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To Demonstrate the Relative Bioavailability Study of Loratadine 10 mg Tablets

27. März 2017 aktualisiert von: Sandoz

Comparative, Randomized, Single-Dose, 3-way Crossover Bioavailability Study of Sandoz Inc. and Schering (Claritin) 10 mg Loratadine Tablets In Healthy Adult Male Volunteers Under Fed and Fasting Conditions

To demonstrate the relative bioavailability study of Loratadine 10 mg tablets.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • No clinically significant abnormal finding on physical exam, medical history, or clinical laboratory results on screening.

Exclusion Criteria:

  • Positive test results for HIV or hepatitis B or C.
  • Treatment for drug or alcohol dependence.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Loratadine 10 mg Tablets Under Fasting Conditions (Sandoz, Inc.)
Arzneimittel: Loratadine 10 mg Tablets Under Fasting Conditions (Sandoz, Inc.)
Experimental: 2
Loratadine 10 mg Tablets Under Fed Conditions (Sandoz, Inc.)
Arzneimittel: Loratadine 10 mg Tablets Under Fed Conditions (Sandoz, Inc.)
Aktiver Komparator: 3
Claritin (Loratadine) 10 mg Tablets Under Fed Conditions (Schering)
Arzneimittel: Claritin (Loratadine) 10 mg Tablets Under Fed Conditions (Schering)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bioequivalence based on AUC and Cmax
Zeitfenster: 54 days
54 days

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sandoz

Ermittler

  • Hauptermittler: Gaetano Morelli, M.D., Early Clinical Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juli 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juli 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Juli 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AA27842

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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