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Aliskiren/Amlodipine/Hydrochlorothiazide (HCTZ) Versus Aliskiren/Amlodipine in US Minority Patients With Stage II Systolic Hypertension (ASCENT)

16. Mai 2011 aktualisiert von: Novartis

An 8-week Multicenter, Randomized, Double-blind, Active Controlled, Parallel Group, Forced Titration Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Aliskiren/Amlodipine/HCTZ Compared to Aliskiren/Amlodipine in US Minority Patients With Stage 2 Hypertension

The purpose of the study is to compare the combination of aliskiren, amlodipine and Hydrochlorothiazide (HCTZ) versus the combination of aliskiren and amlodipine as therapy in minority Stage 2 hypertensive patients.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

412

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72201
        • K and S Research Services
    • Florida
      • South Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • Well Pharma Medical Research
    • Massachusetts
      • Mattapan, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02126
        • Hyde Park Health Associates
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Vereinigte Staaten, 20110
        • Manassas Clinical Research Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98133
        • Scriber Kidney Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Patients who are newly diagnosed or have a history of hypertension, who are eligible and able to participate in the study, and who give written informed consent before any assessment is performed.
  • Men or women 18 years and older of minority background; self-identified.
  • Patients with stage 2 hypertension defined as MSSBP ≥160 mmHg and <200 mmHg at Visit 5 (randomization).

Exclusion Criteria:

  • Patients with MSDBP ≥110 mmHg and/or MSSBP ≥200 mmHg as measured by office cuff at any visit.
  • Patients on 4 or more antihypertensive medications.
  • Patients with uncontrolled hypertension (MSSBP >180 mmHg) taking more than 1 antihypertensive medication at Visit 1.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Triple Therapy (Aliskiren/Amlodipine/HCTZ)
At week 0 patients were randomized to aliskiren/amlodipine 150/5 mg. At week 1, patients were force titrated to aliskiren/amlodipine/HCTZ 150/5/12.5 mg. At week 2, patients were force titrated to aliskiren/amlodipine/HCTZ 300/5/25 mg. At week 4, patients were force titrated to aliskiren/amlodipine/HCTZ 300/10/25 mg.
Arzneimittel: Aliskiren/Amlodipine and Hydrochlorothiazide (HCTZ)

Aliskiren/Amlodipine tablets (150/5 mg, 300/5 mg, 300/10 mg)

HCTZ capsule (12.5 mg, 25mg)
Aktiver Komparator: Dual Therapy (Aliskiren/Amlodipine)
At week 0 patients were randomized to amlodipine 5 mg. At week 1, patients were force titrated to aliskiren/amlodipine 150/5 mg. At week 2, patients were force titrated to aliskiren/amlodipine 300/5 mg. At week 4, patients were force titrated to aliskiren/amlodipine 300/10 mg.
Arzneimittel: Aliskiren/Amlodipine

Amlodipine capsule (5 mg)

Aliskiren/Amlodipine tablets (150/5 mg, 300/5 mg, 300/10 mg)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change From Baseline in Mean Sitting Systolic Blood Pressure (MSSBP) at Week 8
Zeitfenster: Baseline and week 8
To evaluate change from baseline in MSSBP after 8 weeks of treatment with an aliskiren, amlodipine, and HCTZ treatment regimen versus an aliskiren and amlodipine treatment regimen in minority patients with Stage 2 hypertension.
Baseline and week 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change From Baseline in Mean Sitting Diastolic Blood Pressure (MSDBP) at Week 8
Zeitfenster: Baseline and week 8
To evaluate change from baseline in MSDBP after 8 weeks of treatment with an aliskiren, amlodipine, and HCTZ treatment regimen versus an aliskiren and amlodipine treatment regimen in minority patients with Stage 2 hypertension.
Baseline and week 8
Percentage of Patients Achieving Blood Pressure Control (Defined as MSSBP < 140 mmHg and MSDBP < 90 mmHg) During 8 Weeks
Zeitfenster: 8 weeks
To evaluate the cumulative percentage of patients achieving Blood Pressure control (defined as patients achieving an MSSBP <140 mmHg and MSDBP <90 mmHg) during 8 weeks of treatment with an aliskiren, amlodipine, and HCTZ treatment regimen versus an aliskiren and amlodipine treatment regimen in minority patients with Stage 2 hypertension. Cumulative refers to achieving BP control before or at the corresponding visit.
8 weeks
Percentage of Responders (Defined as Patients With MSSBP < 140 mmHg or a Reduction From Baseline in MSSBP of ≥20 mmHg) During 8 Weeks.
Zeitfenster: 8 weeks
To compare the cumulative percentage of responders (defined as patients with MSSBP <140 mmHg or a decrease from baseline ≥20 mmHg) during 8 weeks of treatment with an aliskiren, amlodipine, and HCTZ treatment regimen versus an aliskiren and amlodipine treatment regimen in minority patients with Stage 2 hypertension. Cumulative refers to achieving a response before or at the corresponding visit.
8 weeks

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change From Baseline in Mean Sitting Systolic Blood Pressure (MSSBP) at Week 2 and Week 4
Zeitfenster: Baseline, Week 2 and Week 4
Primary objective at additional timepoint.
Baseline, Week 2 and Week 4
Change From Baseline in Mean Sitting Diastolic Blood Pressure (MSDBP) at Week 2 and Week 4
Zeitfenster: Baseline, Week 2 and Week 4
Secondary objective at additional timepoint.
Baseline, Week 2 and Week 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juli 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Juli 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Juni 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2011

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CSPA100AUS02

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