als wirksamer Angiogenese-Inhibitor sowie als Antagonist des Hedgehog-Signalwegs erwiesen; Beide Wege werden bei Prostatakrebs als wichtig angesehen. Itraconazol wurde bisher nicht als antineoplastisches Mittel getestet, aber angesichts seines gut etablierten Sicherheitsprofils kann die Lücke zwischen weiteren präklinischen Studien und klinischen Studien am Menschen verringert werden, um die Entwicklung dieses Mittels als mutmaßliches Krebsmedikament zu beschleunigen. Die Forscher gehen davon aus, dass Itraconazol das Fortschreiten des PSA-Werts bei einem erheblichen Anteil der Männer mit metastasiertem CRPC verhindert und dass es bei beiden Dosierungen ein akzeptables Sicherheitsprofil aufweist. Itraconazol kann bei diesen Männern letztendlich die Notwendigkeit einer Chemotherapie verzögern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231
        • Johns Hopkins Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Karmanos Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes Prostata-Adenokarzinom.
  • Vorhandensein von Fernmetastasen im Knochenscan, CT-Scan oder MRT-Scan.
  • Progression nach Androgenentzug (und Anti-Androgen-Entzug).
  • Steigender Serum-PSA (Definition der Prostatakrebs-Arbeitsgruppe (PCWG2)).
  • Kastrierte Serumtestosteronspiegel (d. h. ≤ 50 ng/dl).
  • Alter > 18 Jahre.
  • ECOG-Leistungsstatus-Score ≤ 2 und/oder Karnofsky-Score ≥ 50 %.
  • Lebenserwartung > 6 Monate.
  • Ausreichende Nieren-, Leber- und Knochenmarksfunktion.
  • Bereitschaft, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen und die Studienanforderungen einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Kürzlich durchgeführte Operationen, Strahlentherapie, kombinierte Androgenblockade oder Prüftherapien in den letzten 8 Wochen.
  • Vorherige Chemotherapie bei metastasiertem Prostatakrebs.
  • Gleichzeitige Anwendung von Hormonpräparaten der zweiten Wahl (z. B. Ketoconazol, DES)
  • Derzeitige Anwendung von Kortikosteroiden, außer bei stabiler Dosis für ≥ 3 Monate.
  • Vorgeschichte eines Malabsorptionssyndroms (kann die Absorption von Itraconazol beeinträchtigen).
  • Allergische Reaktionen auf Itraconazol oder ähnliche Verbindungen.
  • Gleichzeitige Einnahme von Arzneimitteln, die mit dem CYP3A4-System interagieren (nur Vorsicht).
  • Vorliegen bekannter Hirnmetastasen.
  • Früheres Malignom in den letzten 3 Jahren, mit einigen Ausnahmen.
  • Unkontrollierte schwere Infektions-, Herz- oder Lungenerkrankungen.
  • Verlängertes korrigiertes QT-Intervall (> 450 ms) im Elektrokardiogramm.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Geringe Dosierung
Itraconazol, 200 mg, oral, einmal täglich (200 mg Gesamttagesdosis)
Itraconazol, 200 mg, oral, einmal täglich (200 mg Gesamttagesdosis)
ACTIVE_COMPARATOR: Hohe Dosis
Itraconazol, 300 mg, oral, zweimal täglich (600 mg Gesamttagesdosis)
Itraconazol, 300 mg, oral, zweimal täglich (600 mg Gesamttagesdosis)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung des Anteils der Patienten mit metastasiertem CRPC, die nach 24-wöchiger Therapie mit einer von zwei Dosierungen von Itraconazol: 200 mg oder 600 mg täglich, keine Progression des Prostataspezifischen Antigens (PSA) aufweisen.
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Bestimmung des Anteils der Patienten mit metastasiertem CRPC, die nach 24-wöchiger Therapie keine Progression des Prostataspezifischen Antigens (PSA) aufweisen. „PSA-Progression“ ist definiert als ein 25-prozentiger Anstieg des PSA gegenüber dem Ausgangswert [oder Nadir (niedrigster Wert)] und ein Anstieg des absoluten PSA-Spiegels um mindestens 2 ng/ml, beide bestätigt durch einen zweiten Wert mindestens 4 Wochen später.
Bis zu 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung des Anteils der Männer mit einer PSA-Reduktion von ≥ 50 % gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Ausgangswert und ca. 2 Jahre ab der offenen Einschreibung
Wird als Prozentsatz der Männer mit einer PSA-Reduktion von ≥ 50 % gegenüber dem Ausgangswert angegeben.
Ausgangswert und ca. 2 Jahre ab der offenen Einschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael A Carducci, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. April 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

24. April 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

16. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Itraconazol 200 mg

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