To Demonstrate the Relative Bioavailability Study of Loratadine 10 mg Tablets
27 maart 2017 bijgewerkt door: Sandoz
Comparative, Randomized, Single-Dose, 3-way Crossover Bioavailability Study of Sandoz Inc. and Schering (Claritin) 10 mg Loratadine Tablets In Healthy Adult Male Volunteers Under Fed and Fasting Conditions
To demonstrate the relative bioavailability study of Loratadine 10 mg tablets.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Fase 1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- No clinically significant abnormal finding on physical exam, medical history, or clinical laboratory results on screening.
Exclusion Criteria:
- Positive test results for HIV or hepatitis B or C.
- Treatment for drug or alcohol dependence.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1
Loratadine 10 mg Tablets Under Fasting Conditions (Sandoz, Inc.)
|
|
|
Experimenteel: 2
Loratadine 10 mg Tablets Under Fed Conditions (Sandoz, Inc.)
|
|
|
Actieve vergelijker: 3
Claritin (Loratadine) 10 mg Tablets Under Fed Conditions (Schering)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Bioequivalence based on AUC and Cmax
Tijdsspanne: 54 days
|
54 days
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gaetano Morelli, M.D., Early Clinical Research
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2005
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2005
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2005
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 juli 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 juli 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
27 juli 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 maart 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 maart 2017
Laatst geverifieerd
1 juli 2009
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AA27842
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .