Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Паклитаксел/карбоплатин с цетуксимабом или без него в CUP (PACET-CUP)

13 мая 2009 г. обновлено: Heidelberg University

Открытое рандомизированное многоцентровое исследование фазы II по оценке эффективности и безопасности паклитаксела/карбоплатина с цетуксимабом и без него в качестве терапии первой линии адено- и недифференцированной карциномы неизвестной первичной стадии (CUP)

Целью данного исследования является определение того, может ли добавление цетуксимаба к карбоплатину/паклитакселу улучшить эффективность по сравнению с карбоплатином/паклитакселом у пациентов с неизвестной первичной карциномой.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Карциномы с неизвестной первичной опухолью (CUP) составляют примерно 2-5% всех диагнозов рака. За исключением некоторых подмножеств с благоприятным прогнозом, для большинства этих пациентов варианты лечения ограничены, и стандартная схема первой линии не определена. Стандартной терапией для пациентов с адено- или недифференцированным CUP является паклитаксел/карбоплатин, частота ответа на который составляет 20-40%. В последние годы было показано, что таргетная терапия ингибиторами EGFR, нескольких тирозинкиназ и VEGF улучшает выживаемость при различных солидных опухолях. Цетуксимаб, моноклональное антитело к рецептору EGF, доказал эффективность в сочетании с химиотерапией у пациентов с метастатическим колоректальным раком, раком желудка, плоскоклеточным раком головы и шеи и немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ). Из-за этих многообещающих результатов представляется целесообразным изучить влияние добавления цетуксимаба к стандартной химиотерапии паклитакселом и карбоплатином у пациентов с ХБП.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

150

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Alwin Kraemer, Prof.
  • Номер телефона: +49-6221-42-1441
  • Электронная почта: a.kraemer@dkfz.de

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Германия
      • Heidelberg, Германия, 69120
        • University Hospital Heidelberg, Med. Dep. v
        • Контакт:
          • Kraemer
          • Номер телефона: +49-6221-42-1441
          • Электронная почта: a.kraemer@dkfz.de
        • Главный следователь:
          • Alwin Kraemer, Prof. Dr.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически или цитологически подтвержденная нерезектабельная карцинома неизвестного происхождения (аденокарцинома или недифференцированная карцинома)
  • Поддающиеся измерению опухолевые поражения в соответствии с критериями RECIST
  • ВОЗ PS от 0 до 1
  • Паклитаксел/карбоплатин с цетуксимабом или без него в адено- и недифференцированной CUP (PACET-CUP)
  • Подписанное письменное информированное согласие
  • ≥ 18 лет
  • Эффективная контрацепция как для мужчин, так и для женщин, если существует риск зачатия

  • Адекватная функция костного мозга:

    • Число нейтрофилов в крови (NBC) ≥ 1,5x109/л
    • Количество тромбоцитов ≥ 100x109/л
    • Гемоглобин ≥ 5,00 ммоль/л (8 г/дл)

  • Адекватная функция печени и почек:

    • Билирубин ≤ 1,5 x верхний нормальный уровень (UNL) и не повышается более чем на 25% в течение последних 4 недель
    • ASAT и ALAT ≤ 2,5 x UNL или в случае метастазов в печень ≤ 5 x UNL
    • Креатинин сыворотки ≤ 1,5 x UNL

Критерий исключения:

  • Предыдущее воздействие терапии, направленной на рецепторы эпидермального фактора роста
  • Предыдущая химиотерапия, за исключением адъювантной терапии с прогрессированием заболевания, зарегистрированным > 6 месяцев после окончания адъювантной терапии
  • Лучевая терапия или обширная абдоминальная или торакальная хирургия в течение последних 4 недель до включения
  • Сопутствующая хроническая системная иммунотерапия, химиотерапия или гормональная терапия
  • Исследовательские агенты или участие в клинических испытаниях в течение 30 дней до начала лечения в этом исследовании
  • Клинически значимое коронарное заболевание или инфаркт миокарда в течение 12 месяцев до включения в исследование
  • Возможность лечебного местного лечения (хирургия и/или лучевая терапия)
  • Женщины с метастазами в подмышечные лимфатические узлы в качестве преобладающей локализации опухоли
  • Женщины с перитонеальным карциноматозом в качестве преобладающей локализации опухоли
  • Мужчины моложе 50 лет с метастазами в забрюшинные или средостенные лимфатические узлы +/- легкие в качестве преобладающей локализации опухоли
  • Идентификация первичной или подозрения на конкретную опухоль с помощью эталонной гистопатологии (т. е. Her-2-положительные или положительные по гормональному рецептору опухоли, соответствующие раку молочной железы, CK7-отрицательные/CK20-положительные опухоли с высокой вероятностью колоректального рака)
  • Периферическая невропатия > I степени по шкале CTC
  • Злокачественное новообразование в анамнезе в течение последних 5 лет (за исключением базальноклеточного рака кожи или преинвазивного рака шейки матки при адекватном лечении в анамнезе)
  • История тяжелого психического заболевания
  • Ожидаемая продолжительность жизни менее шести недель
  • Злоупотребление наркотиками или алкоголем
  • Известная реакция гиперчувствительности на любой из компонентов исследуемого препарата.
  • Беременность (отсутствие, подтверждаемое тестом на β-ХГЧ) или период лактации
  • Метастазы в головной мозг и/или лептоменингиальные заболевания (известные или подозреваемые)
  • Острая или подострая кишечная непроходимость или воспалительное заболевание кишечника

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: А
6 циклов карбоплатин/паклитаксел
Лекарство: паклитаксел/карбоплатин
6 циклов паклитаксел 175 мг/м² и карбоплатин AUC 5, повтор 22 дня.
Экспериментальный: Б
карбоплатин/паклитаксел плюс цетуксимаб до прогрессирования заболевания
Лекарство: паклитаксел/карбоплатин
6 циклов паклитаксел 175 мг/м² и карбоплатин AUC 5, повтор 22 дня.
Лекарство: цетуксимаб
цетуксимаб (400 мг/м² первая доза, 250 мг/м² еженедельно) до прогрессирования заболевания

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Показатель выживаемости без прогрессирования через 8 месяцев после рандомизации, определяемый как доля пациентов, живущих со стабильным заболеванием, частичным или полным ответом, согласно RECIST, является основной конечной точкой для окончательного анализа.
Временное ограничение: 8 месяцев после рандомизации
8 месяцев после рандомизации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Эффективность: Частота ответа, Медиана выживаемости без прогрессирования (PFS), Общая выживаемость (OS) Токсичность
Временное ограничение: до окончания учебы
до окончания учебы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Heidelberg University

Соавторы

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Следователи

  • Главный следователь: Alwin Kraemer, Prof. Dr., University of Heidelberg, Medic. Dep. V

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2009 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июля 2010 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 августа 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 мая 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 мая 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 мая 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

14 мая 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 мая 2009 г.

Последняя проверка

1 мая 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EUDRACT 2008-003174-18

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования паклитаксел/карбоплатин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Moldova

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться