Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aliskiren/Amlodipine/Hydrochlorothiazide (HCTZ) Versus Aliskiren/Amlodipine in US Minority Patients With Stage II Systolic Hypertension (ASCENT)

maanantai 16. toukokuuta 2011 päivittänyt: Novartis

An 8-week Multicenter, Randomized, Double-blind, Active Controlled, Parallel Group, Forced Titration Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Aliskiren/Amlodipine/HCTZ Compared to Aliskiren/Amlodipine in US Minority Patients With Stage 2 Hypertension

The purpose of the study is to compare the combination of aliskiren, amlodipine and Hydrochlorothiazide (HCTZ) versus the combination of aliskiren and amlodipine as therapy in minority Stage 2 hypertensive patients.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

412

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72201
        • K and S Research Services
    • Florida
      • South Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
        • Well Pharma Medical Research
    • Massachusetts
      • Mattapan, Massachusetts, Yhdysvallat, 02126
        • Hyde Park Health Associates
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Yhdysvallat, 20110
        • Manassas Clinical Research Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98133
        • Scriber Kidney Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Patients who are newly diagnosed or have a history of hypertension, who are eligible and able to participate in the study, and who give written informed consent before any assessment is performed.
  • Men or women 18 years and older of minority background; self-identified.
  • Patients with stage 2 hypertension defined as MSSBP ≥160 mmHg and <200 mmHg at Visit 5 (randomization).

Exclusion Criteria:

  • Patients with MSDBP ≥110 mmHg and/or MSSBP ≥200 mmHg as measured by office cuff at any visit.
  • Patients on 4 or more antihypertensive medications.
  • Patients with uncontrolled hypertension (MSSBP >180 mmHg) taking more than 1 antihypertensive medication at Visit 1.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Triple Therapy (Aliskiren/Amlodipine/HCTZ)
At week 0 patients were randomized to aliskiren/amlodipine 150/5 mg. At week 1, patients were force titrated to aliskiren/amlodipine/HCTZ 150/5/12.5 mg. At week 2, patients were force titrated to aliskiren/amlodipine/HCTZ 300/5/25 mg. At week 4, patients were force titrated to aliskiren/amlodipine/HCTZ 300/10/25 mg.
Lääke: Aliskiren/Amlodipine and Hydrochlorothiazide (HCTZ)

Aliskiren/Amlodipine tablets (150/5 mg, 300/5 mg, 300/10 mg)

HCTZ capsule (12.5 mg, 25mg)
Active Comparator: Dual Therapy (Aliskiren/Amlodipine)
At week 0 patients were randomized to amlodipine 5 mg. At week 1, patients were force titrated to aliskiren/amlodipine 150/5 mg. At week 2, patients were force titrated to aliskiren/amlodipine 300/5 mg. At week 4, patients were force titrated to aliskiren/amlodipine 300/10 mg.
Lääke: Aliskiren/Amlodipine

Amlodipine capsule (5 mg)

Aliskiren/Amlodipine tablets (150/5 mg, 300/5 mg, 300/10 mg)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Change From Baseline in Mean Sitting Systolic Blood Pressure (MSSBP) at Week 8
Aikaikkuna: Baseline and week 8
To evaluate change from baseline in MSSBP after 8 weeks of treatment with an aliskiren, amlodipine, and HCTZ treatment regimen versus an aliskiren and amlodipine treatment regimen in minority patients with Stage 2 hypertension.
Baseline and week 8

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Change From Baseline in Mean Sitting Diastolic Blood Pressure (MSDBP) at Week 8
Aikaikkuna: Baseline and week 8
To evaluate change from baseline in MSDBP after 8 weeks of treatment with an aliskiren, amlodipine, and HCTZ treatment regimen versus an aliskiren and amlodipine treatment regimen in minority patients with Stage 2 hypertension.
Baseline and week 8
Percentage of Patients Achieving Blood Pressure Control (Defined as MSSBP < 140 mmHg and MSDBP < 90 mmHg) During 8 Weeks
Aikaikkuna: 8 weeks
To evaluate the cumulative percentage of patients achieving Blood Pressure control (defined as patients achieving an MSSBP <140 mmHg and MSDBP <90 mmHg) during 8 weeks of treatment with an aliskiren, amlodipine, and HCTZ treatment regimen versus an aliskiren and amlodipine treatment regimen in minority patients with Stage 2 hypertension. Cumulative refers to achieving BP control before or at the corresponding visit.
8 weeks
Percentage of Responders (Defined as Patients With MSSBP < 140 mmHg or a Reduction From Baseline in MSSBP of ≥20 mmHg) During 8 Weeks.
Aikaikkuna: 8 weeks
To compare the cumulative percentage of responders (defined as patients with MSSBP <140 mmHg or a decrease from baseline ≥20 mmHg) during 8 weeks of treatment with an aliskiren, amlodipine, and HCTZ treatment regimen versus an aliskiren and amlodipine treatment regimen in minority patients with Stage 2 hypertension. Cumulative refers to achieving a response before or at the corresponding visit.
8 weeks

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Change From Baseline in Mean Sitting Systolic Blood Pressure (MSSBP) at Week 2 and Week 4
Aikaikkuna: Baseline, Week 2 and Week 4
Primary objective at additional timepoint.
Baseline, Week 2 and Week 4
Change From Baseline in Mean Sitting Diastolic Blood Pressure (MSDBP) at Week 2 and Week 4
Aikaikkuna: Baseline, Week 2 and Week 4
Secondary objective at additional timepoint.
Baseline, Week 2 and Week 4

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 19. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 21. heinäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 8. kesäkuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. toukokuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CSPA100AUS02

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hypertensio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Latvia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa