- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00947024
Nachweis der Wirkung von Lebensmitteln auf die Bioverfügbarkeit von Glipizid
27. März 2017 aktualisiert von: Sandoz
Der Einfluss von Lebensmitteln auf die Bioverfügbarkeit von Glipizid
Um den Einfluss von Nahrungsmitteln auf die Bioverfügbarkeit von Glipizid zu demonstrieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Arzneimittel: 10 mg Glipizid-Tablette (Geneva Pharmaceutical, Inc.), unmittelbar nach einem Standardfrühstück verabreicht.
- Arzneimittel: 10 mg Glucotrol-Tablette (Roerig), unmittelbar nach einem Standardfrühstück verabreicht.
- Arzneimittel: 10 mg Glipizid-Tablette (Geneva Pharmaceutical, Inc.), verabreicht nach einer Fastennacht über Nacht.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
18
Phase
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Keine klinisch signifikanten auffälligen Befunde bei körperlicher Untersuchung, Anamnese oder klinischen Laborergebnissen beim Screening.
Ausschlusskriterien:
- Positive Testergebnisse für HIV oder Hepatitis B oder C.
- Behandlung von Drogen- oder Alkoholabhängigkeit.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: 1
10 mg Glipizid-Tablette (Geneva Pharmaceutical, Inc.), unmittelbar nach einem Standardfrühstück verabreicht.
|
|
Aktiver Komparator: 3
10 mg Glucotrol-Tablette (Roerig), unmittelbar nach einem Standardfrühstück verabreicht.
|
|
Experimental: 2
10 mg Glipizid-Tablette (Geneva Pharmaceutical, Inc.), verabreicht nach einer Fastennacht über Nacht.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Bioäquivalenz basierend auf AUC und Cmax
Zeitfenster: 15 Tage
|
15 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Roger D. Anderson, M.D., Novum Pharmaceutical Research Services
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 1993
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 1993
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 1993
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Juli 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Juli 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
27. Juli 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. März 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. März 2017
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 9301813
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