- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00905580
Perioperative Administration of Pregabalin for Pain After Robot-assisted Endoscopic Thyroidectomy
15 janvier 2010 mis à jour par: Severance Hospital
The investigators hypothesize that pregabalin will decrease post-operative pain scores and analgesic use following robot-assisted endoscopic thyroidectomy compared to placebo.
The primary outcome will be acute postoperative pain, measured by a verbal numerical rating score (VNRS) and total analgesic consumption during postoperative 48 hours.
The secondary outcome will be the incidence of chronic pain and hypoesthesia in the anterior chest at 3 months after operation.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
99
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Seoul, Corée, République de, 120-752
- Department of Anesthesiology and Pain Medicine and Anesthesia and Pain Research Institute, Yonsei University College of Medicine
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- American Society of Anesthesia physical status class I & II
- Age ≥ 20 and ≤ 65 years
- Robot- assisted endoscopic thyroidectomy
Exclusion Criteria:
- Known or suspected allergy, sensitivity, or contraindication to pregabalin or any of the standardized medications
- Body mass index ≥ 40 kg/m2
- History of seizure disorder
- Current therapy with pregabalin, gabapentin, or any opioid
- Any other physical or psychiatric condition which may impair their ability to cooperate with post-operative study data collection
- Insulin-dependent diabetes mellitus
- Renal insufficiency (estimated glomerular filtration rate (eGFR) < 60 mL/min/1.73 m2)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur placebo: Placebo
Patients receive oral Placebo 150 mg 1 hour prior to surgery, and 12 hours later
|
Vitamin Complex 150 mg orally
|
Expérimental: Pregabalin
Patients receive oral pregabalin 150 mg 1 hour prior to surgery, and 12 hours later
|
Pregabalin 150 mg orally
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Pain Scores (VNRS) at 1, 6, 24, 48 Hours Postoperatively.
Délai: 1, 6, 24 & 48 hours
|
Pain was evaluated using an 11-point verbal numerical rating scale (VNRS).
Patients were instructed preoperatively to express their pain on the 0-10 VNRS, where 0 means no pain at all, and 10 represents the worst pain imaginable
|
1, 6, 24 & 48 hours
|
The Number of Participants With the Indicated Side Effects - Nausea & Vomiting, Sedation, Headache, Dizziness Etc.
Délai: 1, 6, 24 & 48 hours
|
Nausea and vomiting was graded on a four-point scale, where 0 = no nausea, 1 = mild nausea, 2 = severe nausea requiring antiemetics, and 3 = retching and/ or vomiting.
Grades 3 and 4 were grouped together as postoperative nausea and vomiting (PONV) and rescue anti-emetic, metoclopramide 10 mg i.v. was given.
We asked patients about sedation, headache, dizziness, blurred vision.
|
1, 6, 24 & 48 hours
|
Number of Patients Who Required Additional Analgesics During the First 48 Hours Postoperatively
Délai: 1, 6, 24 & 48 hours
|
1, 6, 24 & 48 hours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Number of Patients With Hypoesthesia in the Anterior Chest at 3 Months After Operation.
Délai: 3 months
|
we checked Hypoesthesia in the anterior chest at 3 months after operation by phone.
|
3 months
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 mai 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 mai 2009
Première publication (Estimation)
20 mai 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
20 janvier 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 janvier 2010
Dernière vérification
1 octobre 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Complications postopératoires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Douleur, Postopératoire
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents anti-anxiété
- Anticonvulsivants
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Bloqueurs de canaux calciques
- Prégabaline
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB 4-2009-0070
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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