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Perioperative Administration of Pregabalin for Pain After Robot-assisted Endoscopic Thyroidectomy

15. Januar 2010 aktualisiert von: Severance Hospital
The investigators hypothesize that pregabalin will decrease post-operative pain scores and analgesic use following robot-assisted endoscopic thyroidectomy compared to placebo. The primary outcome will be acute postoperative pain, measured by a verbal numerical rating score (VNRS) and total analgesic consumption during postoperative 48 hours. The secondary outcome will be the incidence of chronic pain and hypoesthesia in the anterior chest at 3 months after operation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

99

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 120-752
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine and Anesthesia and Pain Research Institute, Yonsei University College of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. American Society of Anesthesia physical status class I & II
  2. Age ≥ 20 and ≤ 65 years
  3. Robot- assisted endoscopic thyroidectomy

Exclusion Criteria:

  1. Known or suspected allergy, sensitivity, or contraindication to pregabalin or any of the standardized medications
  2. Body mass index ≥ 40 kg/m2
  3. History of seizure disorder
  4. Current therapy with pregabalin, gabapentin, or any opioid
  5. Any other physical or psychiatric condition which may impair their ability to cooperate with post-operative study data collection
  6. Insulin-dependent diabetes mellitus
  7. Renal insufficiency (estimated glomerular filtration rate (eGFR) < 60 mL/min/1.73 m2)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Patients receive oral Placebo 150 mg 1 hour prior to surgery, and 12 hours later
Arzneimittel: Vitamin Complex (placebo)
Vitamin Complex 150 mg orally
Experimental: Pregabalin
Patients receive oral pregabalin 150 mg 1 hour prior to surgery, and 12 hours later
Arzneimittel: Pregabalin
Pregabalin 150 mg orally

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pain Scores (VNRS) at 1, 6, 24, 48 Hours Postoperatively.
Zeitfenster: 1, 6, 24 & 48 hours
Pain was evaluated using an 11-point verbal numerical rating scale (VNRS). Patients were instructed preoperatively to express their pain on the 0-10 VNRS, where 0 means no pain at all, and 10 represents the worst pain imaginable
1, 6, 24 & 48 hours
The Number of Participants With the Indicated Side Effects - Nausea & Vomiting, Sedation, Headache, Dizziness Etc.
Zeitfenster: 1, 6, 24 & 48 hours
Nausea and vomiting was graded on a four-point scale, where 0 = no nausea, 1 = mild nausea, 2 = severe nausea requiring antiemetics, and 3 = retching and/ or vomiting. Grades 3 and 4 were grouped together as postoperative nausea and vomiting (PONV) and rescue anti-emetic, metoclopramide 10 mg i.v. was given. We asked patients about sedation, headache, dizziness, blurred vision.
1, 6, 24 & 48 hours
Number of Patients Who Required Additional Analgesics During the First 48 Hours Postoperatively
Zeitfenster: 1, 6, 24 & 48 hours
1, 6, 24 & 48 hours

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Number of Patients With Hypoesthesia in the Anterior Chest at 3 Months After Operation.
Zeitfenster: 3 months
we checked Hypoesthesia in the anterior chest at 3 months after operation by phone.
3 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Severance Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Mai 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Mai 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Mai 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Januar 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2010

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB 4-2009-0070

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