Dimostrare l'effetto del cibo sulla biodisponibilità della glipizide
27 marzo 2017 aggiornato da: Sandoz
L'effetto del cibo sulla biodisponibilità della glipizide
Per dimostrare l'effetto del cibo sulla biodisponibilità di Glipizide.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Droga: Compressa di glipizide da 10 mg (Ginevra Pharmaceutical, Inc.), somministrata immediatamente dopo una colazione standard.
- Droga: 10 mg Glucotrol Tablet (Roerig), somministrato immediatamente dopo una colazione standard.
- Droga: Compressa di glipizide da 10 mg (Ginevra Pharmaceutical, Inc.), somministrata dopo un digiuno notturno.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
18
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Nessun risultato anomalo clinicamente significativo all'esame fisico, all'anamnesi o ai risultati di laboratorio clinico allo screening.
Criteri di esclusione:
- Risultati positivi del test per HIV o epatite B o C.
- Trattamento per la dipendenza da droghe o alcol.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: 1
Compressa di glipizide da 10 mg (Ginevra Pharmaceutical, Inc.), somministrata immediatamente dopo una colazione standard.
|
|
|
Comparatore attivo: 3
10 mg Glucotrol Tablet (Roerig), somministrato immediatamente dopo una colazione standard.
|
|
|
Sperimentale: 2
Compressa di glipizide da 10 mg (Ginevra Pharmaceutical, Inc.), somministrata dopo un digiuno notturno.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Bioequivalenza basata su AUC e Cmax
Lasso di tempo: 15 giorni
|
15 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Roger D. Anderson, M.D., Novum Pharmaceutical Research Services
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 1993
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 1993
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 1993
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 luglio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 luglio 2009
Primo Inserito (Stima)
27 luglio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 marzo 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 marzo 2017
Ultimo verificato
1 luglio 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 9301813
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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