Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dvoudávková klinická studie itrakonazolu u pacientů s metastatickým karcinomem prostaty, u kterých došlo k progresi onemocnění během hormonální terapie

13. září 2017 aktualizováno: Johns Hopkins University

Randomizovaná klinická studie fáze II se dvěma úrovněmi dávek itrakonazolu u pacientů s metastatickým kastračně rezistentním karcinomem prostaty

Tento výzkum se provádí za účelem testování zkoumaného léku, zvaného itrakonazol, při léčbě rakoviny prostaty. Itrakonazol je schválen Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) pro léčbu různých plísňových infekcí, jako jsou infekce nehtů na rukou/nohách a další závažnější plísňové infekce. Slovo "zkušební" znamená, že itrakonazol není schválen pro použití u lidí s rakovinou. FDA však povoluje použití itrakonazolu v této výzkumné studii. Laboratorně bylo prokázáno, že itrakonazol působí proti rakovině (včetně rakoviny prostaty), ale nebyl testován proti rakovině u lidí.

Účelem této studie je zjistit:

  • Pokud je itrakonazol bezpečný, když je podáván ve dvou různých dávkách
  • Jak itrakonazol ovlivňuje prostatický specifický antigen (PSA): krevní test, který měří látky uvolňované rakovinou prostaty
  • Zda může itrakonazol oddálit další růst a šíření rakoviny prostaty
  • Jak itrakonazol ovlivňuje další markery rakoviny prostaty

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Itrakonazol je perorální, generické a komerčně dostupné antimykotikum s dlouhou bezpečností při použití v dávkách od 200 do 600 mg denně.

Itrakonazol se ukázal na buněčných a zvířecích modelech jako silný inhibitor angiogeneze a také jako antagonista Hedgehog dráhy; obě cesty jsou považovány za důležité u rakoviny prostaty. Itrakonazol nebyl dříve testován jako protinádorová látka, ale vzhledem k jeho dobře zavedenému bezpečnostnímu profilu lze mezeru mezi dalšími preklinickými studiemi a klinickými studiemi na lidech zúžit, aby se urychlil vývoj této látky jako domnělého protirakovinného léku. Výzkumníci předpokládají, že itrakonazol zabrání progresi PSA u významné části mužů s metastatickým CRPC a že bude mít přijatelný bezpečnostní profil v obou dávkách. Itrakonazol může u těchto mužů nakonec oddálit potřebu chemoterapie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

46

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231
        • Johns Hopkins Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Karmanos Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený adenokarcinom prostaty.
  • Přítomnost vzdálených metastáz na kostním skenu, CT skenu nebo MRI skenu.
  • Progrese po androgenní deprivaci (a vysazení antiandrogenu).
  • Rostoucí PSA v séru (definice pracovní skupiny pro rakovinu prostaty (PCWG2)).
  • Kastrační hladiny sérového testosteronu (tj. ≤ 50 ng/dl).
  • Věk > 18 let.
  • ECOG skóre stavu výkonu ≤ 2 a/nebo Karnofského skóre ≥ 50 %.
  • Předpokládaná délka života > 6 měsíců.
  • Přiměřená funkce ledvin, jater a kostní dřeně.
  • Ochota podepsat informovaný souhlas a dodržovat studijní požadavky.

Kritéria vyloučení:

  • Nedávná operace, radiační terapie, kombinovaná androgenní blokáda nebo hodnocené terapie za posledních 8 týdnů.
  • Předchozí chemoterapie metastatického karcinomu prostaty.
  • Současné užívání hormonálních látek druhé linie (např. ketokonazol, DES)
  • Současné užívání kortikosteroidů, s výjimkou stabilních dávek po dobu ≥ 3 měsíců.
  • Anamnéza malabsorpčního syndromu (může ovlivnit absorpci itrakonazolu).
  • Alergické reakce na itrakonazol nebo podobné sloučeniny.
  • Současné užívání léků, které interagují se systémem CYP3A4 (pouze opatrně).
  • Přítomnost známých mozkových metastáz.
  • Předchozí malignita v posledních 3 letech, až na výjimky.
  • Nekontrolovaná závažná infekční, srdeční nebo plicní onemocnění.
  • Prodloužený korigovaný QT interval (> 450 ms) na elektrokardiografii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Nízká dávka
Itrakonazol, 200 mg, perorálně, jednou denně (celková denní dávka 200 mg)
Lék: Itrakonazol 200 mg
Itrakonazol, 200 mg, perorálně, jednou denně (celková denní dávka 200 mg)
ACTIVE_COMPARATOR: Vysoká dávka
Itrakonazol, 300 mg, perorálně, dvakrát denně (celková denní dávka 600 mg)
Lék: Itrakonazol 300 mg
Itrakonazol, 300 mg, perorálně, dvakrát denně (celková denní dávka 600 mg)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovení podílu pacientů s metastatickým CRPC, kteří nemají progresi prostatického specifického antigenu (PSA) po 24 týdnech terapie s jednou ze dvou úrovní dávek itrakonazolu: 200 mg nebo 600 mg denně.
Časové okno: Až 24 týdnů
Stanovení podílu pacientů s metastatickým CRPC, kteří nemají progresi prostatického specifického antigenu (PSA) po 24 týdnech terapie. "Progrese PSA" je definována jako 25% zvýšení PSA nad výchozí hodnotu [nebo nadir (nejnižší)] a zvýšení absolutní hladiny PSA alespoň o 2 ng/ml, obojí potvrzeno druhou hodnotou alespoň o 4 týdny později.
Až 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Určení podílu mužů s ≥ 50% snížením PSA oproti výchozí hodnotě.
Časové okno: Výchozí stav a přibližně 2 roky od otevřeného zápisu
Bude uváděno jako procento mužů s ≥ 50% snížením PSA oproti výchozí hodnotě.
Výchozí stav a přibližně 2 roky od otevřeného zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johns Hopkins University

Spolupracovníci

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael A Carducci, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. dubna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. dubna 2009

První zveřejněno (ODHAD)

24. dubna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

16. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. září 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • J0932
  • JHMI-IRB number: NA_00027099

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Itrakonazol 200 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit