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Paclitaxel/Carboplatin mit oder ohne Cetuximab in CUP (PACET-CUP)

13. Mai 2009 aktualisiert von: Heidelberg University

Offene, randomisierte, multizentrische Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Paclitaxel/Carboplatin mit und ohne Cetuximab als Erstlinienbehandlung des Adeno- und undifferenzierten Karzinoms unbekannter Primärerkrankung (CUP)

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob eine Zugabe von Cetuximab zu Carboplatin/Paclitaxel die Wirksamkeit im Vergleich zu Carboplatin/Paclitaxel bei Patienten mit unbekanntem Primärkarzinom verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Karzinome unbekannter Primärerkrankung (CUP) machen etwa 2–5 % aller Krebsdiagnosen aus. Abgesehen von einigen Untergruppen mit günstiger Prognose sind die Behandlungsoptionen für die meisten dieser Patienten begrenzt, und es wurde kein Standard-Erstlinienschema identifiziert. Die Standardtherapie für Patienten mit adeno- oder undifferenziertem CUP ist Paclitaxel/Carboplatin mit Ansprechraten zwischen 20-40 %. In den letzten Jahren wurde gezeigt, dass zielgerichtete Therapien mit Inhibitoren von EGFR, mehreren Tyrosinkinasen und VEGF das Überleben bei verschiedenen soliden Tumorentitäten verbessern. Cetuximab, ein monoklonaler Antikörper gegen den EGF-Rezeptor, hat sich in Kombination mit einer Chemotherapie bei Patienten mit metastasiertem Dickdarmkrebs, Magenkrebs, Plattenepithelkarzinom von Kopf und Hals und nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) als wirksam erwiesen. Aufgrund dieser vielversprechenden Ergebnisse erscheint es sinnvoll, die Auswirkungen der Zugabe von Cetuximab zur Standard-Chemotherapie mit Paclitaxel und Carboplatin bei Patienten mit CUP zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • University Hospital Heidelberg, Med. Dep. v

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch nachgewiesenes, nicht resezierbares Karzinom mit unbekanntem Primärtumor (Adenokarzinom oder nicht differenziertes Karzinom)
  • Messbare Tumorläsion(en) gemäß RECIST-Kriterien
  • WER PS 0 zu 1
  • Paclitaxel/Carboplatin mit oder ohne Cetuximab in Adeno- und undifferenziertem CUP (PACET-CUP)
  • Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung
  • ≥ 18 Jahre alt
  • Wirksame Verhütung sowohl für männliche als auch für weibliche Probanden, wenn das Risiko einer Empfängnis besteht

  • Ausreichende Knochenmarkfunktion:

    • Neutrophile Blutzellzahl (NBC) ≥ 1,5x109/L
    • Thrombozytenzahl ≥ 100 x 109/l
    • Hämoglobin ≥ 5,00 mmol/L (8 g/dL)

  • Ausreichende Leber- und Nierenfunktion:

    • Bilirubin ≤ 1,5 x oberer Normalwert (UNL) und Anstieg um nicht mehr als 25 % innerhalb der letzten 4 Wochen
    • ASAT und ALAT ≤ 2,5 x UNL oder bei Lebermetastasen ≤ 5 x UNL
    • Serumkreatinin ≤ 1,5 x UNL

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Exposition gegenüber einer auf den epidermalen Wachstumsfaktorrezeptor gerichteten Therapie
  • Frühere Chemotherapie außer adjuvanter Behandlung mit dokumentierter Krankheitsprogression > 6 Monate nach Ende der adjuvanten Behandlung
  • Strahlentherapie oder größere abdominale oder thorakale Operationen innerhalb der letzten 4 Wochen vor der Aufnahme
  • Gleichzeitige chronische systemische Immuntherapie, Chemotherapie oder Hormontherapie
  • Prüfsubstanzen oder Teilnahme an klinischen Studien innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der Behandlung in dieser Studie
  • Klinisch relevante Koronarerkrankung oder Myokardinfarkt innerhalb von 12 Monaten vor Studieneintritt
  • Möglichkeit einer kurativen lokalen Behandlung (Operation und/oder Strahlentherapie)
  • Frauen mit Achselknotenmetastasen als vorherrschender Tumorlokalisation
  • Frauen mit Peritonealkarzinose als vorherrschender Tumorlokalisation
  • Männer < 50 Jahre mit retroperitonealen oder mediastinalen Lymphknoten +/- Lungenmetastasen als vorherrschende Tumorlokalisation
  • Identifizierung der primären oder vermuteten spezifischen Tumorentität durch Referenzhistopathologie (d. h. Her-2-positive oder Hormonrezeptor-positive Tumore entsprechend Brustkrebs, CK7-negative/CK20-positive Tumore mit hoher Wahrscheinlichkeit für Darmkrebs)
  • Periphere Neuropathie > CTC Grad I
  • Frühere bösartige Erkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre (außer Vorgeschichte von Basalzellkarzinom der Haut oder präinvasivem Karzinom des Gebärmutterhalses mit angemessener Behandlung)
  • Geschichte einer schweren psychiatrischen Erkrankung
  • Lebenserwartung weniger als sechs Wochen
  • Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • Bekannte Überempfindlichkeitsreaktion auf einen der Bestandteile des Studienmedikaments
  • Schwangerschaft (Abwesenheit muss durch β-hCG-Test bestätigt werden) oder Stillzeit
  • Hirnmetastasen und/oder leptomeningeale Erkrankung (bekannt oder vermutet)
  • Akuter oder subakuter Darmverschluss oder entzündliche Darmerkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: EIN
6 Zyklen Carboplatin/Paclitaxel
Arzneimittel: Paclitaxel/Carboplatin
6 Zyklen Paclitaxel 175 mg/m² und Carboplatin AUC 5, Wiederholung d22.
Experimental: B
Carboplatin/Paclitaxel plus Cetuximab bis zur Krankheitsprogression
Arzneimittel: Paclitaxel/Carboplatin
6 Zyklen Paclitaxel 175 mg/m² und Carboplatin AUC 5, Wiederholung d22.
Arzneimittel: Cetuximab
Cetuximab (400 mg/m² erste Dosis, 250 mg/m² wöchentlich) bis zur Krankheitsprogression

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Rate des progressionsfreien Überlebens 8 Monate nach der Randomisierung, definiert als der Anteil der lebenden Patienten mit stabiler Erkrankung, partiellem oder vollständigem Ansprechen, gemäß RECIST, ist der primäre Endpunkt für die endgültige Analyse.
Zeitfenster: 8 Monate nach Randomisierung
8 Monate nach Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wirksamkeit: Ansprechrate, Medianes progressionsfreies Überleben (PFS), Gesamtüberleben (OS) Toxizität
Zeitfenster: bis Studienende
bis Studienende

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Heidelberg University

Mitarbeiter

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Ermittler

  • Hauptermittler: Alwin Kraemer, Prof. Dr., University of Heidelberg, Medic. Dep. V

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2009

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2010

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Mai 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Mai 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Mai 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Mai 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2009

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EUDRACT 2008-003174-18

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