- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00919321
Die Dauer der humoralen Immunität und die Funktion der Gedächtniszellen nach der Impfung mit einem 7-valenten Pneumokokken-Konjugatimpfstoff bei CLL (KLL2)
Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) zeigten eine sehr schlechte humorale Reaktion auf den Pneumokokken-Polysaccharid-Impfstoff (PPV). Der Impfstoff, in dem Pneumokokken-Polysaccharid-Antigene an Protein (PCV) konjugiert sind, war in unseren früheren Studien bei CLL-Patienten immunogen.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Dauer dieser impfstoffinduzierten Antikörper und die Funktion von Gedächtniszellen zu bewerten, indem nach mehreren Jahren der PCV-Impfung eine einzige Dosis PPV-Impfstoff verabreicht wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Tampere, Finnland, FIN 33521
- Tampere University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- CLL-Patienten und Kontrollpersonen, die in unserer vorherigen Studie mit PCV geimpft wurden
Ausschlusskriterien:
- Impfung mit PPV-Impfstoff innerhalb der letzten 5 Jahre, Immunglobulinsubstitution, Kortikosteroidbehandlung (entsprechend 20 mg Prednisolon pro Tag)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
ANDERE: PPV
|
Eine intramuskuläre Injektion
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Antikörperreaktion
Zeitfenster: 1-3 Monate
|
1-3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Sinisalo M, Vilpo J, Itala M, Vakevainen M, Taurio J, Aittoniemi J. Antibody response to 7-valent conjugated pneumococcal vaccine in patients with chronic lymphocytic leukaemia. Vaccine. 2007 Dec 21;26(1):82-7. doi: 10.1016/j.vaccine.2007.10.053. Epub 2007 Nov 12.
- Sinisalo M, Aittoniemi J, Oivanen P, Kayhty H, Olander RM, Vilpo J. Response to vaccination against different types of antigens in patients with chronic lymphocytic leukaemia. Br J Haematol. 2001 Jul;114(1):107-10. doi: 10.1046/j.1365-2141.2001.02882.x.
- Lindstrom V, Aittoniemi J, Salmenniemi U, Kayhty H, Huhtala H, Itala-Remes M, Sinisalo M. Antibody persistence after pneumococcal conjugate vaccination in patients with chronic lymphocytic leukemia. Hum Vaccin Immunother. 2018 Jun 3;14(6):1471-1474. doi: 10.1080/21645515.2018.1436424. Epub 2018 Feb 23.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Lymphoproliferative Erkrankungen
- Lymphatische Erkrankungen
- Immunproliferative Erkrankungen
- Leukämie, lymphatisch
- Leukämie
- Leukämie, B-Zell
- Leukämie, lymphozytär, chronisch, B-Zell
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Immunologische Faktoren
- Heptavalenter Pneumokokken-Konjugatimpfstoff
Andere Studien-ID-Nummern
- R09082M
- 2009-012099-29 (EUDRACT_NUMBER)
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