- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00919321
La duración de la inmunidad humoral y la función de las células de memoria después de la vacunación con la vacuna antineumocócica conjugada heptavalente en la LLC (KLL2)
Los pacientes con leucemia linfocítica crónica (LLC) han tenido respuestas humorales muy deficientes a la vacuna antineumocócica polisacárida (PPV). La vacuna en la que los antígenos polisacáridos neumocócicos se conjugan con proteína (PCV) ha sido inmunogénica en pacientes con LLC en nuestros estudios anteriores.
El propósito de este estudio es evaluar la duración de estos anticuerpos inducidos por la vacuna y la función de las células de memoria administrando una dosis de la vacuna PPV después de varios años de vacunación con PCV.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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-
Tampere, Finlandia, FIN 33521
- Tampere University Hospital
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con LLC y controles que han sido vacunados con PCV en nuestro estudio anterior
Criterio de exclusión:
- Vacunados con vacuna PPV en los últimos 5 años, sustitución de inmunoglobulinas, tratamiento con corticosteroides (equivalente a 20 mg de prednisolona por día)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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OTRO: PPV
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Una inyección intramuscular
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Respuesta de anticuerpos
Periodo de tiempo: 1-3 meses
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1-3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Sinisalo M, Vilpo J, Itala M, Vakevainen M, Taurio J, Aittoniemi J. Antibody response to 7-valent conjugated pneumococcal vaccine in patients with chronic lymphocytic leukaemia. Vaccine. 2007 Dec 21;26(1):82-7. doi: 10.1016/j.vaccine.2007.10.053. Epub 2007 Nov 12.
- Sinisalo M, Aittoniemi J, Oivanen P, Kayhty H, Olander RM, Vilpo J. Response to vaccination against different types of antigens in patients with chronic lymphocytic leukaemia. Br J Haematol. 2001 Jul;114(1):107-10. doi: 10.1046/j.1365-2141.2001.02882.x.
- Lindstrom V, Aittoniemi J, Salmenniemi U, Kayhty H, Huhtala H, Itala-Remes M, Sinisalo M. Antibody persistence after pneumococcal conjugate vaccination in patients with chronic lymphocytic leukemia. Hum Vaccin Immunother. 2018 Jun 3;14(6):1471-1474. doi: 10.1080/21645515.2018.1436424. Epub 2018 Feb 23.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Leucemia Linfoide
- Leucemia
- Leucemia de células B
- Leucemia Linfocítica Crónica De Células B
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Factores inmunológicos
- Vacuna antineumocócica conjugada heptavalente
Otros números de identificación del estudio
- R09082M
- 2009-012099-29 (EUDRACT_NUMBER)
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